Zkoumání účinků bariatrické chirurgie na odměnu za chuť u lidí
22. října 2020 aktualizováno: Carel Le Roux, Imperial College London
Vyšetřovatelé předpokládají, že některé z těchto změn ve snížené chuti k jídlu po operaci mohou být způsobeny změnami chuti.
Cílem je porovnat obézní pacienty před a po bariatrické operaci (žaludeční bypass a bandáž) a definovat hodnotu odměny za sladkou, tučnou a zeleninovou/ovocnou chuť u obézních jedinců a jak se tato změna po operaci mění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Těžká obezita je spojena s nadměrným jídlem a chutí k jídlu.
Bariatrická chirurgie (také známá jako 'operace obezity' nebo 'chirurgie na hubnutí') je dobře známá léčba pro vážně obézní jedince.
Způsob, jakým tyto operace dosahují hubnutí, není zcela objasněn.
Vyšetřovatelé předpokládají, že některé z těchto změn ve snížené chuti k jídlu po operaci mohou být způsobeny změnami chuti.
Cílem je porovnat obézní pacienty před a po bariatrické operaci (žaludeční bypass a bandáž) a definovat hodnotu odměny za sladkou, tučnou a zeleninovou/ovocnou chuť u obézních jedinců a jak se tato změna po operaci mění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Imperial Weight Centre, Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s obezitou, kteří navštěvují specializovanou obezitologickou kliniku a kontrolují normální hmotnost, kteří jsou zaměstnanci Imperial College London
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18-25 pro dobrovolníky s normální hmotností
- BMI > 30 u obézních pacientů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- kojení
- zneužívání návykových látek
- konzumace více než 3 alkoholických jednotek denně
- těžké psychiatrické onemocnění
- nepochopení testovacích pokynů
- diabetes mellitus
- chronické zdravotní stavy, které činí celkové anestetikum nebezpečným
- alergie na stimulační složky
- aktivní kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Zdraví dobrovolníci s normální hmotností
|
|
Bariatrické chirurgie
obézní pacienti kvůli podstoupení žaludečního bypassu nebo bandáže žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hraniční body vyhodnocené změnou počtu kliknutí myší v poměru posledního dokončení
Časové okno: 2 týdny před operací a 8-12 týdnů po operaci u chirurgických pacientů nebo dvakrát s odstupem 10-14 týdnů u kontrolní skupiny s normální hmotností
|
Pacienti byli umístěni před obrazovku počítače a talíř s 20 čokoládovými bonbony.
Na obrazovce se objevila následující výzva: „Kliknutím na tlačítko myši můžete získat jídlo.
Klikněte tolik nebo tak málo, jak chcete.
Když už nechcete pokračovat, stisknutím mezerníku relaci ukončete." Po
Po dokončení každého poměru se na obrazovce objevila zpráva: „Vydělali jste si jídlo.
Užijte si svou odměnu a poté, co ji zcela spolknete, můžete pokračovat v programu kliknutím na OK." Po
po požití odměny pacienti stiskli tlačítko OK ve zprávě pouze v případě, že si přáli přejít na další poměr a získat další čokoládový bonbón.
Počáteční poměr byl 10 kliknutí s geometrickým přírůstkem 2 (tj. 10, 20, 40, 80 a tak dále).
Když úsilí při stisknutí tlačítka myši bylo větší než hodnota čokoládového bonbónu, pacienti stiskli mezerník, aby ukončili sezení.
To znamenalo, že bylo dosaženo bodu přerušení.
|
2 týdny před operací a 8-12 týdnů po operaci u chirurgických pacientů nebo dvakrát s odstupem 10-14 týdnů u kontrolní skupiny s normální hmotností
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlad
Časové okno: 2 týdny před operací a 8-12 týdnů po operaci u chirurgických pacientů nebo dvakrát s odstupem 10-14 týdnů u kontrolní skupiny s normální hmotností
|
Hodnocení hladu na vizuální analogové stupnici. Stupnice je 100mm linka se dvěma kotvami na každém konci. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou, která představuje kontinuum mezi „vůbec nemám hlad“ a „extrémně hladový“. Skóre 0 představuje nejmenší hlad. Skóre 100 představuje extrémní hlad. změna úrovně hladu kvantifikovaná 100mm vizuální analogovou stupnicí |
2 týdny před operací a 8-12 týdnů po operaci u chirurgických pacientů nebo dvakrát s odstupem 10-14 týdnů u kontrolní skupiny s normální hmotností
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 týdny před operací a 8-12 týdnů po operaci u chirurgických pacientů nebo dvakrát s odstupem 10-14 týdnů u kontrolní skupiny s normální hmotností
|
změna BMI bude kvantifikována na základě hmotnosti účastníků v kilogramech a výšky v metrech
|
2 týdny před operací a 8-12 týdnů po operaci u chirurgických pacientů nebo dvakrát s odstupem 10-14 týdnů u kontrolní skupiny s normální hmotností
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .