Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost podávání fibrinogenu při transplantaci jater (FibstudLT)

3. prosince 2014 aktualizováno: Antoni Sabate, Hospital Universitari de Bellvitge

Multicentrická placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti podávání fibrinogenu na požadavky na krevní produkty při transplantaci jater

Objektivní:

  • Vyhodnotit účinnost předoperačního podávání fibrinogenu při transplantaci jater udržením předoperační plazmatické hladiny rovné 2,9 g/l ve srovnání s placebem, což odráží snížení počtu jednotek RBC transfundovaných během výkonu.
  • Zjistit vliv podávání fibrinogenu na mortalitu a přežití jaterního štěpu hodnocený rok po výkonu.
  • Zjistit bezpečnost podávání fibrinogenu záznam trombotických komplikací hodnocených během hospitalizace nebo minimálně 30 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Sto třicet dva pacientů (132) bude náhodně rozděleno do:

Léčebná skupina, podávání fibrinogenu; dávky fibrinogenu: 1 g pro zvýšení plazmatické hodnoty fibrinogenu o 0,29 g/l pro získání hodnoty 2,9 g/l.

Placebo skupina, které bude podán stejný objem dávky fyziologického roztoku.

Ve všech fázích řízení se provádí stanovení hematokritu, elektrolytů a funkčních testů ledvin, koagulace a hemostázy a trombelastografie. Bude aplikován standardní protokol pro intraoperační management. Registrovány budou krevní ztráty, podávání krevních přípravků, tekutinová terapie, přítomnost reperfuzního syndromu, operační komplikace a mortalita a přežití. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po transplantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko
        • Hospital De Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti kandidáti na transplantaci jater
  • Pacienti s hodnotou předtransplantačního plazmatického fibrinogenu nižší než 2,9 g/l.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hodnotou fibrinogenu během 24 hodin před zákrokem než 2,9 g/l.
  • Známá anamnéza tromboembolických příhod za 30 dní
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Předchozí randomizace v této studii
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty
  • Známá přítomnost vrozené krvácivé poruchy. Pacienti léčení aspirinem, warfarinem
  • Následující indikace k transplantaci: familiární polyneuropatie, akutní selhání jater, biliární cirhóza a sklerotizující cholangitida, Budd-Chiariho syndrom
  • Srdce bijící dárci a žijící dárce
  • Pacient se zdráhá účastnit se pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní fibrinogen
Fibrinogen bude podáván, dokud nebude dosaženo očekávané plazmatické hodnoty 2,9 g/l.
Lék: Fibrinogen

Dávka fibrinogenu by měla být vypočtena na 1 g fibrinogenu, aby se dosáhlo zvýšení hodnoty plazmatického fibrinogenu o 0,29 g/l na konečnou hodnotu 2,9 g/l.

Prášek fibrinogenových ampulí připravený zředěním vodou a umístěný v séru o koncentraci 2 g/100 ml, který bude podáván intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

Podávání před zahájením operace

Ostatní jména:
  • Haemocomplettan
  • RiaSTAP
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologické sérum
bude podána stejná dávka v objemu ředění fyziologickým roztokem. Bude vypočítána potenciální dávka fibrinogenu potřebná k získání konečné plazmatické hodnoty 2,9 g/l. Sérum bude obsahovat odpovídající ml ředění fyziologického roztoku
Lék: Solný
bude podána stejná dávka v objemu ředění vodou. Bude vypočítána potenciální dávka fibrinogenu potřebná k získání konečné plazmatické hodnoty 2,9 g/l. Sérum bude obsahovat odpovídající ml ředění vody. Podává se před zahájením operace
Ostatní jména:
  • fyziologické sérum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vyžadujících transfuzi sbalených červených krvinek během procedury
Časové okno: intraoperační
záznam počtu červených krvinek podaných transfuzí během chirurgického zákroku
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vyžadujících jiné krevní produkty než koncentráty červených krvinek
Časové okno: intraoperační
  • Počet shluků červených krvinek podaných transfuzí během operace
  • Počet jednotek čerstvě zmrazené plazmy transfundovaných během operace
  • Počet jednotek krevních destiček transfundovaných během operace
  • Gramů fibrinogenu podávaných během operace
intraoperační
Operativní výsledek
Časové okno: 4 týdny
  • Operativní úmrtnost
  • Přežití jaterního štěpu
  • Trombotické komplikace všech typů a příčin
4 týdny
výsledek transplantace jater
Časové okno: 1 rok
Sledování přežití štěpu a mortality pacientů jeden rok po transplantaci jater.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Antoni Sabate, MD, Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Promotor Code 1553-H-459
  • 2010-024584-41 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení