Effekt af BIA 9-1067 ved steady-state på farmakokinetikken af ​​Levodopa/Carbidopa og Levodopa/Benserazid

Inklusionskriterier:

• Tilgængelighed i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF), behørigt læst, underskrevet og dateret af den frivillige før deltagelse i undersøgelsen.
• Mandlige eller kvindelige frivillige.
• Frivillige på mindst 25 år, men ikke ældre end 45 år.
• Frivillige med kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 19 og under 30 kg/m2.
• Frivillige, der var raske som bestemt ved forundersøgelse (ved screening) sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
• Frivillige, der havde kliniske laboratorietestresultater, blev vurderet som klinisk acceptable (inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de have været uden nogen klinisk betydning) ved screening og indlæggelse i første behandlingsperiode.
• Frivillige, som havde negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C antistoffer (HCV Ab) og humane immundefektvirus -1 og -2 antistoffer (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening.
• Frivillige, der havde negativ screening af ethanol og misbrugsstoffer ved screening og indlæggelse i behandlingsperioden.
• Frivillige, der var ikke- eller tidligere rygere. I denne undersøgelses formål defineres en tidligere ryger som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 3 måneder før dag 1 i denne undersøgelse.
• På grund af ukendte risici og potentiel skade på det ufødte foster, skal seksuelt aktive mænd eller kvinder have accepteret at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen.
• Hvis hun var en kvinde i den fødedygtige alder, havde hun en negativ HCG beta-serumgraviditetstest ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Formularen til informeret samtykke skal være underskrevet af alle frivillige før deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier, eller evt
• Frivillige, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Frivillige, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
• Frivillige, der havde en historie med relevant atopi.
• Frivillige, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i behandlingsperioden.
• Frivillige, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller indlæggelse i behandlingsperioden (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
• Frivillige, der var vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
• Frivillige, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Frivillige, som sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Anamnese med overfølsomhed over for BIA 9-1067, tolcapon, entakapon, levodopa, benserazid eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for enhver medicin.
• Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger.
• Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed.
• Tilstedeværelse eller historie af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, lymfatisk, muskuloskeletal, genitourinær, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller bindevævssygdom.
• Selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske sygdomme.
• Tilstedeværelse af betydelig hjertesygdom eller lidelse ifølge EKG.
• Tilstedeværelse af mistænkelige udiagnosticerede hudlæsioner eller en historie med melanom.
• Tidligere historie med malignt neuroleptikasyndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
• Historie af betydelig glaukom.
• Brugt af receptpligtig medicin inklusive monoaminoxidase (MAO) hæmmere inden for 28 dage før dag 1 af undersøgelsen.
• Brugt af håndkøbsprodukter (OTC) inden for 7 dage før dag 1 af undersøgelsen.
• Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst lægemiddel eller betydelig historie med stofafhængighed (stofmisbrug) eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk).
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse.
• Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) eller donerede 50 ml eller mere blod inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse.
• Dårlig motivation, intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser evnen til at overholde protokolkravene eller manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt, manglende evne til at forstå og overholde lægens instruktioner.
• Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
• Positiv urinscreening af ethanol eller misbrugsstoffer ved indlæggelse i behandlingsperioden.
• Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose.
• Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV test.
• Deltagelse i enhver tidligere klinisk undersøgelse med BIA 9-1067.
• Kvinder, der var gravide ifølge en positiv serumgraviditetstest eller ammende.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der nægtede at bruge et acceptabelt præventionsregime gennem hele undersøgelsen.