Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků bariatrické chirurgie na odměnu za chuť u lidí

22. října 2020 aktualizováno: Carel Le Roux, Imperial College London
Vyšetřovatelé předpokládají, že některé z těchto změn ve snížené chuti k jídlu po operaci mohou být způsobeny změnami chuti. Cílem je porovnat obézní pacienty před a po bariatrické operaci (žaludeční bypass a bandáž) a definovat hodnotu odměny za sladkou, tučnou a zeleninovou/ovocnou chuť u obézních jedinců a jak se tato změna po operaci mění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Těžká obezita je spojena s nadměrným jídlem a chutí k jídlu. Bariatrická chirurgie (také známá jako 'operace obezity' nebo 'chirurgie na hubnutí') je dobře známá léčba pro vážně obézní jedince. Způsob, jakým tyto operace dosahují hubnutí, není zcela objasněn. Vyšetřovatelé předpokládají, že některé z těchto změn ve snížené chuti k jídlu po operaci mohou být způsobeny změnami chuti. Cílem je porovnat obézní pacienty před a po bariatrické operaci (žaludeční bypass a bandáž) a definovat hodnotu odměny za sladkou, tučnou a zeleninovou/ovocnou chuť u obézních jedinců a jak se tato změna po operaci mění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial Weight Centre, Imperial College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s obezitou, kteří navštěvují specializovanou obezitologickou kliniku a kontrolují normální hmotnost, kteří jsou zaměstnanci Imperial College London

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18-25 pro dobrovolníky s normální hmotností
  • BMI > 30 u obézních pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • kojení
  • zneužívání návykových látek
  • konzumace více než 3 alkoholických jednotek denně
  • těžké psychiatrické onemocnění
  • nepochopení testovacích pokynů
  • diabetes mellitus
  • chronické zdravotní stavy, které činí celkové anestetikum nebezpečným
  • alergie na stimulační složky
  • aktivní kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Řízení
Zdraví dobrovolníci s normální hmotností
Bariatrické chirurgie
obézní pacienti kvůli podstoupení žaludečního bypassu nebo bandáže žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hraniční body vyhodnocené změnou počtu kliknutí myší v poměru posledního dokončení
Časové okno: 2 týdny před operací a 8-12 týdnů po operaci u chirurgických pacientů nebo dvakrát s odstupem 10-14 týdnů u kontrolní skupiny s normální hmotností
Pacienti byli umístěni před obrazovku počítače a talíř s 20 čokoládovými bonbony. Na obrazovce se objevila následující výzva: „Kliknutím na tlačítko myši můžete získat jídlo. Klikněte tolik nebo tak málo, jak chcete. Když už nechcete pokračovat, stisknutím mezerníku relaci ukončete." Po Po dokončení každého poměru se na obrazovce objevila zpráva: „Vydělali jste si jídlo. Užijte si svou odměnu a poté, co ji zcela spolknete, můžete pokračovat v programu kliknutím na OK." Po po požití odměny pacienti stiskli tlačítko OK ve zprávě pouze v případě, že si přáli přejít na další poměr a získat další čokoládový bonbón. Počáteční poměr byl 10 kliknutí s geometrickým přírůstkem 2 (tj. 10, 20, 40, 80 a tak dále). Když úsilí při stisknutí tlačítka myši bylo větší než hodnota čokoládového bonbónu, pacienti stiskli mezerník, aby ukončili sezení. To znamenalo, že bylo dosaženo bodu přerušení.
2 týdny před operací a 8-12 týdnů po operaci u chirurgických pacientů nebo dvakrát s odstupem 10-14 týdnů u kontrolní skupiny s normální hmotností

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlad
Časové okno: 2 týdny před operací a 8-12 týdnů po operaci u chirurgických pacientů nebo dvakrát s odstupem 10-14 týdnů u kontrolní skupiny s normální hmotností

Hodnocení hladu na vizuální analogové stupnici. Stupnice je 100mm linka se dvěma kotvami na každém konci. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou, která představuje kontinuum mezi „vůbec nemám hlad“ a „extrémně hladový“. Skóre 0 představuje nejmenší hlad. Skóre 100 představuje extrémní hlad.

změna úrovně hladu kvantifikovaná 100mm vizuální analogovou stupnicí
2 týdny před operací a 8-12 týdnů po operaci u chirurgických pacientů nebo dvakrát s odstupem 10-14 týdnů u kontrolní skupiny s normální hmotností
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 týdny před operací a 8-12 týdnů po operaci u chirurgických pacientů nebo dvakrát s odstupem 10-14 týdnů u kontrolní skupiny s normální hmotností
změna BMI bude kvantifikována na základě hmotnosti účastníků v kilogramech a výšky v metrech
2 týdny před operací a 8-12 týdnů po operaci u chirurgických pacientů nebo dvakrát s odstupem 10-14 týdnů u kontrolní skupiny s normální hmotností

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení