Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická infuze fenylefrinu pro prevenci hypotenze během spinální anestezie (PPSA)

20. června 2014 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Studie fáze 2 hodnotící profylaktickou infuzi fenylefrinu k prevenci hypotenze během spinální anestezie pro ortopedické operace dolních končetin u starších pacientů

Ortopedická operace dolních končetin se běžně provádí ve spinální anestezii. Tato lokoregionální anestezie indukuje snížení periferní vaskulární rezistence vazodilatací vedoucí k hypotenzi. Závažná a dlouhotrvající hypotenze může ohrozit regionální perfuzi a zhoršit výsledek, zejména u velmi starších pacientů. Navíc venózní vazodilatace pozorovaná po spinální anestezii snižuje srdeční preload, což má za následek snížení srdečního výdeje. Několik autorů označilo prevenci hypotenze za klíčovou roli během spinální anestezie, ačkoliv nebyla identifikována žádná profylaktická léčba. Jedna injekce spinální anestezie (SA) s nízkou dávkou lokálního anestetika nebo kontinuální spinální anestezie s velmi nízkou dávkou bolusových injekcí způsobují méně epizod hypotenze. Navzdory těmto technikám může dojít k hypotenzi. Fenylefrin je alfa adrenergní agonista a způsobuje vazokonstrikci, která zabraňuje hypotenzi. Profylaktická infuze fenylefrinu pro prevenci hypotenze byla prokázána během spinální anestezie při porodu císařským řezem. Vyšetřovatelé chtějí poprvé posoudit profylaktickou infuzi fenylefrinu pro prevenci hypotenze u starších pacientů podstupujících ortopedickou operaci dolních končetin v spinální anestezii jednou injekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit profylaktickou infuzi fenylefrinu pro prevenci hypotenze u starších pacientů.

Tato prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie bude zahrnovat starší pacienty nad 60 let podstupující ortopedickou operaci dolních končetin v spinální anestezii s jednou injekcí (10 mg bupivakainu 0,5 % s 5 µg sufentanylu). Definujeme 4 skupiny: (1) Pacienti ve věku 60 až 75 let, kteří dostávají 100 µg/min infuze fenylefrinu; (2) pacienti ve věku 60 až 75 let, kteří dostávají infuzi fyziologického roztoku; (3) pacienti starší 75 let, kteří dostávají 100 ug/min infuze fenylefrinu; (4) pacienti starší 75 let, kteří dostávají infuzi fyziologického roztoku. Používá se standardní monitorování včetně neinvazivního arteriálního krevního tlaku, elektrokardiografie a pulzní oxymetrie. Vasopresorický roztok a fyziologický roztok připraví ve identických 50ml injekčních stříkačkách zkoušející, který není zapojen do péče o pacienty. Zkoušející, který podává roztok, a pacient jsou zaslepeni, pokud jde o obsah injekční stříkačky. Rychlost infuze bude mezi skupinami stejná (1 ml/min) a infuze bude zahájena po provedení spinální anestezie. Měření arteriálního krevního tlaku se provádí každou 1 minutu prvních 20 minut a poté každých 5 minut až do konce operace. Po každém měření MAP se infuze zastaví, pokud je MAP vyšší než výchozí hodnota, a pokračuje nebo se znovu spustí, pokud je MAP nižší nebo roven výchozí hodnotě. V každém případě je infuze zastavena na konci motorického bloku. Hypotenze je definována jako 20% pokles středního arteriálního tlaku (MAP). Těžká hypotenze je definována jako 30% pokles MAP. Hypertenze je definována jako MAP > 120 % výchozí hodnoty. Pokaždé, když dojde k měření MAP, které ukazuje hypotenzi, zatímco jsou pacienti pod infuzí, anesteziolog zapojený do péče o pacienty vstříkne 1 ml IV bolus fenylefrinu 100 µg/ml. Zaznamená se celkový objem studijního roztoku podaného infuzí a celkový objem fenylefrinu podaného bolusem.

Chceme prokázat méně epizod hypotenze a méně pooperačních kardiovaskulárních a neurologických příhod ve skupinách dostávajících profylaktickou infuzi fenylefrinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 60 let
  • informovaný souhlas
  • ortopedické operace dolních končetin
  • spinální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • demence
  • anémie méně než 10 gramů na decilitr
  • hypertenze
  • poruchy hemostázy
  • infekce v místě vpichu
  • alergie na lokální anestetikum,
  • pacient pod antikoagulancii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: fenylefrin
pacienti starší 60 let, kteří dostávají 100 mikrogramů infuze fenylefrinu (2 skupiny 60-75 let a více než 75 let)
Lék: infuze fenylefrinu
pacientům ve věku od 60 do 75 let, kteří dostávají 100 mikrogramů infuze fenylefrinu
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
pacienti starší 60 let užívající fyziologický roztok (2 skupiny 60-75 let a více než 75)
Lék: pacientů, kteří dostávají infuzi fyziologického roztoku
pacienti starší 60 let, kteří dostávají 100 mikrogramů fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet epizod hypotenze
Časové okno: 48 hodin po infuzi
na konci infuze roztoku
48 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet epizod těžké hypotenze
Časové okno: 48 hodin po infuzi
na konci infuze roztoku
48 hodin po infuzi
kardiovaskulární příhody
Časové okno: 48 hodin po infuzi
na konci infuze roztoku
48 hodin po infuzi
neurologické příhody
Časové okno: 48 hodin po infuzi
na konci infuze roztoku
48 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Minville, PhD, CHU Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0900103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení