Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický test stavu proteázy WOUNDCHEK™ Point of Care (POC) na DFU

4. července 2013 aktualizováno: Systagenix Wound Management

Diagnostický test stavu proteázy WOUNDCHEK™ Point of Care (POC) Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, klinická studie o diabetických vředech na nohou

Účelem této studie je určit, zda rány se zvýšenou aktivitou proteázy (EPA) léčené cílenými intervencemi, jako jsou terapie modulující proteázu, mohou zlepšit klinické a ekonomické výsledky.

Předpokládá se, že obvazy modulující proteázu mohou poskytnout významně lepší klinické výsledky na EPA rány oproti současnému standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberton Piaggesi, MD
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Nábor
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl Zink, MD
  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Nábor
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kath Vowden
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Nábor
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Serena, MD
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universitaria de Podologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Martinez, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s diabetickým vředem na noze definovaným podle Wagnerova stupně 1-2
  • ABPI ≥0,6, aby se zajistilo, že ischemie nebude mít vliv na hojení
  • Žádné omezení velikosti rány nebo umístění rány
  • Trvání vředu ≥ 6 týdnů ≤ 2 roky
  • Pacient musí být schopen porozumět hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Bez lokálních nebo systémových známek infekce, s normálními hladinami CRP a leukocytů pod 10 000
  • Rána nebyla ošetřena PROMOGRAN® 4 týdny před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Délka rány kratší než 6 týdnů nebo delší než 2 roky
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli obvaz na ránu použitý ve studii
  • Aktuální lokální nebo systémová antibiotika v týdnu před zařazením
  • Pacienti s významnou ischemií definovanou ABPI ≤0,6
  • Klinicky infikovaná rána určená přítomností 3 nebo více z následujících klinických příznaků: perilezionální erytém, bolest mezi dvěma výměnami krytí, zapáchající rána, hojný exsudát a edém.
  • Progresivní neoplastická léze léčená radioterapií nebo chemoterapií
  • Prodloužená léčba imunosupresivy nebo vysokými dávkami kortikosteroidů
  • Pacienti, kteří mají současnou nemoc nebo stav, který může narušovat hojení ran v posledních 30 dnech (karcinom, onemocnění pojivové tkáně, autoimunitní onemocnění nebo zneužívání alkoholu nebo drog)
  • Pacienti s renální insuficiencí (s hodnotami eGFR <30 nebo na RRT) Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem podle Hb-A1c ≥ 12 % (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Pacienti, kteří se během posledního měsíce zúčastnili klinického hodnocení hojení ran
  • Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie
  • Pacienti se známou anamnézou nedodržování lékařské péče
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Subjekt má syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo je o něm známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekt má virovou hepatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Promogran a vysoká EPA
Rána s vysokým obsahem EPA bude ošetřena promogranem a překryta sekundárním obvazem, který je standardní péčí
Přístroj: PROMOGRAN
PROMOGRAN® je krytí modulující proteázu, formulované jako bioresorbovatelná amorfní matrice s otevřenými póry vytvořená ze 45 % oxidované regenerované celulózy (ORC) a 55 % bovinního kolagenu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Promogran a nízká EPA
Rány s nízkou EPA budou ošetřeny Promogranem a pokryty sekundární, což je standardní péče
Přístroj: PROMOGRAN
PROMOGRAN® je krytí modulující proteázu, formulované jako bioresorbovatelná amorfní matrice s otevřenými póry vytvořená ze 45 % oxidované regenerované celulózy (ORC) a 55 % bovinního kolagenu.
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká EPA a standardní péče
Rány s vysokou EPA dostanou standardní péči v souladu se současnou praxí, protože v současné době není k dispozici žádný jiný test pro EPA
Přístroj: Tielle
Tielle je hydropolymerový pěnový obvaz, který je navržen tak, aby poskytoval optimální hojení ran
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká EPA a standardní péče
Rány s nízkým EPA budou ošetřeny standardní péčí o diabetické vředy na noze.
Přístroj: Tielle
Tielle je hydropolymerový pěnový obvaz, který je navržen tak, aby poskytoval optimální hojení ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat rány EPA pomocí diagnostického testu stavu proteázy WOUNDCHEK™ a porovnat výsledky hojení dvou léčebných režimů (PROMOGRAN®, terapie modulující proteázu a současný standard péče) u chronických ran s EPA.
Časové okno: 4 týdny
Zlepšený výsledek hojení vředů na diabetické noze bude definován jako podíl ran, které během čtyřtýdenního léčebného období dosahují minimálně 50% procentuálního zmenšení plochy povrchu rány.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení plochy rány a efektivita nákladů
Časové okno: 12 týdnů
Relativní zmenšení plochy povrchu rány oproti výchozí hodnotě během dvanácti týdnů léčby.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Systagenix Wound Management

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SWM1215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení