Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologická studie pacientů s HIV dosud neléčených, kteří zahajují léčbu HAART na bázi darunaviru/ritonaviru nebo efavirenzu

25. listopadu 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag S.p.A.

Ex vivo studie kinetiky imunitní rekonstituce u HIV-infikovaných subjektů dosud neléčených ARV, s pokročilým onemocněním, se zahájením léčby HAART na bázi darunaviru/ritonaviru nebo efavirenzu (studie IMMUNO)

Účelem této studie je studovat kinetiku (studium rychlosti změny) kvality a funkce imunitního zotavení ve vzorcích skladované plazmy u dosud neléčených (dříve neléčených antiretrovirovými léky) pacientů s pokročilým virem lidské imunodeficience (HIV) infekce zahajující režim vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) založený na darunaviru/ritonaviru nebo efavirenzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o ex-vivo studii (studii, která probíhá mimo organismus a zaznamenává imunitní parametry ze skladované krve a buněk definované populace bez jakéhokoli zásahu výzkumníka) k vyhodnocení kinetiky (studie rychlosti změny) imunitního zotavení. kvalita a funkce v uložených vzorcích krve plazmy pacientů dosud neléčených (neléčených antiretrovirovými léky) pacientů s pokročilou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) začínající vysoce aktivní na bázi darunaviru/ritonaviru (DRV/r) nebo efavirenzu (EFV) režim antiretrovirové terapie (HAART). V dříve uložených vzorcích krve plazmy byla úloha DRV/r ve srovnání s EFV při snižování aktivace T-lymfocytů, DRV/r ve srovnání s EFV při obnově imunitního fenotypu T-lymfocytů v produkci periferní krve a thymu a DRV/r ve srovnání s EFV při obnově funkce T-lymfocytů (funkční imunita). Vzorky krve budou analyzovány před (výchozí) a až 48 týdnů po zahájení HAART.

Každý pacient bude dostávat perorálně podávané (ústy) režimy buď Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina nebo Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dosud neléčení antiretrovirovou léčbou s pokročilou infekcí HIV začínající s režimem HAART založeným na darunaviru/ritonaviru nebo efavirenzu. Pacienti s pokročilou infekcí HIV jsou definováni počtem dosud neléčených CD4+ buněk >50 až <250 buněk/mm3.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce lidské imunodeficience (HIV)-1
  • Při výchozím odběru krevní plazmy nikdy nepodstoupil antiretrovirovou léčbu
  • Navštěvuje Kliniku infekčních nemocí Milánské univerzity v nemocnici San Paolo
  • Asymptomatické (neprokazující žádné symptomy definující syndrom získané imunodeficience [AIDS]) ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v týdnu 24
  • Počet buněk CD4 >50 až <250/mm3 na začátku
  • Přijímání léčby buď pomocí režimů vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina nebo Efavirenz + Tenofovir/Emtricitabina ve 12. týdnu, 24. týdnu a 48. týdnu odběru krevní plazmy.

V protokolu nejsou definována kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Lék: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Režim darunavir/ritonavir (DRV/r) + tenofovir/emtricitabina
Efavirenz (EFV)
Lék: Efavirenz (EFV)
Režim Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna (>=10 %) v podílu aktivovaných HLA-DR+CD38+CD8+ T-buněk
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna (>=10 %) v podílu aktivovaných HLA-DR+CD38+CD8+ T-buněk
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 48
Výchozí stav, týden 12 a týden 48
Změna imunitního fenotypu periferních T-lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 48
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 48
Změna obratu periferních T-lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 48
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017920
  • TMC114HIV0010 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darunavir/ritonavir (DRV/r)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit