Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o náladě a hladinách cytokinů u zdravých účastnic a pacientek s těžkou depresivní poruchou

27. března 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání účinku zánětlivého a psychosociálního stresoru a jejich kombinace na náladu a hladiny cytokinů u mladých a starších zdravých ženských subjektů a ženských subjektů s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je prozkoumat účinek zánětlivého a psychosociálního stresoru a jejich kombinace na náladu u zdravých mladých a starších účastníků a pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvoucestný crossover (metoda používaná k přechodu pacientů z jednoho léčebného ramene do druhého v klinické studii), randomizovaný (studovaný lék je přiřazen náhodně), placebem kontrolovaný (neaktivní látka, která je srovnávána se studovaným lékem otestovat, zda má lék skutečný účinek v klinické studii) studie na 3 kohortách (skupina jedinců s podobnými charakteristikami), tj. 18 zdravých mladých účastnic; 18 zdravých starších účastnic; 18 pacientek s MDD v anamnéze. Účastníci budou randomizováni do 1 ze 6 možných léčebných skupin: Skupina 1: Léčba AB, Skupina 2: Léčba BA, Skupina 3: Léčba AC, Skupina 4: Léčba CA, Skupina 5: Léčba AD, Skupina 6: Léčba DA, kde Léčba A je očkování placebem, léčba B je očkování proti tyfu, léčba C je psychosociální stres (Trier Social Stress Test [TSST]) následovaný placebem a léčba D je psychosociální stres (TSST) následovaný očkováním proti tyfu. Účastníci z každé ze 3 kohort budou náhodně rozděleni do těchto 6 léčebných skupin. Ve všech 6 skupinách spadá 1. léčba do období 1 a 2. léčba do období 2 (např. ve skupině 1: Léčba A [období 1] a léčba B [období 2]) a bude minimálně 7 a maximálně 14 - denní vymývací období (období, kdy není podávána žádná léčba) mezi obdobími studie. Studie se bude skládat ze screeningového vyšetření způsobilosti (od 21 do 2 dnů před 1. dnem období 1); úvodní návštěva (pouze před obdobím 1), při které bude způsobilým účastníkům stručně vysvětlena baterie kognitivních testů a bezprostředně poté bude prostřednictvím těchto testů změřena základní linie kognitivních funkcí; 2 jednoduše zaslepená (klinická studie, ve které osoba provádějící léčbu, ale ne pacient, ví, jakou léčbu pacient dostává) období léčby (dvoucestný zkřížený); a kontrolní vyšetření po telefonu (přibližně 7 až 14 dní po poslední léčbě [2. období]). Maximální délka studie pro každého účastníka nepřesáhne 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Duffel, Belgie
      • Leuven, Belgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) [hmotnost v kilogramech / (výška v metrech x výška v metrech)] mezi 18 a 30 kg/m2
  • Pro mladé zdravé účastníky: ženy, 25 až 45 let; starší zdraví účastníci: ženy: ≥ 65 let & s výchozím C-reaktivním proteinem (CRP) > 5 mg/ml; (částečně) remitovaní pacienti s MDD: ženy, 25 až 45 let
  • Kritéria pro zařazení specifická pro pacienty s MDD: -Pacienti s anamnézou (do 24 měsíců) MDD musí mít celkové skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 15 a remisi symptomů (dočasnou absenci symptomů onemocnění) ve vztahu k akutnímu epizoda musí být přítomna alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Má aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch IV (DSM-IV) osy I diagnózy (jiné než MDD)
  • Nedávno zažil psychosociální stresor během 6 měsíců
  • Má akutní příznaky sebevraždy (pravděpodobnost, že jednotlivec sebevraždu dokončí)
  • Má DSM-IV diagnózu zneužívání návykových látek nebo závislosti během 6 měsíců před vyhodnocením screeningu
  • Byl vystaven experimentálnímu léku nebo experimentálnímu zdravotnickému zařízení během 90 dnů před screeningem
  • Má sérologii (vědecká studie krevního séra a dalších tělesných tekutin) pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV při screeningu
  • Byl vystaven tyfu nebo vakcíně proti tyfu během 5 let před screeningem
  • Předtím byl vystaven Trier Social Stress Test (TSST)
  • Během 3 měsíců před screeningem podstoupil elektrokonvulzivní terapii (šokovou terapii).
  • Nedobrovolně byl hospitalizován na psychiatrii
  • Daroval 1 nebo více jednotek (přibližně 450 ml) krve nebo měl akutní ztrátu ekvivalentního množství krve během 90 dnů před podáním studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 1
Léčba AB: Léčba A (vakcinace placebem) podávaná [období 1], po vymývací periodě (7-14 dní) podávaná léčba B (očkování proti tyfu) [období 2]
Biologický: Placebo
Placebo je léčba A a C. Forma = fyziologický roztok pro intramuskulární (IM) injekci (injekce roztoku do svalu), cesta = IM, jednotka = ml, počet = 0,5 podávaná v den 1 období 1 a období 2.
Biologický: Vakcína proti Salmonella typhi (Typhim Vi)
Vakcína Salmonella typhi (očkování proti tyfu) v léčbě B a D; Jednotka = mg, číslo = 0,025, forma = roztok pro intramuskulární (IM) injekci, cesta = IM podávaná 1. den období 1 a období 2.
Jiný: Skupina 2
Léčba BA: Léčba B (očkování proti tyfu) podávaná [období 1], po vymývací periodě (7-14 dní) podávaná léčba A (vakcinace placebem) [období 2]
Biologický: Placebo
Placebo je léčba A a C. Forma = fyziologický roztok pro intramuskulární (IM) injekci (injekce roztoku do svalu), cesta = IM, jednotka = ml, počet = 0,5 podávaná v den 1 období 1 a období 2.
Biologický: Vakcína proti Salmonella typhi (Typhim Vi)
Vakcína Salmonella typhi (očkování proti tyfu) v léčbě B a D; Jednotka = mg, číslo = 0,025, forma = roztok pro intramuskulární (IM) injekci, cesta = IM podávaná 1. den období 1 a období 2.
Jiný: Skupina 3
Léčba AC: Léčba A (vakcinace placebem) podávaná [období 1], po vymývací periodě (7-14 dní) podávaná léčba C (TSST + očkování placebem) podávaná [období 2]
Biologický: Placebo
Placebo je léčba A a C. Forma = fyziologický roztok pro intramuskulární (IM) injekci (injekce roztoku do svalu), cesta = IM, jednotka = ml, počet = 0,5 podávaná v den 1 období 1 a období 2.
Jiný: Skupina 4
Léčba CA: Léčba C (vakcinace TSST+placebem) podávaná [období 1], po vymývací periodě (7-14 dní) podávaná léčba A (vakcinace placebem) [období 2]
Biologický: Placebo
Placebo je léčba A a C. Forma = fyziologický roztok pro intramuskulární (IM) injekci (injekce roztoku do svalu), cesta = IM, jednotka = ml, počet = 0,5 podávaná v den 1 období 1 a období 2.
Jiný: Skupina 5
Léčba AD: Léčba A (vakcinace placebem) podávaná [období 1], po vymývací periodě (7-14 dní) podávaná léčba D (TSST + očkování proti tyfu) podávaná [2. období]
Biologický: Placebo
Placebo je léčba A a C. Forma = fyziologický roztok pro intramuskulární (IM) injekci (injekce roztoku do svalu), cesta = IM, jednotka = ml, počet = 0,5 podávaná v den 1 období 1 a období 2.
Biologický: Vakcína proti Salmonella typhi (Typhim Vi)
Vakcína Salmonella typhi (očkování proti tyfu) v léčbě B a D; Jednotka = mg, číslo = 0,025, forma = roztok pro intramuskulární (IM) injekci, cesta = IM podávaná 1. den období 1 a období 2.
Jiný: Skupina 6
Léčba DA: Léčba D (TSST + vakcinace proti tyfu) podávaná [období 1], po vymývací periodě (7-14 dní) podávaná léčba A (vakcinace placebem) [2. období]
Biologický: Placebo
Placebo je léčba A a C. Forma = fyziologický roztok pro intramuskulární (IM) injekci (injekce roztoku do svalu), cesta = IM, jednotka = ml, počet = 0,5 podávaná v den 1 období 1 a období 2.
Biologický: Vakcína proti Salmonella typhi (Typhim Vi)
Vakcína Salmonella typhi (očkování proti tyfu) v léčbě B a D; Jednotka = mg, číslo = 0,025, forma = roztok pro intramuskulární (IM) injekci, cesta = IM podávaná 1. den období 1 a období 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre profilu stavů nálady (POMS) ze základního stavu na den 1 období 1 a období 2.
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. den období 1 a období 2.
Účastníci skórují na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) kterýkoli z 30 výroků souvisejících s jejich náladou / energetickou hladinou zakroužkováním příslušného čísla.
Výchozí stav (předběžná léčba), 1. den období 1 a období 2.
Změna skóre vizuální analogové škály (VAS) ze základního stavu na den 1 období 1 a období 2.
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. den období 1 a období 2.
Účastníci hodnotí, jak se cítí, na 10mm linii oddělující výroky podél extrémů různých dimenzí (např. bdělost – ospalost).
Výchozí stav (předběžná léčba), 1. den období 1 a období 2.
Změna skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) ze základního stavu na den 1 v období 1 a období 2.
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. den období 1 a období 2.
Účastníci schvalují kterékoli ze 14 prohlášení ve 4 kategoriích (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím) zaškrtnutím příslušné odpovědi.
Výchozí stav (předběžná léčba), 1. den období 1 a období 2.
Změna skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) ze základního stavu na den 1 období 1 a období 2.
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. den období 1 a období 2.
MADRS používají vyškolení zaslepení pracovníci na pracovišti k hodnocení závažnosti deprese. Skládá se z 10 položek. Minimální hodnocení je 0 (chybí) a maximální hodnocení je 6 (nejvážnější).
Výchozí stav (předběžná léčba), 1. den období 1 a období 2.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu baterie kognitivního testu ze základního stavu na den 1 v období 1 a období 2.
Časové okno: Výchozí stav (≤ den -1 [1 den před zahájením studie léku]), 1. den období 1 a období 2.
Výkon v kognitivních testech po zánětlivém (očkovacím) a psychosociálním stresoru a jejich kombinaci. Mezi kognitivní domény, které mají být testovány, patří pozornost, emoční zaujatost, paměť a výkonné funkce.
Výchozí stav (≤ den -1 [1 den před zahájením studie léku]), 1. den období 1 a období 2.
Změny hladin hormonů a cytokinů od výchozího stavu do 1. dne období 1 a období 2.
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. den období 1 a období 2.
Změny hladin hormonů a cytokinů po zánětlivém (očkování) a psychosociálním stresoru a jejich kombinace. Z žil musí být odebráno přibližně 10 ml vzorků krve pro hodnocení hormonů a cytokinů (protein uvolňovaný buňkami v krvi) souvisejících se zánětem a depresí (nebo jinými relevantními neuropsychiatrickými poruchami).
Výchozí stav (předběžná léčba), 1. den období 1 a období 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100698
  • NOCOMPOUNDEDI0002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V.)
  • 2011-004898-80 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení