Klinická zkouška svodu SonRtip a algoritmu automatické optimalizace AV-VV v PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CRT)
9. ledna 2019 aktualizováno: MicroPort CRM
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost algoritmu automatické optimalizace atrioventrikulárního (AV) zpoždění a interventrikulárního (VV) zpoždění používaného v zařízení PARADYM RF SONR Cardiac Resynchronization Therapy with Defibrillation (CRT-D) (Model 9770) v v kombinaci s elektrodou SonRtip, která obsahuje senzor SonR ve špičce síňové stimulační elektrody, a kompatibilní programovací software SmartView.
Tato studie bude hodnotit účinnost automatického optimalizačního algoritmu při zvyšování podílu pacientů reagujících na terapii ve srovnání s echokardiografickou optimalizační metodou.
Tato studie také vyhodnotí bezpečnost a účinnost síňové stimulační elektrody SonRtip.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Neznámý
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od zavedení resynchronizační léčby srdce (CRT) ve velkém měřítku bylo pozorováno, že přibližně 30 % pacientů, kteří jsou příjemci, na léčbu nereaguje. Tuto necitlivost lze snížit optimalizací programování přístroje, zejména frekvence stimulace, stimulovaného a snímaného atrioventrikulárního (AV) zpoždění a interventrikulárního (VV) zpoždění.
Všichni pacienti s CRT potřebují 100% míru komorového zachycení, ale kromě toho vyžaduje dosažení účinnosti terapie identifikaci optimální konfigurace stimulace, která se mezi pacienty liší. Optimalizace CRT systémů, obvykle založená na ultrazvukovém zobrazení, je časově náročná a počet pacientů, kteří potřebují více optimalizačních postupů kvůli komorové remodelaci, rychle roste.
Mechanické účinky koordinovanější kontrakce mají za následek zkrácení fáze izovolumetrické kontrakce a předejekční doby a zvýšení LV dP/dt (změna tlaku v levé komoře v čase. Koncept měření kontraktility pomocí implantabilního akcelerometru byl poprvé klinicky ověřen prostřednictvím multicentrické studie na frekvenčně reagujícím stimulačním systému (BEST - Living od SORIN Biomedica) v roce 1996. Tato studie pozitivně prokazuje, že měření signálu maximální endokardiální akcelerace (nazývaného PEA nebo SonR) je z dlouhodobého hlediska proveditelné a spolehlivé, a to jak pro účely frekvenční odpovědi, tak jako hemodynamický monitor srdeční funkce.
Novější klinické studie prokázaly, že optimální VV a AV zpoždění stanovená pomocí algoritmů založených na analýze signálu SonR (metoda SonR) koreluje s nejvyšším hemodynamickým zlepšením a vede k významnému klinickému přínosu pro pacienty, čímž se snižuje míra nereagování na CRT terapie.
Automatická optimalizace AV a VV zpoždění u pacientů s CRT zařízeními by proto mohla být přínosem pro pacienta i lékaře.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1039
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie, 4104
- Princess Alexandra Hospital
-
Perth, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille,Hôpital Cardiologique
-
Marseille, Francie, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
-
Massy, Francie, 91300
- Institut Jacques Cartier
-
Nantes, Francie, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Francie, 75016
- InParys CLINIQUE BIZET
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Sud, Hôpital Haut-L'évêque
-
Poitiers, Francie
- CH Poitiers
-
Rouen, Francie
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- Chu - Hopital Nord
-
Toulouse, Francie, 31059
- CH de Rangueil
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU Trousseau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
- CHU Brabois
-
Villeurbanne, Francie, 69626
- La Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Doetinchem, Holandsko, 7000
- Slingeland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus MC : University Medical Center
-
Schiedam, Holandsko, 3118 JH
- Vlietland Ziekenhuis
-
Tilburg, Holandsko, 5000 LC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Veghel, Holandsko, 5461 AA
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Zwolle, Holandsko, 8000
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15100
- Ospedale Civile Ss. Antonio E Biago
-
Ancona, Itálie, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Caserta, Itálie, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
-
Catania, Itálie, 94124
- AOU Ferrarotti-Alessi
-
Cesena, Itálie
- Ospedale Maurizio Bufalini
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Osped-Universitaria CAREGGI
-
Mercogliano, Itálie, 83040
- Casa di Cura Montevergine
-
Milan, Itálie
- Osp. Niguarda
-
Mirano, Itálie, 30035
- Ospedale Civile
-
Napoli, Itálie, 80131
- SUN Ospedale Monaldi
-
Pisa, Itálie, 56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Roma, Itálie, 00169
- Policlinico Casilino
-
Rovigo, Itálie, 45100
- Osp. S. Maria Della Misericordia
-
Sesto San Giovanni, Itálie, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 1 - U
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 2 ospedaliera
-
Treviso, Itálie, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
Trieste, Itálie, 34142
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
-
Udine, Itálie, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Německo, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Německo
- Universitatskliniken Bonn
-
Bonn, Německo, 53115
- St.-Marien-Hospital
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg
-
Frankfurt, Německo, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Německo, 22457
- Albertinen-Krankenhaus
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus Kiel
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Magdeburg, Německo, 39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
-
München, Německo, 81377
- Klinikum Großhadern
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinik Münster Innere Medizin C
-
Reinbek, Německo, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Portugalsko, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalsko
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6807
- LKH Feldkirch
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Lkh Innsbruck - Invasoren Kardiologie - Innere Medizin
-
Wien, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wien, Rakousko, 1130
- KH Hietzing,4. Medizinische Abteilung Mit Kardiologie
-
Wien, Rakousko, 1220
- SMZ-Ost, 1 Medizinische Abteilung
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
- Papworth Everard
-
Chertsey, Spojené království
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital Hull and East Yorkshire Hospitals NHS T
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Spojené království, LE39QP
- Genfield General Hospital
-
London, Spojené království
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Brookwood Medical Center CardioVascular Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- AZ Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90232
- Brotman Medical Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92942
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Piedmont Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital-CAS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14625
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of PA
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Lexington Cardiology
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Providence Cardiology d/b/a South Caroline Heart Center
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Granada, Španělsko
- H. Virgen de las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Španělsko, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
San Sebastian, Španělsko, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Sur
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Španělsko
- H. General Universit.
-
Vigo, Španělsko, 3204
- CHU VIGO
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý s indikací třídy I a IIa pro implantaci zařízení CRT-D podle aktuálně dostupných pokynů;
- Středně těžké, těžké HF (NYHA třída III nebo ambulantní IV)
- LVEF ≤ 35 %
- LBBB: QRS ≥ 120 ms; non-LBBB: QRS ≥ 150 ms
- Na stabilním, optimálním lékovém režimu
- Pacient je v době zařazení do sinusového rytmu;
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ventrikulární tachyarytmie přechodných nebo reverzibilních příčin, jako je akutní infarkt myokardu, intoxikace digitalisem, utonutí, usmrcení elektrickým proudem, nerovnováha elektrolytů, hypoxie nebo sepse, nekorigované v době zařazení;
- Neustálá komorová tachyarytmie;
- Nestabilní angina pectoris nebo akutní IM, CABG nebo PTCA během posledních 4 týdnů;
- Napravitelné onemocnění chlopní, které je primární příčinou srdečního selhání;
- Nedávné CVA nebo TIA (během předchozích 3 měsíců);
- Přetrvávající nebo trvalé síňové arytmie (nebo kardioverze pro fibrilaci síní) během posledního měsíce;
- Po transplantaci srdce (ve studii jsou povoleni pacienti, kteří čekají na transplantaci srdce);
- Selhání ledvin (GFR<15 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze
- Předchozí implantace pomocí zařízení CRT/CRT-D;
- Současný implantát s jiným kardiostimulátorem nebo ICD (dříve implantovaný kardiostimulátor nebo ICD zařízení nebo elektrody RA by měly být před implantací pomocí Paradym RF SONR CRT-D odstraněny);
- Již zahrnuto do jiné klinické studie, která by mohla zmást výsledky této studie;
- Očekávaná délka života méně než 1 rok;
- Neschopnost porozumět účelu studie nebo porozumět a vyplnit dotazník QOL;
- nedostupnost pro plánované sledování nebo odmítnutí spolupráce;
- Citlivost na 1 mg fosforečnanu sodného dexamethasonu (DSP)
- Věk méně než 18 let;
- Těhotenství
- Drogová závislost nebo zneužívání
- Pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SonR
SonR CRT optimalizace
|
SonR CRT optimalizace
Ostatní jména:
Optimalizace echokardiografie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ECHO
Echokardiografická optimalizace
|
SonR CRT optimalizace
Ostatní jména:
Optimalizace echokardiografie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti optimalizace SonR CRT z hlediska podílu respondentů po 12 měsících. Testovaná (SonR) a kontrolní skupina (ECHO) budou porovnány v kontextu non-inferiority s použitím klinicky významného rozdílu 10 %.
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza bude provedena u všech pacientů s implantovaným celým systémem, kteří byli sledováni po dobu 12 měsíců. Pacienti budou klasifikováni jako zlepšení, nezměnění nebo zhoršení na základě složených kritérií (příhody úmrtí/srdečního selhání (HF), třída New York Heart Association (NYHA), kvalita života (QOL). V případě, že je splněn test non-inferiority, bude proveden test nadřazenosti srovnáním léčené a kontrolní skupiny. |
12 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti elektrody: akutní míra bez komplikací SonRTipLead (po 3 měsících)
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní míra bez komplikací souvisejících s elektrodou SonRtip je definována jako podíl pacientů, u kterých se během 3 měsíců po implantaci nevyskytly žádné komplikace související s elektrodou SonRtip, vzhledem k celkovému počtu pacientů, kterým byla elektroda implantována. Všichni pacienti, kteří byli úspěšně implantováni s olovem SonRtip bude součástí dodávky.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení bezpečnosti vedení: Chronická míra bez komplikací SonRTipLead (od 3 měsíců do 12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra bez komplikací souvisejících s elektrodou SonRtip je definována jako podíl pacientů, kteří nezaznamenali žádné komplikace související s elektrodou SonRtip 3 až 12 měsíců po implantaci. Budou zahrnuti všichni pacienti, kterým byla úspěšně implantována elektroda SonRtip.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti CRT a bezpečnosti CRT: hodnocení úmrtnosti a hospitalizací HF po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento koncový bod porovná léčebná ramena v testu hypotézy non-inferiority podílu subjektů, které buď zemřely z jakékoli příčiny, nebo byly hospitalizovány pro srdeční selhání.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti CRT a terapie CRT: Podíl pacientů se zhoršil po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento koncový bod porovná léčebná ramena v testu hypotézy non-inferiority podílu subjektů klasifikovaných jako zhoršené, aby se vyhodnotily potenciální škodlivé účinky optimalizační metody
|
12 měsíců
|
|
Stimulační práh hrotu SonR
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro všechny pacienty s implantovanou elektrodou SonRtip.
|
24 měsíců
|
|
Prahová hodnota snímání hrotu SonR
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro všechny pacienty s implantovanou elektrodou SonRtip.
|
24 měsíců
|
|
Stimulační impedance svodu sondy SonR
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro všechny pacienty s implantovanou elektrodou SonRtip.
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti CRT a CRT a bezpečnosti systému: Hlásit úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 24 měsíců
|
Zpráva o úmrtích sestává z procenta mrtvých pacientů, příčin smrti, doby do smrti, křivek přežití.
|
24 měsíců
|
|
Nahlaste události související se srdečním selháním za účelem posouzení účinnosti CRT
Časové okno: 24 měsíců
|
U všech implantovaných pacientů bude hlášeno procento pacientů s příhodami, počet příhod u pacientů, typ příhody, doba do prvního výskytu, křivky přežití)
|
24 měsíců
|
|
Zpráva o zlepšení kvality života (QOL) pro posouzení účinnosti CRT (procento pacientů se zlepšením kvality života)
Časové okno: 24 měsíců
|
U všech pacientů s implantací bude hodnocení skóre kvality života sestávat z hlášení procenta pacientů, kteří vykazovali zlepšení ve svém skóre KCCQ při každé kontrole po implantaci
|
24 měsíců
|
|
Nahlaste zlepšení třídy NYHA pro posouzení účinnosti CRT (procento pacientů se zlepšením ve třídě NYHA)
Časové okno: 24 měsíců
|
U všech pacientů s implantací bude hodnocení NYHA klasifikace sestávat z hlášení procenta pacientů, kteří se zlepšili alespoň o jednu třídu NYHA při každém sledování po implantaci
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti CRT: Uveďte trend echokardiografických parametrů v M12
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnitropacientské variace echokardiografických parametrů měřených v M12 ve srovnání s těmi naměřenými na začátku.
Měření ozvěny bude ověřeno nezávislou a zaslepenou základní laboratoří
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení efektivity optimalizace SonR CRT - převaha hodnocením podílu pacientů respondérů ve skupině SonR
Časové okno: 18/24 měsíců
|
Analýza bude provedena u všech pacientů s implantovaným celým systémem.
Pacienti budou klasifikováni jako zlepšení, nezměnění nebo zhoršení na základě složených kritérií (smrt/příhody srdečního selhání, třída NYHA, kvalita života (QOL).
|
18/24 měsíců
|
|
Hodnocení času stráveného optimalizací CRT lékařem na optimalizaci v každé skupině (sonR a ECHO)
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba (průměr, medián, standardní odchylka, minimum, maximum) v každé skupině bude hodnocena u všech implantovaných pacientů
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnocení počtu provedených reoptimalizací v obou skupinách (SonR a ECHO)
Časové okno: 24 měsíců
|
U všech implantovaných pacientů bude vyhodnocen počet provedených reoptimalizací (průměr, medián, standardní odchylka, minimum, maximum) v každé skupině (studie a kontrola).
|
24 měsíců
|
|
Nahlaste nežádoucí příhody pro obě skupiny za účelem posouzení účinnosti CRT / bezpečnosti systému
Časové okno: 24 měsíců
|
U všech zařazených pacientů budou hlášeny všechny nežádoucí příhody.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brugada J, Delnoy PP, Brachmann J, Reynolds D, Padeletti L, Noelker G, Kantipudi C, Rubin Lopez JM, Dichtl W, Borri-Brunetto A, Verhees L, Ritter P, Singh JP; RESPOND CRT Investigators. Contractility sensor-guided optimization of cardiac resynchronization therapy: results from the RESPOND-CRT trial. Eur Heart J. 2017 Mar 7;38(10):730-738. doi: 10.1093/eurheartj/ehw526.
- Brugada J, Brachmann J, Delnoy PP, Padeletti L, Reynolds D, Ritter P, Borri-Brunetto A, Singh JP. Automatic optimization of cardiac resynchronization therapy using SonR-rationale and design of the clinical trial of the SonRtip lead and automatic AV-VV optimization algorithm in the paradym RF SonR CRT-D (RESPOND CRT) trial. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):429-36. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.007. Epub 2013 Dec 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
27. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
16. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ITSY06 - RESPOND CRT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .