Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický test stavu proteázy WOUNDCHEK™ Point of Care (POC) na DFU

4. července 2013 aktualizováno: Systagenix Wound Management

Diagnostický test stavu proteázy WOUNDCHEK™ Point of Care (POC) Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, klinická studie o diabetických vředech na nohou

Účelem této studie je určit, zda rány se zvýšenou aktivitou proteázy (EPA) léčené cílenými intervencemi, jako jsou terapie modulující proteázu, mohou zlepšit klinické a ekonomické výsledky.

Předpokládá se, že obvazy modulující proteázu mohou poskytnout významně lepší klinické výsledky na EPA rány oproti současnému standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberton Piaggesi, MD
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Nábor
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl Zink, MD
  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Nábor
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kath Vowden
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Nábor
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Serena, MD
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universitaria de Podologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Martinez, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s diabetickým vředem na noze definovaným podle Wagnerova stupně 1-2
  • ABPI ≥0,6, aby se zajistilo, že ischemie nebude mít vliv na hojení
  • Žádné omezení velikosti rány nebo umístění rány
  • Trvání vředu ≥ 6 týdnů ≤ 2 roky
  • Pacient musí být schopen porozumět hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Bez lokálních nebo systémových známek infekce, s normálními hladinami CRP a leukocytů pod 10 000
  • Rána nebyla ošetřena PROMOGRAN® 4 týdny před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Délka rány kratší než 6 týdnů nebo delší než 2 roky
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli obvaz na ránu použitý ve studii
  • Aktuální lokální nebo systémová antibiotika v týdnu před zařazením
  • Pacienti s významnou ischemií definovanou ABPI ≤0,6
  • Klinicky infikovaná rána určená přítomností 3 nebo více z následujících klinických příznaků: perilezionální erytém, bolest mezi dvěma výměnami krytí, zapáchající rána, hojný exsudát a edém.
  • Progresivní neoplastická léze léčená radioterapií nebo chemoterapií
  • Prodloužená léčba imunosupresivy nebo vysokými dávkami kortikosteroidů
  • Pacienti, kteří mají současnou nemoc nebo stav, který může narušovat hojení ran v posledních 30 dnech (karcinom, onemocnění pojivové tkáně, autoimunitní onemocnění nebo zneužívání alkoholu nebo drog)
  • Pacienti s renální insuficiencí (s hodnotami eGFR <30 nebo na RRT) Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem podle Hb-A1c ≥ 12 % (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Pacienti, kteří se během posledního měsíce zúčastnili klinického hodnocení hojení ran
  • Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie
  • Pacienti se známou anamnézou nedodržování lékařské péče
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Subjekt má syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo je o něm známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekt má virovou hepatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Promogran a vysoká EPA
Rána s vysokým obsahem EPA bude ošetřena promogranem a překryta sekundárním obvazem, který je standardní péčí
Přístroj: PROMOGRAN
PROMOGRAN® je krytí modulující proteázu, formulované jako bioresorbovatelná amorfní matrice s otevřenými póry vytvořená ze 45 % oxidované regenerované celulózy (ORC) a 55 % bovinního kolagenu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Promogran a nízká EPA
Rány s nízkou EPA budou ošetřeny Promogranem a pokryty sekundární, což je standardní péče
Přístroj: PROMOGRAN
PROMOGRAN® je krytí modulující proteázu, formulované jako bioresorbovatelná amorfní matrice s otevřenými póry vytvořená ze 45 % oxidované regenerované celulózy (ORC) a 55 % bovinního kolagenu.
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká EPA a standardní péče
Rány s vysokou EPA dostanou standardní péči v souladu se současnou praxí, protože v současné době není k dispozici žádný jiný test pro EPA
Přístroj: Tielle
Tielle je hydropolymerový pěnový obvaz, který je navržen tak, aby poskytoval optimální hojení ran
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká EPA a standardní péče
Rány s nízkým EPA budou ošetřeny standardní péčí o diabetické vředy na noze.
Přístroj: Tielle
Tielle je hydropolymerový pěnový obvaz, který je navržen tak, aby poskytoval optimální hojení ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat rány EPA pomocí diagnostického testu stavu proteázy WOUNDCHEK™ a porovnat výsledky hojení dvou léčebných režimů (PROMOGRAN®, terapie modulující proteázu a současný standard péče) u chronických ran s EPA.
Časové okno: 4 týdny
Zlepšený výsledek hojení vředů na diabetické noze bude definován jako podíl ran, které během čtyřtýdenního léčebného období dosahují minimálně 50% procentuálního zmenšení plochy povrchu rány.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení plochy rány a efektivita nákladů
Časové okno: 12 týdnů
Relativní zmenšení plochy povrchu rány oproti výchozí hodnotě během dvanácti týdnů léčby.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Systagenix Wound Management

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWM1215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na PROMOGRAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit