Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af SonRtip-elektroden og den automatiske AV-VV-optimeringsalgoritme i PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CRT)

9. januar 2019 opdateret af: MicroPort CRM

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den automatiske atrioventrikulære (AV) forsinkelse og interventrikulære (VV) forsinkelsesoptimeringsalgoritme, der anvendes i PARADYM RF SONR Cardiac Resynchronization Therapy with Defibrillation (CRT-D) enheden (Model 9770) i kombination med SonRtip Lead, som inkluderer en SonR-sensor i spidsen af ​​den atrielle pacing-ledning og kompatibel SmartView-programmeringssoftware.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​den automatiske optimeringsalgoritme til at øge frekvensen af ​​patienter, der reagerer på terapien sammenlignet med en ekkokardiografisk optimeringsmetode.

Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SonRtip atrial pacing-elektrode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Siden introduktionen af ​​hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) i stor skala, er det blevet observeret, at ca. 30 % af modtagerpatienterne ikke reagerer på terapi. Denne manglende reaktionsevne kan reduceres ved at optimere enhedsprogrammeringen, især stimuleringshastigheden, pacet og registreret atrioventrikulær (AV) forsinkelse og den interventrikulære (VV) forsinkelse.

Alle CRT-patienter har brug for en 100 % rate af ventrikulær capture, men derudover kræver opnåelse af terapieffektivitet identifikation af den optimale pacingkonfiguration, som varierer mellem patienter. Optimeringen af ​​CRT-systemer, normalt baseret på ultralydsbilleddannelse, er tidskrævende, og antallet af patienter, der har behov for flere optimeringsprocedurer på grund af ventrikulær ombygning, vokser hurtigt.

De mekaniske effekter af en mere koordineret kontraktion resulterer i en afkortning af den isovolumetriske kontraktionsfase og præ-ejektionstiden og en stigning i LV dP/dt (ændring i venstre ventrikeltryk over tid. Konceptet med at måle kontraktilitet med et implanterbart accelerometer blev første gang klinisk valideret gennem en multicenterundersøgelse af et frekvensresponsivt pacingsystem (BEST - Living fra SORIN Biomedica) i 1996. Denne undersøgelse viser positivt, at måling af Peak Endocardial Acceleration-signal (kaldet PEA eller SonR) er mulig og pålidelig på lang sigt, både med henblik på frekvensrespons og som en hæmodynamisk monitor af hjertefunktion.

Nyere kliniske undersøgelser har vist, at optimale VV- og AV-forsinkelser bestemt ved hjælp af algoritmer baseret på SonR-signalanalyse (SonR-metoden) er korreleret med den højeste hæmodynamiske forbedring og fører til betydelige kliniske fordele for patienterne, hvilket reducerer graden af ​​manglende respons på patienterne. CRT-terapi.

Derfor kan automatisk AV- og VV-forsinkelsesoptimering hos patienter med CRT-enheder gavne både patienten og lægen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1039

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4104
        • Princess Alexandra Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital Hull and East Yorkshire Hospitals NHS T
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE39QP
        • Genfield General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Brookwood Medical Center CardioVascular Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • AZ Heart Rhythm Center
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90232
        • Brotman Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92942
        • Scripps Mercy Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital-CAS
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Lexington Cardiology
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Providence Cardiology d/b/a South Caroline Heart Center
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU - Hopital Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille,Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, Frankrig, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Sud, Hôpital Haut-L'évêque
      • Poitiers, Frankrig
        • CH Poitiers
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Chu - Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CH de Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Brabois
      • Villeurbanne, Frankrig, 69626
        • La Clinique du Tonkin
  • Holland
      • Doetinchem, Holland, 7000
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC : University Medical Center
      • Schiedam, Holland, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Tilburg, Holland, 5000 LC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Veghel, Holland, 5461 AA
        • Ziekenhuis Bernhoven
      • Zwolle, Holland, 8000
        • Isala Klinieken
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biago
      • Ancona, Italien, 60126
        • Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Caserta, Italien, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Italien, 94124
        • AOU Ferrarotti-Alessi
      • Cesena, Italien
        • Ospedale Maurizio Bufalini
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Osped-Universitaria CAREGGI
      • Mercogliano, Italien, 83040
        • Casa di Cura Montevergine
      • Milan, Italien
        • Osp. Niguarda
      • Mirano, Italien, 30035
        • Ospedale Civile
      • Napoli, Italien, 80131
        • SUN Ospedale Monaldi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Roma, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
      • Sesto San Giovanni, Italien, 20099
        • IRCCS MultiMedica
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 1 - U
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 2 ospedaliera
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Italien, 34142
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Italien, 33100
        • Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugal, 2799
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Klinicni center Ljubljana
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Granada, Spanien
        • H. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Sur
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien
        • H. General Universit.
      • Vigo, Spanien, 3204
        • CHU VIGO
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatskliniken Bonn
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Frankfurt, Tyskland, 60316
        • Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus Kiel
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinik Münster Innere Medizin C
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Lkh Innsbruck - Invasoren Kardiologie - Innere Medizin
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Østrig, 1130
        • KH Hietzing,4. Medizinische Abteilung Mit Kardiologie
      • Wien, Østrig, 1220
        • SMZ-Ost, 1 Medizinische Abteilung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient kvalificeret med klasse I og IIa indikation til implantation af en CRT-D enhed i overensstemmelse med gældende tilgængelige retningslinjer;
  2. Modere, svær HF (NYHA klasse III eller ambulatorisk IV)
  3. LVEF ≤ 35 %
  4. LBBB: QRS ≥ 120 ms; ikke-LBBB: QRS ≥ 150 ms
  5. På et stabilt, optimalt lægemiddelregime
  6. Patienten er i sinusrytme på tidspunktet for tilmelding;
  7. Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ventrikulær takyarytmi af forbigående eller reversible årsager såsom akut myokardieinfarkt, digitalisforgiftning, drukning, elektrokution, elektrolytubalance, hypoxi eller sepsis, ukorrigeret på tidspunktet for tilmeldingen;
  2. Uophørlig ventrikulær takyarytmi;
  3. Ustabil angina eller akut MI, CABG eller PTCA inden for de seneste 4 uger;
  4. Korrigerbar klapsygdom, der er den primære årsag til hjertesvigt;
  5. Seneste CVA eller TIA (inden for de foregående 3 måneder);
  6. Vedvarende eller permanente atrielle arytmier (eller kardioversion for atrieflimren) inden for den seneste måned;
  7. Post hjertetransplantation (patienter, der venter på en hjertetransplantation, er tilladt i undersøgelsen);
  8. Nyresvigt (GFR<15 ml/min/1,73m2) eller i dialyse
  9. Tidligere implantat med en CRT/CRT-D enhed;
  10. Samtidig implantation med en anden pacemaker eller ICD (tidligere implanteret pacemaker eller ICD-enheder eller RA-ledninger skal fjernes før implantation med Paradym RF SONR CRT-D);
  11. Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse;
  12. Forventet levetid mindre end 1 år;
  13. Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller til at forstå og udfylde QOL-spørgeskemaet;
  14. Utilgængelighed for planlagt opfølgning eller afvisning af at samarbejde;
  15. Følsomhed over for 1 mg dexamethason natriumphosphat (DSP)
  16. Alder under 18 år;
  17. Graviditet
  18. Stofmisbrug eller misbrug
  19. Under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SonR-gruppen
SonR CRT optimering
Enhed: PARADYM RF SONR
SonR CRT optimering
Andre navne:
  • Automatisk hæmodynamisk CRT-optimering
Enhed: PARADYM RF SONR
Ekkokardiografi optimering
Andre navne:
  • Ekko optimering
Aktiv komparator: ECHO gruppe
Ekkokardiografisk optimering
Enhed: PARADYM RF SONR
SonR CRT optimering
Andre navne:
  • Automatisk hæmodynamisk CRT-optimering
Enhed: PARADYM RF SONR
Ekkokardiografi optimering
Andre navne:
  • Ekko optimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af SonR CRT-optimeringseffektivitet i forhold til andelen af ​​respondere efter 12 måneder. Undersøgelses-(SonR)- og kontrolgrupperne (ECHO) vil blive sammenlignet i en non-inferioritetskontekst ved at anvende en klinisk meningsfuld forskel på 10 %.
Tidsramme: 12 måneder

Analysen vil blive udført på alle patienter implanteret med hele systemet, som er blevet fulgt ud til 12 måneder. Patienterne vil blive klassificeret som forbedrede, uændrede eller forværrede baseret på sammensatte kriterier (dødsfald/hjertesvigt (HF) hændelser, New York Heart Association (NYHA) klasse), livskvalitet (QOL).

I tilfælde af at non-inferioritetstesten er opfyldt, vil der blive udført en overlegenhedstest, der sammenligner behandlings- og kontrolgrupperne.
12 måneder
Evaluering af ledningssikkerhed: Akut SonRTipLead-komplikationsfri rate (ved 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
SonRtip akut ledningsrelateret komplikationsfri rate er defineret som andelen af ​​patienter, der ikke oplever nogen komplikation relateret til SonRtip elektrode inden for 3 måneder efter implantation, i forhold til det samlede antal patienter implanteret med ledningen. Alle patienter, der er implanteret med succes. med SonRtip lead vil være inkluderet.
3 måneder
Evaluering af blysikkerhed: Kronisk SonRTipLead-komplikationsfri rate (fra 3 måneder til 12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
SonRtip ledningsrelateret komplikationsfri rate er defineret som andelen af ​​patienter, der ikke oplever nogen komplikation relateret til SonRtip ledningen fra 3 til 12 måneder efter implantation. Alle patienter, der med succes implanteres med SonRtip elektrode, vil blive inkluderet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af CRT-effektivitet og CRT-sikkerhed: evaluering af dødelighed og HF-indlæggelser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette endepunkt vil sammenligne behandlingsarme i en non-inferioritetshypotesetest af andelen af ​​forsøgspersoner, der enten døde af en hvilken som helst årsag eller blev indlagt på grund af hjertesvigt
12 måneder
Evaluering af CRT-effektivitet og CRT-behandling: Andel af patienter forværret efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette endepunkt vil sammenligne behandlingsarme i en non-inferioritetshypotesetest af andelen af ​​forsøgspersoner, der er klassificeret som forværrede, for at evaluere de potentielle skadelige virkninger af optimeringsmetoden
12 måneder
SonR-tærskel for spidsafledningsstimulering
Tidsramme: 24 måneder
Til alle patienter implanteret med SonRtip-elektroden.
24 måneder
SonR-tærskel for spidselektrodeføling
Tidsramme: 24 måneder
Til alle patienter implanteret med SonRtip-elektroden.
24 måneder
SonR-spidselektrode-stimuleringsimpedans
Tidsramme: 24 måneder
Til alle patienter implanteret med SonRtip-elektroden.
24 måneder
Evaluering af CRT-effektivitet og CRT- og systemsikkerhed: Rapporter dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 24 måneder
Rapporten om de indtrådte dødsfald består af procentdelen af ​​døde patienter, dødsårsagerne, tidspunktet for døden, overlevelseskurverne.
24 måneder
Rapportér hjertesvigt-relaterede hændelser for at vurdere CRT-effektiviteten
Tidsramme: 24 måneder
For alle implanterede patienter vil det blive rapporteret procentdelen af ​​patienter med hændelser, antal hændelser for patienter, hændelsestype, tid til første forekomst, overlevelseskurver)
24 måneder
Rapportér forbedring af livskvalitet (QOL) for at vurdere CRT-effektivitet (procentdel af patienter med forbedringer i QOL)
Tidsramme: 24 måneder
For alle implanterede patienter vil evalueringen af ​​livskvalitetsscore bestå i at rapportere procentdelen af ​​patienter, der viste forbedring i deres KCCQ-score ved hver opfølgning efter implantation
24 måneder
Rapportér NYHA-klasseforbedring for at vurdere CRT-effektivitet (procentdelen af ​​patienter med forbedret i NYHA-klassen)
Tidsramme: 24 måneder
I alle implanterede patienter vil evalueringen af ​​NYHA-klassifikationen bestå i at rapportere procentdelen af ​​patienter, der forbedrede mindst én NYHA-klasse ved hver opfølgning efter implantation
24 måneder
Evaluering af CRT-effektivitet: Rapporter tendens til ekkokardiografiske parametre ved M12
Tidsramme: 12 måneder
Variationerne inden for patienten af ​​de ekkokardiografiske parametre målt ved M12 sammenlignet med dem, der blev målt ved baseline. Ekkomålingerne vil blive valideret af et uafhængigt og blindet kernelaboratorium
12 måneder
Evaluering af SonR CRT-optimeringseffektivitet - Overlegenhed ved vurdering af andelen af ​​responderende patienter i SonR-gruppen
Tidsramme: 18/24 måneder
Analysen vil blive udført på alle patienter implanteret med hele systemet. Patienterne vil blive klassificeret som forbedret, uændret eller forværret baseret på sammensatte kriterier (dødsfald/hjertesvigt hændelser, NYHA-klasse, livskvalitet (QOL).
18/24 måneder
Evaluering af lægens tid brugt til CRT-optimering på optimering i hver gruppe (sonR og ECHO)
Tidsramme: 24 måneder
Mængden af ​​tid (middelværdi, median, standardafvigelse, minimum, maksimum) i hver gruppe vil blive evalueret hos alle implanterede patienter
24 måneder
Evaluering af antallet af genoptimeringer udført i begge grupper (SonR og ECHO)
Tidsramme: 24 måneder
Hos alle implanterede patienter vil antallet af udførte re-optimeringer (gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum, maksimum) blive evalueret i hver gruppe (undersøgelse og kontrol).
24 måneder
Rapportér uønskede hændelser for begge grupper for at vurdere CRT-effektivitet/systemsikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
For alle tilmeldte patienter vil alle bivirkninger blive rapporteret.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroPort CRM

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sorin CRM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITSY06 - RESPOND CRT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger