Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření a léčba hladiny kyslíku v mozku v chirurgii otevřeného srdce

22. října 2015 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Optimalizace okysličení mozku v kardiochirurgii

Účelem této studie je otestovat, zda udržování množství kyslíku dodávaného do mozku nad určitou úrovní během operace a 24 hodin po operaci zlepšuje zotavení.

Hypotéza 1: udržení množství kyslíku dodaného do mozku nad určitou úrovní během operace a 24 hodin po operaci zlepšuje kognitivní a neurologické výsledky po operaci srdce a aorty.

Hypotéza 2: udržování množství kyslíku dodaného do mozku nad určitou úrovní během operace a 24 hodin po operaci pomáhá snížit závažné orgánové problémy po operacích srdce a aorty.

Aby vyšetřovatelé ověřili naše hypotézy, provedou randomizovanou kontrolní studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou možných studijních skupin. V Léčebné skupině bude hladina kyslíku v mozku sledována lékaři a používána k vedení péče na operačním sále a první den na jednotce intenzivní péče po operaci. Lékaři se pokusí udržet hladinu kyslíku v mozku v normálním rozmezí úpravou krevního tlaku, hladiny oxidu uhličitého a kyselosti krve a krevního obrazu. V kontrolní skupině si lékaři nebudou vědomi hladiny kyslíku v mozku, pokud neklesne pod úroveň, která může být nebezpečná. Pokud kyslík v mozku pacienta klesne pod takovou úroveň, lékaři upraví krevní tlak, hladinu oxidu uhličitého a kyselosti krve a krevní obraz tak, aby zvýšili hladinu kyslíku v mozku. Všechny ostatní výkony budou součástí běžné lékařské péče a budou prováděny dle standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí

Po operaci srdce je vysoký výskyt kognitivní dysfunkce, neurologické dysfunkce a syndromu multisystémové orgánové dysfunkce. Existují předběžné důkazy, že optimalizace cerebrální oxygenace je spojena se zlepšenými neurologickými a klinickými výsledky.

Cerebrální oxymetrie využívající blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) je založena na schopnosti blízkého infračerveného světla pronikat pokožkou hlavy a lebkou a jeho rozdílné intrakraniální absorbci oxyhemoglobinem (HbO2) a deoxyhemoglobinem (Hb). Cerebrální oxymetrie měří regionální saturaci mozkové tkáně kyslíkem (SctO2) na mikrovaskulární úrovni (arterioly, venuly a kapiláry) a poskytuje informace o dostupnosti kyslíku v mozkové tkáni. Na rozdíl od digitální pulzní oxymetrie SctO2 odráží regionální mozkový metabolismus a regionální rovnováhu mozkové dodávky a poptávky kyslíku. NIRS SctO2 je nejslibnější monitorovací technologie pro účely vedení intervencí zaměřených na zlepšení ochrany mozku a dalších orgánů. Důvody pro to zahrnují: (1) SctO2 je nepřetržitý, neinvazivní a dostupný v místě péče; a (2) SctO2 je citlivý index cerebrální hypoxie a/nebo cerebrální ischémie, které jsou hlavními příčinami poranění mozku v klinických podmínkách. Předběžná práce Murkina silně naznačuje, že optimalizace tkáňové perfuze pomocí léčebných postupů založených na protokolu, které optimalizují SctO2, snižují dysfunkci koncových orgánů u pacientů po kardiotorakální chirurgii.

Metody náboru

Potenciálními subjekty jsou pacienti, kteří mají v plánu podstoupit elektivní srdeční operaci v nemocnici Mount Sinai. Potenciální subjekty budou identifikovány každodenní kontrolou plánu kardiotorakální chirurgie před přijetím. Pacienti budou náborováni na chirurgickém předpřijímacím screeningu; bude získán písemný informovaný souhlas.

Rizika pro subjekty

Cerebrální oxymetrie a počítačové neurokognitivní testování nepředstavují žádné známé riziko poškození subjektů.

Cerebrální oxymetrie je vyvíjející se technologie, která se v současnosti ani v nejbližší době nestává standardem péče při monitorování pacientů po kardiotorakální chirurgii. Náklady a nedostatek výsledných dat z ní činí dobrovolnou monitorovací technologii, kterou někteří obhajují, ale která není začleněna do žádných důkazů podložených pokynů nebo praktických parametrů. Proto ve srovnání se stávajícími standardy péče nejsou pacienti vystaveni dalšímu riziku zadržováním informací o cerebrální oxymetrii od praktických lékařů.

Intervence k udržení cerebrální oxymetrie nad prahovými hodnotami by mohly být potenciálně škodlivé (např. zahájení transfuze červených krvinek, když by jinak nebyla podána), nicméně jakékoli potenciální riziko, které představují intervence k udržení hodnot cerebrální oxymetrie, je odůvodněno výhody odvrácení nízké nebo velmi nízké periody cerebrální oxymetrie v kontextu tohoto výzkumného protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti plánovaní podstoupit elektivní operaci srdce nebo hrudní aorty vyžadující kardiopulmonální bypass

Kritéria vyloučení:

  • Těžké předoperační kognitivní poruchy (tj. demence nebo vývojové mentální postižení)
  • Smyslové nebo motorické postižení, které by znemožňovalo spolehlivou činnost počítače a klávesnice
  • Nedostatek přístupu k používání počítačového kognitivního hodnocení
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Respirační selhání vyžadující domácí použití kyslíku
  • Dětské selhání jater B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cerebrální oxygenační intervence
Úroveň okysličení mozku u lidí v této skupině bude monitorována a udržována nad 60 %. Pokud hladiny klesnou pod 60 %, postupuje se podle protokolu, který nasměruje možné intervence ke zvýšení hladiny mozkové oxygenace nad 60 %.
Postup: Cerebrální oxygenační intervence
Protokol pro intervence ke zvýšení hladiny mozkové oxygenace nad 60 % optimalizující pH, PaO2, PaCO2, bispektrální index, centrální žilní tlak, střední arteriální tlak, saturaci žil kyslíkem a hematokrit. Kromě toho bude během kardiopulmonálního bypassu udržován mozkový perfuzní tlak 70-80 mm Hg a průtok >2,0 l/min/m2. Na JIP budou udržovány teploty pod 38 stupňů podáváním antipyretik nebo chlazením a pokud je pacient rozrušený, použije se dexmedetomidin.
Ostatní jména:
  • Zásah
Žádný zásah: Kontrola okysličení mozku
Hladiny okysličení mozku u lidí v této skupině budou maskovány, a proto lékaři a pečovatelský personál nebudou hladiny okysličení mozku používat k žádným zásahům. Pokud hladiny okysličení mozku klesnou pod 40 %, hladiny okysličení mozku budou demaskovány, aby lékaři mohli postupovat podle protokolu a zvýšit hladiny nad 60 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační neurokognitivní pokles
Časové okno: Základní linie (před operací)
Pooperační kognitivní deficit, jak je definován jako negativní změny v Z-skóre větší nebo rovné 1,0 v kterékoli ze čtyř neurokognitivních domén testovaných neurokognitivním hodnocením (rychlost odezvy, rychlost zpracování, pozornost a paměť).
Základní linie (před operací)
Pooperační neurokognitivní pokles
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pooperační kognitivní deficit, jak je definován jako negativní změny v Z-skóre větší nebo rovné 1,0 v kterékoli ze čtyř neurokognitivních domén testovaných neurokognitivním hodnocením (rychlost odezvy, rychlost zpracování, pozornost a paměť).
3 měsíce po operaci
Pooperační neurokognitivní pokles
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pooperační kognitivní deficit, jak je definován jako negativní změny v Z-skóre větší nebo rovné 1,0 v kterékoli ze čtyř neurokognitivních domén testovaných neurokognitivním hodnocením (rychlost odezvy, rychlost zpracování, pozornost a paměť).
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická dysfunkce
Časové okno: Po dobu hospitalizace pro pooperační rekonvalescenci průměrně 8 dní
Delirium, mrtvice s neurologickým deficitem při propuštění z nemocnice, přetrvávající vegetativní stav nebo mozková smrt.
Po dobu hospitalizace pro pooperační rekonvalescenci průměrně 8 dní
Dysfunkce více orgánů
Časové okno: Po dobu hospitalizace pro pooperační rekonvalescenci průměrně 8 dní
Neneurologická pooperační orgánová dysfunkce, definovaná jako některá z následujících: intraoperační nebo neneurologická smrt do 1 roku po operaci; Délka pobytu na JIP > 10 dní; Syndrom akutní respirační tísně nebo respirační selhání > 5 dní; potřeba renální substituční terapie; bilirubin > 3 mg/dl, diagnóza SIRS, sepse nebo DIC; syndrom mnohočetné dysfunkce orgánů (MODS), definovaný skóre SOFA > 5 kdykoli během pobytu na JIP.
Po dobu hospitalizace pro pooperační rekonvalescenci průměrně 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 11-0891

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení