Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 versus placebo v léčbě kojenecké koliky

19. listopadu 2014 aktualizováno: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 versus placebo v léčbě kojenecké koliky: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Kojenecká kolika je běžný zdravotní stav, který zůstává frustrujícím problémem pro rodiče a poskytovatele zdravotní péče bez jasných pokynů pro léčbu. Abychom zaplnili mezeru v existující literatuře, předkládáme protokol, který zkoumá, zda jsou probiotika účinná při snižování symptomů infantilní koliky ve srovnání s léčbou placebem.

Předpokládáme, že perorální podávání probiotika L. reuteri DSM 17938 sníží příznaky infantilní koliky u kojených dětí ve srovnání s placebem.

Po 50 randomizovaných kojencích bude provedena předběžná analýza za účelem sledování bezpečnosti i účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kojenecká kolika je jedním z nejčastěji hlášených zdravotních problémů během prvních tří měsíců života, který způsobuje značné utrpení jak rodičům, tak pediatrům. Udávaná incidence infantilní koliky se pohybuje od 3 % do 28 % v prospektivních studiích a až 40 % v retrospektivních průzkumech.

Patogeneze infantilní koliky zůstává i přes desetiletí výzkumu nepolapitelná. Zdá se, že může jít o více nezávislých původů: mezi ně patří obtížný temperament kojence, nedostatečná komunikace mezi matkou a dítětem nebo mateřská úzkost, přechodný nedostatek laktázy, expozice kravskému mléku, abnormální gastrointestinální funkce, kouření matky během těhotenství nebo po porodu. V důsledku toho byly zkoušeny různé léčebné přístupy ke zmírnění tohoto stavu.

Nedávné studie naznačují, že změny střevní mikroflóry novorozence mohou hrát důležitou roli v patogenezi kojenecké koliky. Proto byla pro zlepšení tohoto stavu navržena dietní suplementace probiotiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé donošené dítě ve věku 21-90 dní
  2. Porodní hmotnost ≥2500 g
  3. Výhradně kojené (pro snížení variability střevní mikroflóry způsobené odchylkami ve stravě)
  4. Se symptomy koliky (>3 hodiny pláče více než 3 dny v týdnu) s debutem 10 ± 5 dní před zápisem
  5. Gestační věk mezi 37 a 42 týdny
  6. Apgar skóre vyšší než 7 po 5 minutách
  7. Písemný informovaný souhlas rodiče

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli chronické onemocnění nebo gastrointestinální porucha podle posouzení pediatra
  2. Jakákoli anamnéza antibiotické léčby nebo suplementace probiotiky
  3. Nezískání písemného souhlasu rodiče/zákonného zástupce
  4. Účast v jiných klinických studiích
  5. Kojenci s akutním onemocněním
  6. Subjekty s alergiemi nebo alergií v rodinné anamnéze na kteroukoli ze složek studovaného produktu nebo placeba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Biogaia L. reuteri DSM 17938, probiotické kojenecké kapky (5 kapek=10^8 cfu),5 kapek, jednou denně po dobu 21 dnů.
Biologický: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Lyofilizovaný Lactobacillus reuteri DSM 17938 suspendovaný v oleji. Značka Aktivní látka: BioGaia™
Komparátor placeba: Probiotické placebo
Placebo kapky (slunečnicový olej, triglyceridový olej se středním řetězcem, chlorid křemičitý), 5 kapek, jednou denně po dobu 21 dnů.
Biologický: Probiotické placebo
Popis placeba: obsahuje stejné pomocné látky jako aktivní látka, bez aktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna doby pláče
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 21 dní
Snížení střední denní doby pláče (měřeno pomocí deníku rodičů) s L. reuteri DSM 17938 oproti placebu v kterémkoli z časových bodů 7, 14 a 21 dnů
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů vs. nereagujících
Časové okno: Výchozí stav v 7, 14 a 21 dnech
Počet respondentů versus nereagujících na L. reuteri versus placebo v časových bodech 7, 14 a 21 dnů. Respondér je definován jako snížení průměrné denní doby pláče o 50 % během studie, měřeno pomocí mateřského denního deníku.
Výchozí stav v 7, 14 a 21 dnech
Rodičovská kvalita života
Časové okno: Denně po dobu 21 dní
Kvalita života rodičů hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (nejhorší možné) do 10 (dokonalá pohoda)
Denně po dobu 21 dní
Počet epizod pláče
Časové okno: Více než 21 dní
Snížení počtu epizod pláče (měřeno pomocí deníku rodičů) s L. reuteri DSM 17938 oproti placebu
Více než 21 dní
Doba trvání epizod pláče
Časové okno: Více než 21 dní
Snížení doby trvání epizod pláče (měřeno pomocí deníku rodičů) s L. reuteri DSM 17938 oproti placebu
Více než 21 dní
Změny konzistence stolice
Časové okno: Více než 21 dní
Více než 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000018504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení