Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vildagliptinu jako přídavné terapie k metforminu ve srovnání se zvýšenou titrací metforminu u čínských pacientů s diabetem 2. typu.(VIZE)

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, prospektivní, paralelní skupinová intervenční studie k prokázání účinnosti 24týdenní léčby vildagliptinem 50 mg dvakrát denně jako doplněk k metforminu 500 mg ve srovnání s metforminem až 1000 mg dvakrát denně u čínských pacientů s typem 2 Diabetes nedostatečně kontrolovaný metforminem v monoterapii 500 mg dvakrát denně.

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická, prospektivní intervenční studie s paralelní skupinou, která má prokázat účinnost 24týdenní léčby vildagliptinem 50 mg dvakrát denně jako přídavek k metforminu 500 mg dvakrát denně ve srovnání s metforminem až 1000 mg dvakrát denně u čínských pacientů s diabetes 2. typu nedostatečně kontrolovaný submaximální dávkou metforminu v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3091

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100028
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínští pacienti s T2D, kteří nejsou dostatečně kontrolováni (6,5 %< HbA1C ≤9 %) metforminem (≥750 mg/den, ale ≤1000 mg/den, ≥12 týdnů),

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 a sekundární diabetes
  • Akutní metabolické diabetické komplikace během posledních 3 měsíců.
  • Akutní infekce, které mohou ovlivnit hladinu glukózy.
  • Důkazy o významných chronických diabetických komplikacích,
  • Pacienti s klinicky významným poškozením ledvin a jater, včetně cirhózy nebo chronické hepatitidy v anamnéze,
  • FPG > 270 mg/dl (15 mmol/l)
  • Jakékoli z následujících onemocnění během posledních 6 měsíců: infarkt myokardu (MI); bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence; nestabilní angina pectoris nebo mrtvice; Městnavé srdeční selhání (CHF)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: titrace metforminu nahoru
metformin 500 mg dvakrát denně bude titrován (celková denní dávka až 2000 mg)
Lék: Metformin
500 mg dvakrát denně
Experimentální: vildagliptin přidat k metforminu
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně + Metformin 500 mg dvakrát denně
Lék: Metformin
500 mg dvakrát denně
Lék: vildagliptin
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • LAF237

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c(HbA1C) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby vildagliptinem
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c(HbA1c) po 24 týdnech léčby vildagliptinem 50 mg dvakrát denně užívaným v kombinaci s metforminem 500 mg dvakrát denně není horší než změna u metforminu až do 1000 mg dvakrát denně v monoterapii po 24 týdnech
výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c(HbA1C) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby u předem definovaných podskupin pacientů
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c(HbA1C) po 24 týdnech léčby budou analyzovány v předem definovaných podskupinách pacientů na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) (<24, ≥ 24) a věku (<60 let a ≥ 60 let)
výchozí stav a 24 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového hemoglobinu A1c(HbA1C) ≤6,5 %
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového hemoglobinu A1c(HbA1C) ≤6,5 % ze dvou léčebných ramen v celkové populaci a v předem definovaných podskupinách.
výchozí stav a 24 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového hemoglobinu A1c(HbA1C) ≤6,5 % bez nežádoucích gastrointestinálních (GI) příhod
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Procento pacientů dosahujících cílové hodnoty hemoglobinu A1c(HbA1C) ≤6,5 % bez nežádoucích GI příhod ve dvou léčebných ramenech v celkové populaci a v předem definovaných podskupinách.
výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG bude vypočítána v celkové populaci a v předem definovaných podskupinách.
výchozí stav, 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty glykémie 2 hodiny po jídle (PPG) v dílčím vzorku
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po prandiální glukóze (PPG) v dílčím vzorku celkových pacientů.
výchozí stav, 24 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtí
Časové okno: až 24 týdnů
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLAF237ACN01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení