Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en familieintervention til behandling af stofbrug og hiv i Vietnam

16. februar 2016 opdateret af: Li Li, University of California, Los Angeles

Vietnam oplever i øjeblikket to epidemier - injektionsmisbrug og HIV. HIV-infektionen stiger hurtigt, primært blandt intravenøse stofbrugere (IDU'er). De fleste unge intravenøse stofbrugere holder daglig kontakt med deres familie eller bor i deres forældres hjem. Byrden på deres familier er betydelig og endnu større, hvis intravenøs stofbruger er HIV+. I denne undersøgelse gennemfører efterforskerne et interventionspilot for at udvikle og evaluere en familieintervention for at forbedre resultater over tid for vietnamesiske intravenøse stofbrugere og deres familier. Denne to-årige undersøgelse er udført i Phu Tho, en provins, der ligger omkring 80 km fra Hanoi, Vietnams hovedstad.

To teams med komplementær ekspertise samarbejder om at implementere denne undersøgelse: UCLA-teamet og det vietnamesiske team fra Vietnam National Institute of Hygiene & Epidemiology (NIHE). Undersøgelsen har to faser:

  • I fase 1 udvikler efterforskerne indholdet, formatet og en implementeringsplan for interventionen fra en fokusgruppe på 10 tjenesteudbydere, administratorer og samfundsledere og gennem dybdegående interviews med 40 IDU'er (20 HIV+ og 20 HIV-) rekrutteret fra det lokale stofrehabiliteringscenter ("06-centret") og fra to lokalsamfund (Duu Lau og Gia Cam), samt dybdegående interviews med 20 af sprøjtebrugernes familiemedlemmer (FM). Baseret på resultaterne samarbejder efterforskerne om at designe en vietnamesisk specifik familieintervention for intravenøse stofbrugere og deres familiemedlemmer.
  • I fase 2 piloterer efterforskerne interventionen i de lokale kommunale sundhedscentre i Viet Tri, Phu Tho. Firs intravenøse stofbrugere (HIV+/HIV-) og 80 af deres familiemedlemmer rekrutteres fra 4 kommuner og 06-centret i Viet Tri city og randomiseres til en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Efter 4-ugers intervention udføres 3-måneders og 6-måneders opfølgninger for at vurdere effektiviteten af ​​interventionen. Deltagere randomiseret til kontrolgruppen gennemfører kun vurderingerne (baseline, 3- og 6-måneders) på samme tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vietnam står over for udfordringen med dobbelte epidemier - injektionsmisbrug og HIV. HIV-infektionen stiger eksponentielt, primært blandt injicerende stofbrugere (IDU'er). Fordi vietnamesere er meget familieorienterede, har de fleste unge intravenøse stofbrugere daglig familiekontakt eller bor i deres forældres hjem. Byrden for familien er betydelig og endnu større, hvis sprøjtegiften er HIV+. Efterforskerne antager, at med bistand kan familier være en del af løsningen for både HIV og HIV+ sprøjtegifte. Denne familieintervention i Vietnam er baseret på Social Action Theory og Social Network Theory, der sigter mod at øge familiers kapacitet til effektivt at håndtere virkningen af ​​intravenøse stofbrugere og HIV. Undersøgelsen giver mulighed for at teste kulturspecifikt interventionsindhold og levering. Derudover vil interventionspiloten give mulighed for at opnå erfaring med projektgennemførelse i de lokale rammer. Undersøgelsen giver også mulighed for at pilotteste resultatmål.

De specifikke mål med undersøgelsen er:

  1. At dokumentere udfordringerne ved stofbrug og HIV for intravenøse stofbrugere og deres familiemedlemmer;
  2. At undersøge acceptablen og gennemførligheden af ​​en familiebaseret intervention for intravenøse stofbrugere og deres familiemedlemmer;
  3. At undersøge, om intravenøse stofbrugere og familiemedlemmer i interventionsgruppen sammenlignet med dem i standardplejegruppen vil have væsentligt forbedret sundhed, mental sundhed og livskvalitet, herunder sundhedssøgning, reduceret seksuel og stofbrugsrisikoadfærd, øget HIV-testning og reduceret plejebyrde; og
  4. At undersøge, hvordan resultaterne af intravenøse stofbrugere og familiemedlemmer medieres af familieindikatorer såsom familiesammenhæng, stress- og symptomhåndtering, stigmatisering og skadesreduktion, hiv-afsløring og behandlingsoverholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Viet Tri, Phu Tho, Vietnam
        • Commune Health Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IDU'er:

    • Alder 18 eller derover
    • Enten HIV+ eller HIV- i blodprøve
    • En nuværende eller tidligere injektionsmisbruger
    • Videregivelse af stofbrugsstatus og HIV-positiv status (hvis positiv) til deres familiemedlemmer
    • Frivilligt informeret samtykke

Familie medlemmer:

  • Alder 18 eller derover
  • Umiddelbart eller udvidet familiemedlem til en IDU og bor sammen med IDU.
  • Tidligere viden om stofbrug og HIV-status (hvis positiv) af intravenøs stofbruger.
  • Frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • IDU'er:

    • Manglende evne til at give informeret samtykke
    • Har ikke oplyst stofbrugsstatus og HIV-status (hvis positiv) til familiemedlem
    • Ikke en nuværende eller tidligere injektionsmisbruger

Familie medlemmer:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kender ikke stofbrugsstatus og HIV-status (hvis positiv) for intravenøs stofbruger i deres familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Starndard plejearm
Deltagere i standardplejearmen er kontrolgrupper af intravenøse stofbrugere og familiemedlemmer. De deltager ikke i interventionssessioner.
Eksperimentel: Interventionsarm

Intervention for intravenøse stofbrugere: der er 4 sessioner af interventionen med følgende titler: Min familie, mit helbred, mine handlinger, mit samfund.

Intervention for familiemedlemmer: Der er 4 interventionssessioner for familiemedlemmer, der dækker følgende emner: min familie, mit ansvar, min støtte og mit samfund
Adfærdsmæssigt: Familieintervention for at bekæmpe stofbrug og hiv i Vietnam

Intervention for intravenøse stofbrugere: der er 4 sessioner af interventionen med følgende titler: Min familie, mit helbred, mine handlinger, mit samfund.

Intervention for familiemedlemmer: Der er 4 interventionssessioner for familiemedlemmer, der dækker følgende emner: min familie, mit ansvar, min støtte og mit samfund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk sundhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
IDU'erne vil blive vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study (MOS) Short-Form 36 (SF-36). MOS-SF-36 består af følgende domæner: fysisk funktion; rollebegrænsning (fysisk); rollebegrænsning (følelsesmæssig); social funktion; mentalt helbred; energi/vitalitet; smerte; og generel sundhedsopfattelse. Scoren for hvert domæne varierer fra 0 til 100 med højere værdier, der indikerer højere funktionel status.
Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
Mentalt helbred
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
Alle deltagerne inklusive både intravenøse stofbrugere og familiemedlemmer vil blive vurderet af Zung Self-Rating Depression Scale. Denne målestok, der er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, er en 20-elements selvrapporteringsskala, der er meget brugt som et screeningsværktøj, der dækker affektive, psykologiske og somatiske symptomer forbundet med depression. Resultater fra denne foranstaltning vil blive brugt som en indikator for psykologisk (herunder psykose) og følelsesmæssig funktion, der kan forbindes med stofbrug.
Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
Foranstaltningerne vil omfatte data om alkoholbrug og andet stofbrug. For IDU-deltagere vil deres stofbrug blive målt ved hjælp af en biomarkør (Urin drug screen) ved baseline, da stofrehabiliteringsstederne rutinemæssigt indsamler urin for at teste for stofbrug. Positive resultater vil blive fortolket som tegn på stofbrug, uanset selvrapportering.
Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
Seksuel risiko
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
Dette vurderes ved hjælp af Risk Assessment Battery (RAB; Metzger, 1995) Indsamling af data om selvrapporteret HIV-risikoadfærd er især relevant, da der er en veldokumenteret sammenhæng mellem stofbrug og deltagelse i højrisiko seksuel adfærd relateret til HIV-overførsel .
Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
Plejerbyrde
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
Dette vurderes ved hjælp af Perceived Caregiver Burden Scale (PCB) (Stommel et al., 1990). Denne skala er blevet brugt i vores undersøgelser i Thailand og Kina (Lee et al., 2009b) til at vurdere omsorgsbyrden i form af opfattelser og følelser omkring familiemedlemmers fysiske og følelsesmæssige helbred, familieforhold, sociale liv, arbejde og økonomi.
Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
Familie/social støtte
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
Dette måles med to instrumenter. Social Support Questionnaire (Short; SSQ6) er en 6-punkts vurdering for at måle tilfredsheden med social støtte. Antallet af sociale støtteudbydere er fanget op til 9 personer i forskellige støttedimensioner (Sarason et al., 1983). Medical Outcomes Study-Social Support Scale (MOS-SS) er en skala med 20 punkter, der måler styrken af ​​opfattet tilgængelig social støtte. Skalaen består af fem dimensioner: følelsesmæssig støtte, informationsstøtte, håndgribelig støtte, positiv social interaktion og hengivenhed.
Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34DA029493 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger