Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti systému DIAMOND pro léčbu diabetu mellitu 2. typu (RUBY)

15. března 2016 aktualizováno: MetaCure Limited

Pokročilá konfigurace (třetí generace) systému DIAMOND pro léčbu pacientů s T2DM – randomizovaná, dvojitě slepá studie

Účelem studie je prokázat přínos zjednodušené verze systému DIAMOND (třetí generace) ve srovnání s falešnou léčbou, pokud jde o kontrolu glykémie, měřenou jako A1c, FBG a hladiny postprandiální glukózy.

Hypotézou studie je, že HbA1c vykáže větší zlepšení u pacientů, kteří dostávají 12měsíční léčbu systémem DIAMOMD než u pacientů, kteří tuto terapii nedostávají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol studie bude také uplatňovat opatření k lepšímu pochopení mechanismu účinku účinku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hospital Georges Pompidou
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium medisch centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21 až 70 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥28 a ≤ 45 (kg/m2)
  • Trvání diabetu 2. typu déle než 6 měsíců a méně než 10 let.
  • Základní měření (návštěva BL1) HbA1c mezi ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 %,
  • Subjekty s diabetem 2. typu léčené po dobu alespoň 3 měsíců jednou nebo více maximálními tolerovatelnými dávkami antidiabetického činidla (kterýkoli z následujících: sulfonylmočovina, metformin, thiazolindion (TZD), inhibitory DPP-4).
  • Stabilní antihypertenziva a léky snižující hladinu lipidů po dobu nejméně jednoho měsíce před zařazením, pokud jsou užívány
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilizovány) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce
  • Schopnost a ochota provádět požadované studie a postupy sběru dat a dodržovat provozní požadavky Systému
  • Pozorný, mentálně kompetentní a schopný porozumět požadavkům klinického hodnocení a ochoten je dodržovat a osobně motivován k dodržování požadavků a omezení klinického hodnocení
  • Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Injekční antidiabetická léčba během posledních 3 měsíců (jako je inzulín a/nebo agonisté receptoru GLP-1)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu žaludku, jako jsou narkotika (chronické užívání) a anticholinergika/antispasmodika
  • Jakákoli operace žaludku nebo horní části GI
  • Závažné a progredující diabetické komplikace (tj. retinopatie nestabilizovaná, nefropatie s makroalbuminurií)
  • Předchozí problémy s hojením ran
  • Diagnostikován minulý nebo současný psychiatrický stav, který může zhoršit jeho schopnost dodržovat studijní postupy
  • Užívání antipsychotických léků
  • Diagnostikována porucha příjmu potravy, jako je bulimie nebo záchvatovité přejídání
  • Obezita způsobená endokrinopatií (např. Cushingova choroba, hypotyreóza neléčená)
  • Hiátová kýla vyžadující chirurgickou opravu nebo paraezofageální kýla
  • Těhotné nebo kojící
  • Diagnostikována porucha funkce jater (jaterní enzymy 3x vyšší než normálně)
  • Jakákoli předchozí bariatrická operace
  • Jakákoli anamnéza pankreatitidy
  • Jakákoli anamnéza peptického vředového onemocnění během 10 let od zařazení
  • Diagnostikována gastroparéza nebo jiná porucha GI motility
  • Použití aktivních lékařských zařízení (implantovatelných nebo externích), jako je ICD, kardiostimulátor, infuzní zařízení nebo neurostimulátor (implantovaný nebo nošený). Mohou být zapsáni jedinci používající externí aktivní zařízení, kteří jsou schopni a ochotni se vyhnout použití zařízení během studie.
  • Srdeční anamnéza, o které se lékař/chirurg domnívá, že by měla vyřadit subjekt ze studie.
  • Použití jiného vyšetřovacího zařízení nebo agenta během 30 dnů před registrací
  • Život ohrožující onemocnění v anamnéze do 5 let od zařazení
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího odůvodňovaly vyloučení ze studie nebo bránily subjektu v dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektrický signál ZAP
Subjekty randomizované do této skupiny (skupina A) budou dostávat elektrickou stimulaci dodávanou do fundu po dobu 24 měsíců.
Přístroj: DIAMANTOVÝ systém
Elektrická stimulace fundu
Falešný srovnávač: Falešný
Subjekty randomizované do této skupiny (skupina B) budou mít zařízení v režimu „vypnuto“ po dobu prvních 12 měsíců (48 týdnů) po implantaci. Poté bude zařízení ZAPNUTO a tyto subjekty budou dostávat terapii po zbývajících 12 měsíců studie.
Přístroj: DIAMANTOVÝ systém
Elektrická stimulace fundu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem bude po 12 měsících rozdíl ve změně HbA1c od výchozí hodnoty mezi pacienty léčenými aktivním signálem ve srovnání s pacienty léčenými Sham systémem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl, po 6 měsících ve změně HbA1c od výchozí hodnoty, mezi pacienty léčenými aktivním signálem ve srovnání s pacienty léčenými Sham systémem.
6 měsíců
GI hormony (C-peptid, Glucagon, Ghrelin, GLP-1, PYY, Gastrin a Somatostatin)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Detekce rozdílů ve vzoru uvolňování GI hormonů souvisejícího s jídlem (sklon/plocha pod křivkou atd.) mezi léčenými a kontrolními skupinami, jak bylo analyzováno pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Glukóza, inzulín a následující GI hormony budou měřeny před a po jídle: C-peptid, glukagon, ghrelin, GLP-1, PYY, gastrin a somatostatin.
6 a 12 měsíců
Metabolické parametry (glykémie nalačno a po jídle, krevní tlak, lipidy a cholesterol, hmotnost a obvod pasu)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Rozdíl v metabolických parametrech v 6. a 12. měsíci od výchozí hodnoty mezi oběma rameny. Včetně: glukózy nalačno a po jídle, krevního tlaku, lipidů a cholesterolu, hmotnosti a obvodu pasu.
6 a 12 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie
Účinek výchozí hladiny TG na účinnost léčby
Základní linie
HbA1c
Časové okno: 24 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty na 12 měsíců a 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MetaCure Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan W.M. Greve, MD, Atrium medisch centrum METC, Heerlen, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Chevallier, MD, Hôpital GEORGES POMPIDOU 20 Rue Leblanc 75015 Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC CP TAN2011- 014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení