Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LX7101 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
31. srpna 2015 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals
Fáze 1/2a, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, studie eskalace dávky a frekvence k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti snížení nitroočního tlaku (IOP) lokálně podávaného LX7101 u subjektů s diagnózou primární Glaukom s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OHT)
Tato studie fáze 1/2a je určena k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinků na nitrooční tlak dvou dávkových úrovní a dvou dávkových frekvencí LX7101 při místním podání do očí pacientů s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Lexicon Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Lexicon Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Zdokumentovaná diagnóza POAG nebo OHT na obou očích
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli formy glaukomu v každém oku, kromě POAG
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou přestat nosit kontaktní čočky před a během studie
- Oční trauma v každém oku v anamnéze < 6 měsíců před screeningem
- Oční infekce nebo zánět oka v anamnéze <3 měsíce před screeningem
- Anamnéza chronického nebo recidivujícího závažného zánětlivého onemocnění oka, jakékoli závažné oční patologie nebo klinicky relevantního nebo progresivního onemocnění sítnice v kterémkoli oku
- Klinicky relevantní, závažná ztráta centrálního zorného pole nebo zdokumentovaná významná progrese defektu zorného pole během 6 měsíců před screeningem v kterémkoli oku
- Použití jakýchkoli léků na oční hypertenzi (pokud je to vhodné) v každém oku, během vymývacího období a po dobu trvání studie
- Použití jakýchkoli glukokortikoidních léků < 2 týdny před screeningem a během trvání studie
- Užívání jakéhokoli léku nebo látky na chronickém základě, které nebyly užívány ve stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
- Použití jakýchkoliv nediagnostických, topických, oftalmologických přípravků v každém oku, kromě umělých slz
- Přítomnost jakéhokoli souběžného stavu nebo klinicky významných laboratorních nálezů při screeningu, které mohou narušovat jakýkoli aspekt bezpečnosti, provádění studie nebo interpretaci výsledků
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Neschopnost nebo potíže s nakapáním očních kapek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka LX7101
Dny 1-3: dávka jednou denně do studovaného oka (oko s nejvyšším IOP); Dny 4-7: dávka jednou denně do studovaného oka (oko s nejvyšším IOP) a druhého oka (jiné oko); Dny 8-14: dávka dvakrát denně do studovaného oka (oko s nejvyšším NOT) a druhého oka (druhé oko)
|
Subjekty obdrží 0,125 % LX7101
|
|
Experimentální: Vysoká dávka LX7101
Dny 1-3: dávka jednou denně do studovaného oka (oko s nejvyšším IOP); Dny 4-7: dávka jednou denně do studovaného oka (oko s nejvyšším IOP) a druhého oka (jiné oko); Dny 8-14: dávka dvakrát denně do studovaného oka (oko s nejvyšším NOT) a druhého oka (druhé oko)
|
Subjekty obdrží 0,25 % LX7101
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo LX7101
Dny 1-3: dávka jednou denně do studovaného oka (oko s nejvyšším IOP); Dny 4-7: dávka jednou denně do studovaného oka (oko s nejvyšším IOP) a druhého oka (jiné oko); Dny 8-14: dávka dvakrát denně do studovaného oka (oko s nejvyšším NOT) a druhého oka (druhé oko)
|
Subjekty obdrží vozidlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední nitrooční tlak (IOP) ve studovaném oku
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Dny 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Dny 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
|
Biomikroskopické vyšetření se štěrbinovou lampou (SLE)
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Dny 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joel Freiman, M.D., MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LX7101.7-101-OAG
- LX7101.101 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .