Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vildagliptinu jako přídavné terapie k metforminu ve srovnání se zvýšenou titrací metforminu u čínských pacientů s diabetem 2. typu.(VIZE)

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, prospektivní, paralelní skupinová intervenční studie k prokázání účinnosti 24týdenní léčby vildagliptinem 50 mg dvakrát denně jako doplněk k metforminu 500 mg ve srovnání s metforminem až 1000 mg dvakrát denně u čínských pacientů s typem 2 Diabetes nedostatečně kontrolovaný metforminem v monoterapii 500 mg dvakrát denně.

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická, prospektivní intervenční studie s paralelní skupinou, která má prokázat účinnost 24týdenní léčby vildagliptinem 50 mg dvakrát denně jako přídavek k metforminu 500 mg dvakrát denně ve srovnání s metforminem až 1000 mg dvakrát denně u čínských pacientů s diabetes 2. typu nedostatečně kontrolovaný submaximální dávkou metforminu v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3091

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100028
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínští pacienti s T2D, kteří nejsou dostatečně kontrolováni (6,5 %< HbA1C ≤9 %) metforminem (≥750 mg/den, ale ≤1000 mg/den, ≥12 týdnů),

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 a sekundární diabetes
  • Akutní metabolické diabetické komplikace během posledních 3 měsíců.
  • Akutní infekce, které mohou ovlivnit hladinu glukózy.
  • Důkazy o významných chronických diabetických komplikacích,
  • Pacienti s klinicky významným poškozením ledvin a jater, včetně cirhózy nebo chronické hepatitidy v anamnéze,
  • FPG > 270 mg/dl (15 mmol/l)
  • Jakékoli z následujících onemocnění během posledních 6 měsíců: infarkt myokardu (MI); bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence; nestabilní angina pectoris nebo mrtvice; Městnavé srdeční selhání (CHF)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: titrace metforminu nahoru
metformin 500 mg dvakrát denně bude titrován (celková denní dávka až 2000 mg)
Lék: Metformin
500 mg dvakrát denně
Experimentální: vildagliptin přidat k metforminu
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně + Metformin 500 mg dvakrát denně
Lék: Metformin
500 mg dvakrát denně
Lék: vildagliptin
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • LAF237

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c(HbA1C) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby vildagliptinem
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c(HbA1c) po 24 týdnech léčby vildagliptinem 50 mg dvakrát denně užívaným v kombinaci s metforminem 500 mg dvakrát denně není horší než změna u metforminu až do 1000 mg dvakrát denně v monoterapii po 24 týdnech
výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c(HbA1C) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby u předem definovaných podskupin pacientů
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c(HbA1C) po 24 týdnech léčby budou analyzovány v předem definovaných podskupinách pacientů na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) (<24, ≥ 24) a věku (<60 let a ≥ 60 let)
výchozí stav a 24 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového hemoglobinu A1c(HbA1C) ≤6,5 %
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového hemoglobinu A1c(HbA1C) ≤6,5 % ze dvou léčebných ramen v celkové populaci a v předem definovaných podskupinách.
výchozí stav a 24 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového hemoglobinu A1c(HbA1C) ≤6,5 % bez nežádoucích gastrointestinálních (GI) příhod
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Procento pacientů dosahujících cílové hodnoty hemoglobinu A1c(HbA1C) ≤6,5 % bez nežádoucích GI příhod ve dvou léčebných ramenech v celkové populaci a v předem definovaných podskupinách.
výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG bude vypočítána v celkové populaci a v předem definovaných podskupinách.
výchozí stav, 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty glykémie 2 hodiny po jídle (PPG) v dílčím vzorku
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po prandiální glukóze (PPG) v dílčím vzorku celkových pacientů.
výchozí stav, 24 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtí
Časové okno: až 24 týdnů
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237ACN01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit