Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lebrikizumabu u pacientů s nekontrolovaným astmatem, kteří jsou na inhalačních kortikosteroidech a druhé kontrolní medikaci (VERSE)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu u pacientů s nekontrolovaným astmatem, kteří užívají inhalační kortikosteroidy a druhou kontrolní léčbu

Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami posoudí účinnost a bezpečnost lebrikizumabu u pacientů s astmatem, jejichž onemocnění zůstává nekontrolované navzdory každodenní léčbě inhalačními kortikosteroidy a druhou kontrolní medikací. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostávali dvojitě zaslepenou léčbu subkutánním lebrikizumabem („nejvyšší“, „střední“, „nejnižší“ dávka) nebo placebem každé 4 týdny po dobu 52 týdnů, navíc k jejich standardní péče. Poté bude následovat 52týdenní dvojitě zaslepená aktivní léčba. Předpokládaná doba léčby ve studii je až 104 týdnů. U všech pacientů bude následovat bezpečnostní sledování 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4075
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Spojené státy, 36203-7190
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
    • New York
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45458
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let při návštěvě 1
  • Diagnóza astmatu po dobu >/= 12 měsíců před začátkem screeningu (1. návštěva)
  • Bronchodilatační odpověď během screeningu
  • FEV1 před bronchodilatací 40–80 % předpokládané během screeningu
  • Na ICS (inhalační kortikosteroidy) 500-2000 mcg/den flutikason propionátu DPI nebo ekvivalent po dobu >/= 6 měsíců před začátkem screeningu (návštěva 1) bez očekávaných změn v průběhu studie
  • Na vhodném druhém kontrolním léku (LABA, LAMA, LTRA nebo theofylin v předepsaném rozmezí dávkování)
  • Nekontrolované astma definované protokolem během období screeningu i v době randomizace
  • Rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) získaný během 12 měsíců před screeningem nebo RTG hrudníku během období screeningu potvrzující nepřítomnost jiného plicního onemocnění
  • Prokázané dodržování kontrolních léků během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergická nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku injekce lebrikizumabu
  • Použití zileutonu nebo roflumilastu během 6 měsíců před screeningem
  • Udržovací léčba perorálními kortikosteroidy, definovaná jako denní nebo každý druhý den udržovací léčba perorálními kortikosteroidy během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Léčba systémovými (perorálními, intravenózními nebo intramuskulárními) kortikosteroidy během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Závažná epizoda infekce během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo léčba perorálními antibiotiky během 2 týdnů před návštěvou 1
  • Aktivní parazitární infekce během 6 měsíců před návštěvou 1
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před návštěvou 1
  • Známá imunodeficience, včetně, ale bez omezení, infekce HIV
  • Důkaz akutní nebo chronické hepatitidy nebo známé cirhózy jater
  • Anamnéza cystické fibrózy, chronické obstrukční plicní nemoci a/nebo jiného klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma
  • Známá malignita nebo aktuální hodnocení potenciální malignity
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií > 10 let v balení
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií
  • Zahájení nebo změna alergenové imunoterapie během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Použití biologické léčby včetně omalizumabu během 6 měsíců před návštěvou 1
  • Příjem živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 38 kg/m2
  • Tělesná hmotnost < 40 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
subkutánní dávka každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: lebrikizumab - nejvyšší dávka
Lék: lebrikizumab
subkutánní dávka každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: lebrikizumab - nejnižší dávka
Lék: lebrikizumab
subkutánní dávka každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: lebrikizumab - střední dávka
Lék: lebrikizumab
subkutánní dávka každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra exacerbací astmatu během 52týdenního placebem kontrolovaného období
Časové okno: týdny 0-52
týdny 0-52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce plic: FEV1 před bronchodilatací
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
od výchozího stavu do 52. týdne
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
od výchozího stavu do 52. týdne
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
od výchozího stavu do 52. týdne
Změna v kvalitě života související s astmatem, hodnocená standardizovaným dotazníkem kvality života astmatu (AQLQ[S])
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
od výchozího stavu do 52. týdne
Změna v užívání záchranných léků na astma
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
od výchozího stavu do 52. týdne
Míra urgentního využití zdravotní péče související s astmatem během 52týdenního placebem kontrolovaného období
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
od výchozího stavu do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GB27864
  • 2011-004205-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení