Účinek BIA 9-1067 v ustáleném stavu na farmakokinetiku Levodopa/Carbidopa a Levodopa/Benserazide

Kritéria pro zařazení:

• Dostupnost po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo formulářem informovaného souhlasu (ICF), který si dobrovolník před účastí ve studii řádně přečetl, podepsal a uvedl datum.
• Mužské nebo ženské dobrovolnice.
• Dobrovolníci ve věku alespoň 25 let, ale ne starší 45 let.
• Dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 19 a nižším než 30 kg/m2.
• Dobrovolníci, kteří byli zdraví, jak bylo stanoveno před studií (při screeningu) anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, kompletním neurologickým vyšetřením a 12svodovým EKG.
• Dobrovolníci, kteří měli výsledky klinických laboratorních testů, byli při screeningu a přijetí do prvního léčebného období posouzeni jako klinicky přijatelní (v rámci laboratoře stanoveného normálního rozmezí; pokud není v tomto rozmezí, museli být bez jakéhokoli klinického významu).
• Dobrovolníci, kteří měli při screeningu negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) a protilátky proti virům lidské imunodeficience -1 a -2 (HIV-1 a HIV-2 Ab).
• Dobrovolníci, kteří měli negativní screening na etylalkohol a zneužívání drog při screeningu a přijetí do léčebného období.
• Dobrovolníci, kteří byli nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Pro účely této studie je bývalý kuřák definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň 3 měsíce před 1. dnem této studie.
• Kvůli neznámým rizikům a potenciálnímu poškození nenarozeného plodu museli sexuálně aktivní muži nebo ženy souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie.
• Pokud byla žena ve fertilním věku, měla negativní těhotenský test na HCG beta sérum při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
• Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán všemi dobrovolníky před jejich účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci, kteří nesplnili výše uvedená kritéria pro zařazení, nebo příp
• Dobrovolníci, kteří měli klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
• Dobrovolníci, kteří měli klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
• Dobrovolníci, kteří měli v minulosti příslušnou atopii.
• Dobrovolníci, kteří měli významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí do léčebného období.
• Dobrovolníci, kteří měli akutní gastrointestinální příznaky v době screeningu nebo přijetí do léčebného období (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
• Dobrovolníci, kteří byli vegetariáni, vegani nebo mají zdravotní omezení ve stravě.
• Dobrovolníci, kteří nedokázali spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
• Dobrovolníci, u kterých bylo nepravděpodobné, že by spolupracovali s požadavky studie.
• Anamnéza přecitlivělosti na BIA 9-1067, tolkapon, entakapon, levodopa, benserazid nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek přípravků), stejně jako závažné reakce přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky.
• Přítomnost významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiv nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují.
• Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva.
• Přítomnost nebo anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, lymfatického, muskuloskeletálního, genitourinárního, endokrinního, imunologického, dermatologického onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně.
• Sebevražedné sklony, anamnéza nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrická onemocnění.
• Přítomnost významného srdečního onemocnění nebo poruchy podle EKG.
• Přítomnost podezřelých nediagnostikovaných kožních lézí nebo anamnéza melanomu.
• Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rabdomyolýza v anamnéze.
• Historie významného glaukomu.
• Použití léků na předpis včetně inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) během 28 dnů před 1. dnem studie.
• Použití volně prodejných (OTC) produktů během 7 dnů před 1. dnem studie.
• Udržovací léčba jakýmkoliv lékem nebo signifikantní anamnéza drogové závislosti (zneužívání drog) nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický).
• Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie.
• Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt (v jiné klinické studii) nebo darovali 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie.
• Špatná motivace, intelektuální problémy, které pravděpodobně omezují platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezují schopnost splnit požadavky protokolu nebo neschopnost adekvátně spolupracovat, neschopnost porozumět a dodržovat pokyny lékaře.
• Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před dnem 1 této studie.
• Pozitivní screening moči na etylalkohol nebo návykové látky při přijetí do léčebného období.
• Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy.
• Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV.
• Účast v jakékoli předchozí klinické studii s BIA 9-1067.
• Ženy, které byly březí podle pozitivního těhotenského testu v séru nebo byly kojící.
• Ženy ve fertilním věku, které v průběhu studie odmítly používat přijatelný antikoncepční režim.