Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj rodinné intervence k řešení užívání drog a HIV ve Vietnamu

16. února 2016 aktualizováno: Li Li, University of California, Los Angeles

Vietnam v současnosti zažívá dvě epidemie – injekční užívání drog a HIV. Infekce HIV rychle přibývá, především mezi injekčními uživateli drog (IDU). Většina mladých injekčních uživatelů drog udržuje každodenní kontakt se svou rodinou nebo žije v domě svých rodičů. Zátěž jejich rodin je značná a ještě větší, pokud je injekční uživatel drog HIV+. V této studii vyšetřovatelé provádějí intervenční pilotní projekt s cílem vyvinout a vyhodnotit rodinnou intervenci ke zlepšení výsledků v průběhu času pro vietnamské injekční uživatele drog a jejich rodiny. Tato dvouletá studie se provádí v Phu Tho, provincii ležící asi 80 km od Hanoje, hlavního města Vietnamu.

Na realizaci této studie spolupracují dva týmy s doplňujícími se odbornými znalostmi: tým UCLA a vietnamský tým z Vietnamského národního institutu hygieny a epidemiologie (NIHE). Studie má dvě fáze:

  • Ve fázi 1 vyšetřovatelé vypracují obsah, formát a plán implementace intervence od cílové skupiny 10 poskytovatelů služeb, administrátorů a vůdců komunit a prostřednictvím hloubkových rozhovorů se 40 nabranými IDU (20 HIV+ a 20 HIV-). z místního protidrogového rehabilitačního centra ("Centrum 06") a ze dvou místních komunit (Duu Lau a Gia Cam), jakož i hloubkové rozhovory s 20 rodinnými příslušníky injekčních uživatelů drog (FM). Na základě zjištěných skutečností vyšetřovatelé spolupracují na navržení vietnamské rodinné intervence pro injekční uživatele drog a jejich rodinné příslušníky.
  • Ve fázi 2 vyšetřovatelé pilotují zásah v místních zdravotních střediscích ve Viet Tri, Phu Tho. Osmdesát injekčních uživatelů drog (HIV+/HIV-) a 80 jejich rodinných příslušníků se rekrutuje ze 4 obcí a centra 06 ve městě Viet Tri a náhodně rozdělí do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Po 4týdenní intervenci se provádějí 3měsíční a 6měsíční sledování za účelem posouzení účinnosti intervence. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dokončí hodnocení (základní, 3- a 6měsíční) pouze ve stejných časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vietnam čelí výzvě dvou epidemií – injekčního užívání drog a HIV. Infekce HIV exponenciálně narůstá, především mezi injekčními uživateli drog (IDU). Vzhledem k tomu, že Vietnamci jsou vysoce rodinně orientovaní, většina mladých injekčních uživatelů drog má každodenní rodinný kontakt nebo žije v domovech svých rodičů. Zátěž pro rodinu je značná a ještě větší, pokud je IDU HIV+. Vyšetřovatelé předpokládají, že s pomocí mohou být rodiny součástí řešení pro HIV i HIV+ IDU. Tato rodinná intervence ve Vietnamu je založena na Teorii sociální akce a Teorii sociálních sítí, jejímž cílem je zvýšit schopnosti rodin efektivně se vyrovnat s dopady injekčních uživatelů drog a HIV. Studie poskytuje příležitost otestovat kulturně specifický obsah intervence a její poskytování. Navíc intervenční pilot poskytne příležitost získat zkušenosti s realizací projektu v místním prostředí. Studie také poskytuje příležitost k pilotnímu testování výsledků měření.

Konkrétní cíle studie jsou:

  1. Dokumentovat výzvy užívání drog a HIV pro injekční uživatele drog a jejich rodinné příslušníky;
  2. Zkoumat přijatelnost a proveditelnost intervence založené na rodině pro injekční uživatele drog a jejich rodinné příslušníky;
  3. Zkoumat, zda injekční uživatelé drog a rodinní příslušníci v intervenční skupině ve srovnání s těmi ve skupině se standardní péčí budou mít významně zlepšené zdraví, duševní zdraví a kvalitu života, včetně hledání zdraví, sníženého sexuálního a drogového rizikového chování. testování na HIV a snížení zátěže pečovatelů; a
  4. Zkoumat, jak jsou výsledky IUD a rodinných příslušníků zprostředkovány rodinnými ukazateli, jako je rodinná soudržnost, zvládání stresu a symptomů, snižování stigmatu a škod, odhalení HIV a adherence k léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Viet Tri, Phu Tho, Vietnam
        • Commune Health Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IDU:

    • Věk 18 nebo více
    • Buď HIV + nebo HIV- v krevním testu
    • Současný nebo minulý uživatel injekčních drog
    • Zveřejnění stavu užívání drog a HIV pozitivního stavu (pokud je pozitivní) jejich rodinným příslušníkům
    • Dobrovolný informovaný souhlas

