Měření a léčba hladiny kyslíku v mozku v chirurgii otevřeného srdce
Optimalizace okysličení mozku v kardiochirurgii
Účelem této studie je otestovat, zda udržování množství kyslíku dodávaného do mozku nad určitou úrovní během operace a 24 hodin po operaci zlepšuje zotavení.
Hypotéza 1: udržení množství kyslíku dodaného do mozku nad určitou úrovní během operace a 24 hodin po operaci zlepšuje kognitivní a neurologické výsledky po operaci srdce a aorty.
Hypotéza 2: udržování množství kyslíku dodaného do mozku nad určitou úrovní během operace a 24 hodin po operaci pomáhá snížit závažné orgánové problémy po operacích srdce a aorty.
Aby vyšetřovatelé ověřili naše hypotézy, provedou randomizovanou kontrolní studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou možných studijních skupin. V Léčebné skupině bude hladina kyslíku v mozku sledována lékaři a používána k vedení péče na operačním sále a první den na jednotce intenzivní péče po operaci. Lékaři se pokusí udržet hladinu kyslíku v mozku v normálním rozmezí úpravou krevního tlaku, hladiny oxidu uhličitého a kyselosti krve a krevního obrazu. V kontrolní skupině si lékaři nebudou vědomi hladiny kyslíku v mozku, pokud neklesne pod úroveň, která může být nebezpečná. Pokud kyslík v mozku pacienta klesne pod takovou úroveň, lékaři upraví krevní tlak, hladinu oxidu uhličitého a kyselosti krve a krevní obraz tak, aby zvýšili hladinu kyslíku v mozku. Všechny ostatní výkony budou součástí běžné lékařské péče a budou prováděny dle standardu péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Po operaci srdce je vysoký výskyt kognitivní dysfunkce, neurologické dysfunkce a syndromu multisystémové orgánové dysfunkce. Existují předběžné důkazy, že optimalizace cerebrální oxygenace je spojena se zlepšenými neurologickými a klinickými výsledky.
Cerebrální oxymetrie využívající blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) je založena na schopnosti blízkého infračerveného světla pronikat pokožkou hlavy a lebkou a jeho rozdílné intrakraniální absorbci oxyhemoglobinem (HbO2) a deoxyhemoglobinem (Hb). Cerebrální oxymetrie měří regionální saturaci mozkové tkáně kyslíkem (SctO2) na mikrovaskulární úrovni (arterioly, venuly a kapiláry) a poskytuje informace o dostupnosti kyslíku v mozkové tkáni. Na rozdíl od digitální pulzní oxymetrie SctO2 odráží regionální mozkový metabolismus a regionální rovnováhu mozkové dodávky a poptávky kyslíku. NIRS SctO2 je nejslibnější monitorovací technologie pro účely vedení intervencí zaměřených na zlepšení ochrany mozku a dalších orgánů. Důvody pro to zahrnují: (1) SctO2 je nepřetržitý, neinvazivní a dostupný v místě péče; a (2) SctO2 je citlivý index cerebrální hypoxie a/nebo cerebrální ischémie, které jsou hlavními příčinami poranění mozku v klinických podmínkách. Předběžná práce Murkina silně naznačuje, že optimalizace tkáňové perfuze pomocí léčebných postupů založených na protokolu, které optimalizují SctO2, snižují dysfunkci koncových orgánů u pacientů po kardiotorakální chirurgii.
Metody náboru
Potenciálními subjekty jsou pacienti, kteří mají v plánu podstoupit elektivní srdeční operaci v nemocnici Mount Sinai. Potenciální subjekty budou identifikovány každodenní kontrolou plánu kardiotorakální chirurgie před přijetím. Pacienti budou náborováni na chirurgickém předpřijímacím screeningu; bude získán písemný informovaný souhlas.
Rizika pro subjekty
Cerebrální oxymetrie a počítačové neurokognitivní testování nepředstavují žádné známé riziko poškození subjektů.
Cerebrální oxymetrie je vyvíjející se technologie, která se v současnosti ani v nejbližší době nestává standardem péče při monitorování pacientů po kardiotorakální chirurgii. Náklady a nedostatek výsledných dat z ní činí dobrovolnou monitorovací technologii, kterou někteří obhajují, ale která není začleněna do žádných důkazů podložených pokynů nebo praktických parametrů. Proto ve srovnání se stávajícími standardy péče nejsou pacienti vystaveni dalšímu riziku zadržováním informací o cerebrální oxymetrii od praktických lékařů.
Intervence k udržení cerebrální oxymetrie nad prahovými hodnotami by mohly být potenciálně škodlivé (např. zahájení transfuze červených krvinek, když by jinak nebyla podána), nicméně jakékoli potenciální riziko, které představují intervence k udržení hodnot cerebrální oxymetrie, je odůvodněno výhody odvrácení nízké nebo velmi nízké periody cerebrální oxymetrie v kontextu tohoto výzkumného protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti plánovaní podstoupit elektivní operaci srdce nebo hrudní aorty vyžadující kardiopulmonální bypass
Kritéria vyloučení:
- Těžké předoperační kognitivní poruchy (tj. demence nebo vývojové mentální postižení)
- Smyslové nebo motorické postižení, které by znemožňovalo spolehlivou činnost počítače a klávesnice
- Nedostatek přístupu k používání počítačového kognitivního hodnocení
- Neanglicky mluvící pacienti
- Renální selhání vyžadující dialýzu
- Respirační selhání vyžadující domácí použití kyslíku
- Dětské selhání jater B nebo C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cerebrální oxygenační intervence
Úroveň okysličení mozku u lidí v této skupině bude monitorována a udržována nad 60 %.
Pokud hladiny klesnou pod 60 %, postupuje se podle protokolu, který nasměruje možné intervence ke zvýšení hladiny mozkové oxygenace nad 60 %.
|
Protokol pro intervence ke zvýšení hladiny mozkové oxygenace nad 60 % optimalizující pH, PaO2, PaCO2, bispektrální index, centrální žilní tlak, střední arteriální tlak, saturaci žil kyslíkem a hematokrit.
Kromě toho bude během kardiopulmonálního bypassu udržován mozkový perfuzní tlak 70-80 mm Hg a průtok >2,0 l/min/m2.
Na JIP budou udržovány teploty pod 38 stupňů podáváním antipyretik nebo chlazením a pokud je pacient rozrušený, použije se dexmedetomidin.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola okysličení mozku
Hladiny okysličení mozku u lidí v této skupině budou maskovány, a proto lékaři a pečovatelský personál nebudou hladiny okysličení mozku používat k žádným zásahům.
Pokud hladiny okysličení mozku klesnou pod 40 %, hladiny okysličení mozku budou demaskovány, aby lékaři mohli postupovat podle protokolu a zvýšit hladiny nad 60 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační neurokognitivní pokles
Časové okno: Základní linie (před operací)
|
Pooperační kognitivní deficit, jak je definován jako negativní změny v Z-skóre větší nebo rovné 1,0 v kterékoli ze čtyř neurokognitivních domén testovaných neurokognitivním hodnocením (rychlost odezvy, rychlost zpracování, pozornost a paměť).
|
Základní linie (před operací)
|
|
Pooperační neurokognitivní pokles
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pooperační kognitivní deficit, jak je definován jako negativní změny v Z-skóre větší nebo rovné 1,0 v kterékoli ze čtyř neurokognitivních domén testovaných neurokognitivním hodnocením (rychlost odezvy, rychlost zpracování, pozornost a paměť).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Pooperační neurokognitivní pokles
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pooperační kognitivní deficit, jak je definován jako negativní změny v Z-skóre větší nebo rovné 1,0 v kterékoli ze čtyř neurokognitivních domén testovaných neurokognitivním hodnocením (rychlost odezvy, rychlost zpracování, pozornost a paměť).
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologická dysfunkce
Časové okno: Po dobu hospitalizace pro pooperační rekonvalescenci průměrně 8 dní
|
Delirium, mrtvice s neurologickým deficitem při propuštění z nemocnice, přetrvávající vegetativní stav nebo mozková smrt.
|
Po dobu hospitalizace pro pooperační rekonvalescenci průměrně 8 dní
|
|
Dysfunkce více orgánů
Časové okno: Po dobu hospitalizace pro pooperační rekonvalescenci průměrně 8 dní
|
Neneurologická pooperační orgánová dysfunkce, definovaná jako některá z následujících: intraoperační nebo neneurologická smrt do 1 roku po operaci; Délka pobytu na JIP > 10 dní; Syndrom akutní respirační tísně nebo respirační selhání > 5 dní; potřeba renální substituční terapie; bilirubin > 3 mg/dl, diagnóza SIRS, sepse nebo DIC; syndrom mnohočetné dysfunkce orgánů (MODS), definovaný skóre SOFA > 5 kdykoli během pobytu na JIP.
|
Po dobu hospitalizace pro pooperační rekonvalescenci průměrně 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO 11-0891
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .