Studie účinnosti systému DIAMOND pro léčbu diabetu mellitu 2. typu (RUBY)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 21 až 70 let
• Index tělesné hmotnosti ≥28 a ≤ 45 (kg/m2)
• Trvání diabetu 2. typu déle než 6 měsíců a méně než 10 let.
• Základní měření (návštěva BL1) HbA1c mezi ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 %,
• Subjekty s diabetem 2. typu léčené po dobu alespoň 3 měsíců jednou nebo více maximálními tolerovatelnými dávkami antidiabetického činidla (kterýkoli z následujících: sulfonylmočovina, metformin, thiazolindion (TZD), inhibitory DPP-4).
• Stabilní antihypertenziva a léky snižující hladinu lipidů po dobu nejméně jednoho měsíce před zařazením, pokud jsou užívány
• Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilizovány) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce
• Schopnost a ochota provádět požadované studie a postupy sběru dat a dodržovat provozní požadavky Systému
• Pozorný, mentálně kompetentní a schopný porozumět požadavkům klinického hodnocení a ochoten je dodržovat a osobně motivován k dodržování požadavků a omezení klinického hodnocení
• Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Injekční antidiabetická léčba během posledních 3 měsíců (jako je inzulín a/nebo agonisté receptoru GLP-1)
• Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu žaludku, jako jsou narkotika (chronické užívání) a anticholinergika/antispasmodika
• Jakákoli operace žaludku nebo horní části GI
• Závažné a progredující diabetické komplikace (tj. retinopatie nestabilizovaná, nefropatie s makroalbuminurií)
• Předchozí problémy s hojením ran
• Diagnostikován minulý nebo současný psychiatrický stav, který může zhoršit jeho schopnost dodržovat studijní postupy
• Užívání antipsychotických léků
• Diagnostikována porucha příjmu potravy, jako je bulimie nebo záchvatovité přejídání
• Obezita způsobená endokrinopatií (např. Cushingova choroba, hypotyreóza neléčená)
• Hiátová kýla vyžadující chirurgickou opravu nebo paraezofageální kýla
• Těhotné nebo kojící
• Diagnostikována porucha funkce jater (jaterní enzymy 3x vyšší než normálně)
• Jakákoli předchozí bariatrická operace
• Jakákoli anamnéza pankreatitidy
• Jakákoli anamnéza peptického vředového onemocnění během 10 let od zařazení
• Diagnostikována gastroparéza nebo jiná porucha GI motility
• Použití aktivních lékařských zařízení (implantovatelných nebo externích), jako je ICD, kardiostimulátor, infuzní zařízení nebo neurostimulátor (implantovaný nebo nošený). Mohou být zapsáni jedinci používající externí aktivní zařízení, kteří jsou schopni a ochotni se vyhnout použití zařízení během studie.
• Srdeční anamnéza, o které se lékař/chirurg domnívá, že by měla vyřadit subjekt ze studie.
• Použití jiného vyšetřovacího zařízení nebo agenta během 30 dnů před registrací
• Život ohrožující onemocnění v anamnéze do 5 let od zařazení
• Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího odůvodňovaly vyloučení ze studie nebo bránily subjektu v dokončení studie