Členové rodiny:

  • Věk 18 nebo více
  • Bezprostřední nebo širší rodinný příslušník injekčního uživatele drog a žijící s injekčním uživatelem drog.
  • Předchozí znalosti o užívání drog a HIV statusu (pokud je pozitivní) injekčního uživatele drog.
  • Dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • IDU:

    • Neschopnost dát informovaný souhlas
    • Neoznámil stav užívání drog a HIV status (pokud je pozitivní) rodinnému příslušníkovi
    • Není současným nebo minulým uživatelem injekčních drog

Členové rodiny:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Nezná stav užívání drog a HIV status (pokud je pozitivní) injekčního uživatele drog v jejich rodině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Starndard péče paže
Účastníky standardní péče jsou kontrolní skupiny injekčních uživatelů drog a rodinní příslušníci. Nenavštěvují intervenční sezení.
Experimentální: Zásahové rameno

Intervence pro injekční uživatele drog: existují 4 sezení intervence s následujícími názvy: Moje rodina, moje zdraví, moje činy, moje komunita.

Intervence pro rodinné příslušníky: existují 4 intervenční sezení pro rodinné příslušníky pokrývající následující témata: moje rodina, moje odpovědnost, moje podpora a moje komunita
Behaviorální: Rodinná intervence k řešení užívání drog a HIV ve Vietnamu

Intervence pro injekční uživatele drog: existují 4 sezení intervence s následujícími názvy: Moje rodina, moje zdraví, moje činy, moje komunita.

Intervence pro rodinné příslušníky: existují 4 intervenční sezení pro rodinné příslušníky pokrývající následující témata: moje rodina, moje odpovědnost, moje podpora a moje komunita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické zdraví
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 a 6měsíčním sledování
IDU budou hodnoceni pomocí Short-Form 36 (SF-36) Studie lékařských výsledků (MOS). MOS-SF-36 se skládá z následujících oblastí: fyzické fungování; omezení role (fyzické); omezení role (emocionální); sociální fungování; duševní zdraví; energie/vitalita; bolest; a celkové vnímání zdraví. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší funkční stav.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 a 6měsíčním sledování
Duševní zdraví
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 a 6měsíčním sledování
Všichni účastníci včetně injekčních uživatelů drog a rodinných příslušníků budou posouzeni pomocí Zungovy škály sebehodnocení deprese. Toto měřítko, vyvinuté Světovou zdravotnickou organizací, je 20-položková škála self-report, která se široce používá jako screeningový nástroj, který zahrnuje afektivní, psychologické a somatické symptomy spojené s depresí. Výsledky tohoto měření budou použity jako indikátor psychologického (včetně psychózy) a emočního fungování, které může být spojeno s užíváním drog.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 a 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 a 6měsíčním sledování
Opatření budou zahrnovat údaje o užívání alkoholu a jiných drog. U účastníků IDU bude jejich užívání drog měřeno biomarkerem (screening drog v moči) na základní linii, protože místa pro rehabilitaci drog běžně shromažďují moč k testování na užívání drog. Pozitivní výsledky budou interpretovány jako znamenající užívání drog, bez ohledu na vlastní zprávu.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 a 6měsíčním sledování
Sexuální riziko
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 a 6měsíčním sledování
To je hodnoceno pomocí Risk Assessment Battery (RAB; Metzger, 1995). Shromažďování údajů o rizikovém chování HIV nahlášeném sami od sebe je zvláště důležité, protože existuje dobře zdokumentovaná souvislost mezi užíváním drog a účastí na vysoce rizikovém sexuálním chování souvisejícím s přenosem HIV. .
Změny oproti výchozímu stavu po 3 a 6měsíčním sledování
Zátěž pečovatele
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 a 6měsíčním sledování
To je hodnoceno pomocí Perceived Caregiver Burden Scale (PCB) (Stommel et al., 1990). Tato škála byla použita v našich studiích v Thajsku a Číně (Lee et al., 2009b) k posouzení zátěže pečovatele z hlediska vnímání a pocitů ohledně fyzického a emocionálního zdraví členů rodiny, rodinných vztahů, společenského života, práce a financí.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 a 6měsíčním sledování
Rodinná/sociální podpora
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 a 6měsíčním sledování
To se měří dvěma přístroji. Dotazník sociální podpory (krátký; SSQ6) je 6bodové hodnocení k měření spokojenosti se sociální podporou. Počet poskytovatelů sociální podpory je zachycen do 9 osob v různých dimenzích podpory (Sarason et al., 1983). Studie lékařských výsledků – škála sociální podpory (MOS-SS) je škála s 20 položkami, která měří sílu vnímané dostupné sociální podpory. Škála se skládá z pěti dimenzí: emocionální podpora, informační podpora, hmatatelná podpora, pozitivní sociální interakce a náklonnost.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 a 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34DA029493 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení