Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 versus placebo v léčbě kojenecké koliky

19. listopadu 2014 aktualizováno: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 versus placebo v léčbě kojenecké koliky: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Kojenecká kolika je běžný zdravotní stav, který zůstává frustrujícím problémem pro rodiče a poskytovatele zdravotní péče bez jasných pokynů pro léčbu. Abychom zaplnili mezeru v existující literatuře, předkládáme protokol, který zkoumá, zda jsou probiotika účinná při snižování symptomů infantilní koliky ve srovnání s léčbou placebem.

Předpokládáme, že perorální podávání probiotika L. reuteri DSM 17938 sníží příznaky infantilní koliky u kojených dětí ve srovnání s placebem.

Po 50 randomizovaných kojencích bude provedena předběžná analýza za účelem sledování bezpečnosti i účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenecká kolika je jedním z nejčastěji hlášených zdravotních problémů během prvních tří měsíců života, který způsobuje značné utrpení jak rodičům, tak pediatrům. Udávaná incidence infantilní koliky se pohybuje od 3 % do 28 % v prospektivních studiích a až 40 % v retrospektivních průzkumech.

Patogeneze infantilní koliky zůstává i přes desetiletí výzkumu nepolapitelná. Zdá se, že může jít o více nezávislých původů: mezi ně patří obtížný temperament kojence, nedostatečná komunikace mezi matkou a dítětem nebo mateřská úzkost, přechodný nedostatek laktázy, expozice kravskému mléku, abnormální gastrointestinální funkce, kouření matky během těhotenství nebo po porodu. V důsledku toho byly zkoušeny různé léčebné přístupy ke zmírnění tohoto stavu.

Nedávné studie naznačují, že změny střevní mikroflóry novorozence mohou hrát důležitou roli v patogenezi kojenecké koliky. Proto byla pro zlepšení tohoto stavu navržena dietní suplementace probiotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé donošené dítě ve věku 21-90 dní
  2. Porodní hmotnost ≥2500 g
  3. Výhradně kojené (pro snížení variability střevní mikroflóry způsobené odchylkami ve stravě)
  4. Se symptomy koliky (>3 hodiny pláče více než 3 dny v týdnu) s debutem 10 ± 5 dní před zápisem
  5. Gestační věk mezi 37 a 42 týdny
  6. Apgar skóre vyšší než 7 po 5 minutách
  7. Písemný informovaný souhlas rodiče

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli chronické onemocnění nebo gastrointestinální porucha podle posouzení pediatra
  2. Jakákoli anamnéza antibiotické léčby nebo suplementace probiotiky
  3. Nezískání písemného souhlasu rodiče/zákonného zástupce
  4. Účast v jiných klinických studiích
  5. Kojenci s akutním onemocněním
  6. Subjekty s alergiemi nebo alergií v rodinné anamnéze na kteroukoli ze složek studovaného produktu nebo placeba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Biogaia L. reuteri DSM 17938, probiotické kojenecké kapky (5 kapek=10^8 cfu),5 kapek, jednou denně po dobu 21 dnů.
Biologický: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Lyofilizovaný Lactobacillus reuteri DSM 17938 suspendovaný v oleji. Značka Aktivní látka: BioGaia™
Komparátor placeba: Probiotické placebo
Placebo kapky (slunečnicový olej, triglyceridový olej se středním řetězcem, chlorid křemičitý), 5 kapek, jednou denně po dobu 21 dnů.
Biologický: Probiotické placebo
Popis placeba: obsahuje stejné pomocné látky jako aktivní látka, bez aktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna doby pláče
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 21 dní
Snížení střední denní doby pláče (měřeno pomocí deníku rodičů) s L. reuteri DSM 17938 oproti placebu v kterémkoli z časových bodů 7, 14 a 21 dnů
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů vs. nereagujících
Časové okno: Výchozí stav v 7, 14 a 21 dnech
Počet respondentů versus nereagujících na L. reuteri versus placebo v časových bodech 7, 14 a 21 dnů. Respondér je definován jako snížení průměrné denní doby pláče o 50 % během studie, měřeno pomocí mateřského denního deníku.
Výchozí stav v 7, 14 a 21 dnech
Rodičovská kvalita života
Časové okno: Denně po dobu 21 dní
Kvalita života rodičů hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (nejhorší možné) do 10 (dokonalá pohoda)
Denně po dobu 21 dní
Počet epizod pláče
Časové okno: Více než 21 dní
Snížení počtu epizod pláče (měřeno pomocí deníku rodičů) s L. reuteri DSM 17938 oproti placebu
Více než 21 dní
Doba trvání epizod pláče
Časové okno: Více než 21 dní
Snížení doby trvání epizod pláče (měřeno pomocí deníku rodičů) s L. reuteri DSM 17938 oproti placebu
Více než 21 dní
Změny konzistence stolice
Časové okno: Více než 21 dní
Více než 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000018504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biogaia L. reuteri DSM 17938

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit