Studie AR-13324 u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo více. 18 let nebo více.
2. Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT).
3. Neléčený (post-washout, p.r.n.) IOP ≥ 24 mm Hg na jednom nebo obou očích v 8:00 hodin, ≥ 21 mm Hg v 10:00, 12:00 a 16:00 hodin při měření po vymytí (návštěva 1) .
4. Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR nebo lepší pomocí ETDRS v každém oku (ekvivalent 20/200).
5. Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.

Kritéria vyloučení:

Oftalmologie: Obě oka

1. Nitrooční tlak > 36 mm Hg
2. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo na lokální anestetika (benzalkoniumchlorid atd.)
3. Oční trauma během posledních šesti měsíců nebo oční operace nebo laserové ošetření během posledních tří měsíců.
4. Důkaz oční infekce, zánětu, klinicky významné blefaritidy nebo konjunktivitidy na začátku (návštěva 1) nebo keratitidy herpes simplex v anamnéze.
5. Nošení kontaktních čoček do 30 minut od instilace studovaného léku.
6. Oční léky jakéhokoli druhu do 30 dnů od návštěvy 2, s výjimkou a) očních hypotenzních léků (které musí být vymyty podle poskytnutého plánu), b) peelingů víček (které lze použít před návštěvou, ale ne po ní 2) nebo c) lubrikační kapky na suché oko (které lze používat po celou dobu studie),
7. Klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca), které by mohly interferovat se studií, včetně glaukomového poškození tak závažného, ​​že vymývání očních hypotenzních léků po dobu jednoho měsíce není považováno za bezpečné (např. pokročilá glaukomová hlavice optického nervu nebo ztráta zorného pole).
8. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii v obou ocích. Studijní oko:
9. Glaukom: složka pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze, akutní glaukom s uzavřeným úhlem v anamnéze nebo uzavřený nebo úzký úhel při gonioskopii. Poznámka: Předchozí laserová periferní iridotomie NENÍ přijatelná.
10. Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky, jako je argonová laserová trabekuloplastika (ALT), selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) nebo mikropulzní laserová trabekuloplastika (MLT), stejně jako refrakční výkony jako radiokeratotomie (RK), laserová operace očí (LASIK), fotorefrakční keratektomie (PRK) nebo zesítění kolagenu.

11. Centrální tloušťka rohovky větší než 600 μm.

    Obecné/systémové:

12. Klinicky významné abnormality v laboratorních testech při screeningu, rozpoznávající, že subjekty nejsou v době odběru krve nalačno.
13. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární nebo endokrinní poruchy), které může interferovat se studií.
14. Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
15. Změny systémové medikace během studie, které by mohly mít podstatný vliv na IOP během 30 dnů před screeningem, nebo které byly očekávány během studie.
16. Vzhledem ke stavu předklinického bezpečnostního programu, ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningovém vyšetření a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět.