Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AR-13324 u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem

19. března 2018 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Fáze 2, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce hodnotící bezpečnost a účinnost oční hypotenze tří dávek očního roztoku AR-13324 u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem

V této dvojitě maskované, vehikulem kontrolované studii závislosti odpovědi na dávce budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly AR-13324 oční roztok 0,01 %, 0,02 % a 0,04 % nebo jeho vehikulum (jedno oko), jednou denně (QD) v ráno (AM) po dobu 7 dnů. První dávka a poslední dávka bude podána na klinice. Oční bezpečnost a oční hypotenzní účinnost budou hodnoceny na klinice v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Robert Noecker, M.D., M.B.A.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmology Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • The Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo více. 18 let nebo více.
  2. Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT).
  3. Neléčený (post-washout, p.r.n.) IOP ≥ 24 mm Hg na jednom nebo obou očích v 8:00 hodin, ≥ 21 mm Hg v 10:00, 12:00 a 16:00 hodin při měření po vymytí (návštěva 1) .
  4. Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR nebo lepší pomocí ETDRS v každém oku (ekvivalent 20/200).
  5. Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.

Kritéria vyloučení:

Oftalmologie: Obě oka

  1. Nitrooční tlak > 36 mm Hg
  2. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo na lokální anestetika (benzalkoniumchlorid atd.)
  3. Oční trauma během posledních šesti měsíců nebo oční operace nebo laserové ošetření během posledních tří měsíců.
  4. Důkaz oční infekce, zánětu, klinicky významné blefaritidy nebo konjunktivitidy na začátku (návštěva 1) nebo keratitidy herpes simplex v anamnéze.
  5. Nošení kontaktních čoček do 30 minut od instilace studovaného léku.
  6. Oční léky jakéhokoli druhu do 30 dnů od návštěvy 2, s výjimkou a) očních hypotenzních léků (které musí být vymyty podle poskytnutého plánu), b) peelingů víček (které lze použít před návštěvou, ale ne po ní 2) nebo c) lubrikační kapky na suché oko (které lze používat po celou dobu studie),
  7. Klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca), které by mohly interferovat se studií, včetně glaukomového poškození tak závažného, ​​že vymývání očních hypotenzních léků po dobu jednoho měsíce není považováno za bezpečné (např. pokročilá glaukomová hlavice optického nervu nebo ztráta zorného pole).
  8. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii v obou ocích. Studijní oko:
  9. Glaukom: složka pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze, akutní glaukom s uzavřeným úhlem v anamnéze nebo uzavřený nebo úzký úhel při gonioskopii. Poznámka: Předchozí laserová periferní iridotomie NENÍ přijatelná.
  10. Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky, jako je argonová laserová trabekuloplastika (ALT), selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) nebo mikropulzní laserová trabekuloplastika (MLT), stejně jako refrakční výkony jako radiokeratotomie (RK), laserová operace očí (LASIK), fotorefrakční keratektomie (PRK) nebo zesítění kolagenu.

  11. Centrální tloušťka rohovky větší než 600 μm.

    Obecné/systémové:

  12. Klinicky významné abnormality v laboratorních testech při screeningu, rozpoznávající, že subjekty nejsou v době odběru krve nalačno.
  13. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární nebo endokrinní poruchy), které může interferovat se studií.
  14. Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
  15. Změny systémové medikace během studie, které by mohly mít podstatný vliv na IOP během 30 dnů před screeningem, nebo které byly očekávány během studie.
  16. Vzhledem ke stavu předklinického bezpečnostního programu, ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningovém vyšetření a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AR-13324 oční roztok 0,01 %
1 kapka do zkoumaného oka jednou denně
Lék: AR-13324 oční roztok 0,01 %
Podáváno do zkoumaného oka jednou denně (QD) ráno (AM) po dobu 7 dnů
Experimentální: AR-13324 oční roztok 0,02 %
1 kapka do zkoumaného oka jednou denně
Lék: AR-13324 oční roztok 0,02 %
Podáno ke studiu oka, QD AM po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Netarsudil
Experimentální: AR-13324 oční roztok 0,04 %
1 kapka do zkoumaného oka jednou denně
Lék: AR-13324 oční roztok 0,04 %
Podáno ke studiu oka, QD AM po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: AR-13324 Oční roztokové vozidlo
1 kapka do zkoumaného oka jednou denně
Jiný: AR-13324 Oční roztokové vozidlo
Podáno ke studiu oka, QD AM po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů; začíná dnem 2 a končí dnem 8.

Primárním výsledkem účinnosti byl průměrný NOT mezi subjekty v rámci léčebné skupiny v každém časovém bodě po léčbě 8. dne.

Instilace studijní léčby začala 2. den po měření IOP. IOP byl naměřen v 0800, 1000, 1200 a 1600 hodin ve dnech 2 a 8. IOP byl naměřen také v 0800 hodin 4. den.
Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů; začíná dnem 2 a končí dnem 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR-13324-CS201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení