Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologická studie pacientů s HIV dosud neléčených, kteří zahajují léčbu HAART na bázi darunaviru/ritonaviru nebo efavirenzu

25. listopadu 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag S.p.A.

Ex vivo studie kinetiky imunitní rekonstituce u HIV-infikovaných subjektů dosud neléčených ARV, s pokročilým onemocněním, se zahájením léčby HAART na bázi darunaviru/ritonaviru nebo efavirenzu (studie IMMUNO)

Účelem této studie je studovat kinetiku (studium rychlosti změny) kvality a funkce imunitního zotavení ve vzorcích skladované plazmy u dosud neléčených (dříve neléčených antiretrovirovými léky) pacientů s pokročilým virem lidské imunodeficience (HIV) infekce zahajující režim vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) založený na darunaviru/ritonaviru nebo efavirenzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o ex-vivo studii (studii, která probíhá mimo organismus a zaznamenává imunitní parametry ze skladované krve a buněk definované populace bez jakéhokoli zásahu výzkumníka) k vyhodnocení kinetiky (studie rychlosti změny) imunitního zotavení. kvalita a funkce v uložených vzorcích krve plazmy pacientů dosud neléčených (neléčených antiretrovirovými léky) pacientů s pokročilou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) začínající vysoce aktivní na bázi darunaviru/ritonaviru (DRV/r) nebo efavirenzu (EFV) režim antiretrovirové terapie (HAART). V dříve uložených vzorcích krve plazmy byla úloha DRV/r ve srovnání s EFV při snižování aktivace T-lymfocytů, DRV/r ve srovnání s EFV při obnově imunitního fenotypu T-lymfocytů v produkci periferní krve a thymu a DRV/r ve srovnání s EFV při obnově funkce T-lymfocytů (funkční imunita). Vzorky krve budou analyzovány před (výchozí) a až 48 týdnů po zahájení HAART.

Každý pacient bude dostávat perorálně podávané (ústy) režimy buď Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina nebo Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dosud neléčení antiretrovirovou léčbou s pokročilou infekcí HIV začínající s režimem HAART založeným na darunaviru/ritonaviru nebo efavirenzu. Pacienti s pokročilou infekcí HIV jsou definováni počtem dosud neléčených CD4+ buněk >50 až <250 buněk/mm3.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce lidské imunodeficience (HIV)-1
  • Při výchozím odběru krevní plazmy nikdy nepodstoupil antiretrovirovou léčbu
  • Navštěvuje Kliniku infekčních nemocí Milánské univerzity v nemocnici San Paolo
  • Asymptomatické (neprokazující žádné symptomy definující syndrom získané imunodeficience [AIDS]) ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v týdnu 24
  • Počet buněk CD4 >50 až <250/mm3 na začátku
  • Přijímání léčby buď pomocí režimů vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina nebo Efavirenz + Tenofovir/Emtricitabina ve 12. týdnu, 24. týdnu a 48. týdnu odběru krevní plazmy.

V protokolu nejsou definována kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Lék: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Režim darunavir/ritonavir (DRV/r) + tenofovir/emtricitabina
Efavirenz (EFV)
Lék: Efavirenz (EFV)
Režim Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna (>=10 %) v podílu aktivovaných HLA-DR+CD38+CD8+ T-buněk
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna (>=10 %) v podílu aktivovaných HLA-DR+CD38+CD8+ T-buněk
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 48
Výchozí stav, týden 12 a týden 48
Změna imunitního fenotypu periferních T-lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 48
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 48
Změna obratu periferních T-lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 48
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017920
  • TMC114HIV0010 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení