Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koinfekcí HIV-1 a Schistosoma Mansoni a její dopad na výsledky léčby praziquantelem

2. března 2012 aktualizováno: Humphrey Mazigo, Msc, MPH, Catholic University of Health and Allied Sciences

Epidemiologie souběžných infekcí virem lidské imunodeficience (HIV-1) a Schistosoma Mansoni a její dopad na výsledek anthelmintické léčby u jedinců infikovaných HIV-1 v rybářských komunitách v regionu Mwanza, severozápadní Tanzanie.

V této studii se předpokládá, že hlístové infekce modulují imunitní reakce proti infekci HIV-1, což vede ke zvýšenému množení HIV-1, rychlejší progresi k AIDS a zvýšeným epizodám oportunních infekcí souvisejících s AIDS. Kromě toho je účinek hlístových infekcí na progresi HIV-1 infekce závislý na intenzitě hlístové infekce, imunitě hostitele, nutričním stavu, demografických faktorech a socioekonomickém stavu. Také léčba hlístových infekcí pomocí praziquantelu a albendazolu u jedinců infikovaných HIV-1 povede ke snížení virové zátěže HIV-1, zlepšení počtu CD4+, poměru CD4+/CD8+ a hladin Hb, zlepšení přírůstku hmotnosti a snížení počtu epizod HIV- 1 související oportunní infekce. Kromě toho je infekce HIV-1 spojena se špatným výsledkem anthelmintické léčby ve srovnání s jedinci neinfikovanými HIV

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie má za hlavní cíl prozkoumat epidemiologii koinfekcí HIV-1 a Schistosoma mansoni a posoudit jejich asociaci a progresi HIV pozitivních jedinců koinfikovaných S. mansoni. Studie také posoudí dopad léčby praziquantelem na morbiditu související s S. mansoni u koinfikovaných HIV pozitivních jedinců s S. mansoni v rybářských vesnicích na severozápadě Tanzanie. Studie je navržena jako komunitní intervenční studie, která sestává z průřezového průzkumu při úvodním základním průzkumu, po kterém následují intervenční studie. Počáteční základní průzkum bude zahrnovat 2000 účastníků ze dvou vesnic. Cílem průzkumu je zjistit prevalenci infekce HIV-1 a hladiny hemoglobinu. Dále jsou zaznamenávány socioekonomické, demografické charakteristiky, individuální chování ve vztahu k HIV-1 a přenos helmintů. Kromě toho se poloha a nadmořská výška každé domácnosti určí pomocí ruční GPSmap 60CSX Garmin, která má přesnost ± 5 m. Po úvodním průzkumu bude účastník studie rozdělen do 2 skupin, jedna skupina infikovaná HIV-1 a skupina neinfikovaná HIV-1. Vzorek krve pro vyšetření virové zátěže CD4+, CD4+/CD8+ a HIV-1 bude odebírán od HIV-1 pozitivních účastníků každý měsíc po dobu šesti měsíců. Po 6 měsících prospektivního longitudinálního průzkumu bude proveden první následný průzkum rekrutovaných účastníků studie s cílem určit prevalenci a intenzitu lidské střevní schistosomiázy a jiných helmintových infekcí. Budou také vyšetřeny další infekce, včetně malárie a virové hepatitidy. Dále bude pomocí ultrasonografie vyšetřena morbidita vyvolaná S. mansoni. U všech HIV-1 pozitivních pacientů bude také odebrán vzorek krve, u kterého bude vyšetřena virová zátěž CD4+, CD4+/CD8+ a HIV-1. Ve stejném průzkumu budou jedinci, kteří na začátku testovali HIV-1 negativní, také vyšetřeni na HIV. Po prvním následném průzkumu budou vytvořeny tři skupiny, skupina A – jedinci koinfikovaní HIV-1 a S. mansoni (N=270); Skupina B- jedinci infikovaní HIV-1, ale S. mansoni negativní (N=180) a skupina C- HIV-1 negativní, ale S. mansoni pozitivní (N=1320) (obrázek 2). Všichni jedinci, kteří budou infikováni S. mansoni a jinými helminty zjištěnými ve studii bez ohledu na sérostatus HIV-1, budou léčeni praziquantelem (40 mg/kg) a albendazolem (400 mg). Šest až osm týdnů po hromadné léčbě bude u rekrutovaných účastníků proveden druhý průzkum zaměřený na stanovení míry vyléčení S. mansoni po chemoterapii praziquantelem. Třetí průzkum bude proveden 12 měsíců po prvním následném průzkumu s cílem určit změnu v CD4+, CD4+/CD8+, virové zátěži HIV-1, progresi HIV-1 a reverzibilitu jaterní morbidity související s S. mansoni po praziquantel

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Lake Victoria Zone
      • Mwanza, Lake Victoria Zone, Tanzanie, +255
        • Ilemela District
      • Mwanza, Lake Victoria Zone, Tanzanie, +255
        • National Institute for Medical Research, Mwanza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalí obyvatelé a ti, kteří v obci žijí déle než 2 roky.
  • HIV-1 pozitivní jedinci pouze ti s CD4+ ≥ 400 buněk/μl

Kritéria vyloučení:

  • HIV-1 pozitivní jedinci s CD4+ < 350 buněk/μl,
  • Ti, kteří jsou na antiretrovirové terapii (ARV)
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny.
  • Účastníci s chronickými onemocněními, jako je leukémie, tuberkulóza a virová hepatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIV-1 koinfikovaný schistosoma mansoni
Pacienti HIV-1 koinfikovaní Schistosoma mansoni
Lék: Praziquantel a Albendazol
Praziquantel Tablet - 40 mg/kg BWT podáno jednou Albendazol Tablet - 400 mg jednou
Ostatní jména:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Lék: Praziquantel a Albendazol
Praziquantel – 40 mg/kgBWT Albendazol – 400 mg jednou
Ostatní jména:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Lék: Praziquantel a Albendazol
Praziquantel – 40 mg/kg JEDNOU Albendazol – 400 mg jednou
Ostatní jména:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Žádný zásah: HIV-1 pozitivní jedinci s negativním S. mansoni
HIV-1 pozitivní jedinci s negativní Schistosoma mansoni
Lék: Praziquantel a Albendazol
Praziquantel Tablet - 40 mg/kg BWT podáno jednou Albendazol Tablet - 400 mg jednou
Ostatní jména:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Lék: Praziquantel a Albendazol
Praziquantel – 40 mg/kgBWT Albendazol – 400 mg jednou
Ostatní jména:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Lék: Praziquantel a Albendazol
Praziquantel – 40 mg/kg JEDNOU Albendazol – 400 mg jednou
Ostatní jména:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Experimentální: Schistosoma mansoni pozitivní, ale HIV-1 negativní
Pozitivní jedinci Schistosoma mansoni, ale negativní na HIV-1 ve srovnání s HIV-1 koinfikovanými jedinci Schistosoma mansoni
Lék: Praziquantel a Albendazol
Praziquantel Tablet - 40 mg/kg BWT podáno jednou Albendazol Tablet - 400 mg jednou
Ostatní jména:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Lék: Praziquantel a Albendazol
Praziquantel – 40 mg/kgBWT Albendazol – 400 mg jednou
Ostatní jména:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Lék: Praziquantel a Albendazol
Praziquantel – 40 mg/kg JEDNOU Albendazol – 400 mg jednou
Ostatní jména:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Žádný zásah: HIV-1 a Schistosoma mansoni negativní
Jedinci bez infekce HIV-1 a S. mansoni
Lék: Praziquantel a Albendazol
Praziquantel Tablet - 40 mg/kg BWT podáno jednou Albendazol Tablet - 400 mg jednou
Ostatní jména:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Lék: Praziquantel a Albendazol
Praziquantel – 40 mg/kgBWT Albendazol – 400 mg jednou
Ostatní jména:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Lék: Praziquantel a Albendazol
Praziquantel – 40 mg/kg JEDNOU Albendazol – 400 mg jednou
Ostatní jména:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv Praziquantelu na HIV-1 jedince koinfikované Schistosoma mansoni
Časové okno: 12měsíční sledování
  • Vliv léčby praziquantelem na hladinu hemoglobinu CD4+,CD4+/CD8+, virové zátěže HIV-1, reverzibilitu jaterní patologie a výskyt oportunní infekce
  • Prevalence koinfekcí HIV-1 a Schistosoma mansoni
  • Prospektivní longitudinální souvislost mezi HIV-1 a S. mansoni a progrese HIV k AIDS podle stavu infekce S. mansoni.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost praziquantelu
Časové okno: 12 měsíců
  • Sazby vyléčení
  • Snížení intenzity infekcí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catholic University of Health and Allied Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Cambridge
National Institute for Medical Research, Tanzania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Humphrey D Mazigo, Makerere University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 087540
  • 00005856/2011 (Jiný identifikátor: Makerere University College of Health Sciences)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení