Účinnost podávání fibrinogenu při transplantaci jater (FibstudLT)
3. prosince 2014 aktualizováno: Antoni Sabate, Hospital Universitari de Bellvitge
Multicentrická placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti podávání fibrinogenu na požadavky na krevní produkty při transplantaci jater
Objektivní:
- Vyhodnotit účinnost předoperačního podávání fibrinogenu při transplantaci jater udržením předoperační plazmatické hladiny rovné 2,9 g/l ve srovnání s placebem, což odráží snížení počtu jednotek RBC transfundovaných během výkonu.
- Zjistit vliv podávání fibrinogenu na mortalitu a přežití jaterního štěpu hodnocený rok po výkonu.
- Zjistit bezpečnost podávání fibrinogenu záznam trombotických komplikací hodnocených během hospitalizace nebo minimálně 30 dní po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Metody: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Sto třicet dva pacientů (132) bude náhodně rozděleno do:
Léčebná skupina, podávání fibrinogenu; dávky fibrinogenu: 1 g pro zvýšení plazmatické hodnoty fibrinogenu o 0,29 g/l pro získání hodnoty 2,9 g/l.
Placebo skupina, které bude podán stejný objem dávky fyziologického roztoku.
Ve všech fázích řízení se provádí stanovení hematokritu, elektrolytů a funkčních testů ledvin, koagulace a hemostázy a trombelastografie. Bude aplikován standardní protokol pro intraoperační management. Registrovány budou krevní ztráty, podávání krevních přípravků, tekutinová terapie, přítomnost reperfuzního syndromu, operační komplikace a mortalita a přežití. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po transplantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko
- Hospital De Cruces
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti kandidáti na transplantaci jater
- Pacienti s hodnotou předtransplantačního plazmatického fibrinogenu nižší než 2,9 g/l.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hodnotou fibrinogenu během 24 hodin před zákrokem než 2,9 g/l.
- Známá anamnéza tromboembolických příhod za 30 dní
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Předchozí randomizace v této studii
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty
- Známá přítomnost vrozené krvácivé poruchy. Pacienti léčení aspirinem, warfarinem
- Následující indikace k transplantaci: familiární polyneuropatie, akutní selhání jater, biliární cirhóza a sklerotizující cholangitida, Budd-Chiariho syndrom
- Srdce bijící dárci a žijící dárce
- Pacient se zdráhá účastnit se pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní fibrinogen
Fibrinogen bude podáván, dokud nebude dosaženo očekávané plazmatické hodnoty 2,9 g/l.
|
Dávka fibrinogenu by měla být vypočtena na 1 g fibrinogenu, aby se dosáhlo zvýšení hodnoty plazmatického fibrinogenu o 0,29 g/l na konečnou hodnotu 2,9 g/l. Prášek fibrinogenových ampulí připravený zředěním vodou a umístěný v séru o koncentraci 2 g/100 ml, který bude podáván intravenózní infuzí po dobu 10 minut. Podávání před zahájením operace
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologické sérum
bude podána stejná dávka v objemu ředění fyziologickým roztokem.
Bude vypočítána potenciální dávka fibrinogenu potřebná k získání konečné plazmatické hodnoty 2,9 g/l.
Sérum bude obsahovat odpovídající ml ředění fyziologického roztoku
|
bude podána stejná dávka v objemu ředění vodou.
Bude vypočítána potenciální dávka fibrinogenu potřebná k získání konečné plazmatické hodnoty 2,9 g/l.
Sérum bude obsahovat odpovídající ml ředění vody.
Podává se před zahájením operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů vyžadujících transfuzi sbalených červených krvinek během procedury
Časové okno: intraoperační
|
záznam počtu červených krvinek podaných transfuzí během chirurgického zákroku
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů vyžadujících jiné krevní produkty než koncentráty červených krvinek
Časové okno: intraoperační
|
|
intraoperační
|
|
Operativní výsledek
Časové okno: 4 týdny
|
|
4 týdny
|
|
výsledek transplantace jater
Časové okno: 1 rok
|
Sledování přežití štěpu a mortality pacientů jeden rok po transplantaci jater.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antoni Sabate, MD, Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blasi A, Sabate A, Beltran J, Costa M, Reyes R, Torres F. Correlation between plasma fibrinogen and FIBTEM thromboelastometry during liver transplantation: a comprehensive assessment. Vox Sang. 2017 Nov;112(8):788-795. doi: 10.1111/vox.12598. Epub 2017 Oct 8.
- Sabate A, Gutierrez R, Beltran J, Mellado P, Blasi A, Acosta F, Costa M, Reyes R, Torres F. Impact of Preemptive Fibrinogen Concentrate on Transfusion Requirements in Liver Transplantation: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Am J Transplant. 2016 Aug;16(8):2421-9. doi: 10.1111/ajt.13752. Epub 2016 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
27. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Promotor Code 1553-H-459
- 2010-024584-41 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .