Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 srovnávací studie TAP-144-SR(6M) u pacientů s rakovinou prostaty dříve léčených hormonální terapií

24. června 2015 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, srovnávací studie TAP-144-SR (3M) k vyhodnocení dynamiky hormonů, farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti TAP-144-SR (6M) 22,5 mg Subkutánní injekce po dobu 48 týdnů u pacientů s rakovinou prostaty dříve léčených hormonální terapií

Účelem této studie je vyhodnotit hormonální dynamiku, farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost TAP-144-SR(6M) proti TAP-144-SR(3M) u pacientů s rakovinou prostaty dříve léčených hormonální terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japonsko
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonsko
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má histopatologicky potvrzenou rakovinu prostaty v japonštině.
  2. Účastník má karcinom prostaty v klinických stadiích T1b-T4, N-any a M-any podle klasifikace TNM v klinické diagnóze v době diagnózy.
  3. Účastník má při screeningu výkonnostní status ECOG stupně 0, 1 nebo 2.
  4. Účastník s hladinou PSA, která se nezvýšila o 25 % nebo více a 2 ng/ml nebo více od nejnižší hodnoty v bodech měření s odstupem 4 týdnů nebo déle během období screeningu 12 týdnů.
  5. Pacienti, kteří při screeningu dostávají prodávaný přípravek po dobu 3 měsíců (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25)
  6. Pacienti, kteří dostávali prodávané produkty, TAP-144-SR (1M) a TAP-144-SR (3M), celkem po dobu 24-96 týdnů v plánovaném datu zahájení studie, ale bez období podávání léčeni jako neoadjuvantní terapie pro prostatektomii a/nebo radiační terapie
  7. Pacienti, kteří pokračovali v léčbě nesteroidními antiandrogeny déle než 12 týdnů v plánovaném datu zahájení studie, pokud je současně podáván nesteroidní antiandrogen
  8. Účastník s hladinou testosteronu v séru při screeningu < 100 ng/dl
  9. Účastník splňuje na výsledcích laboratorních testů při screeningu následující kritéria funkce ledvin, kostní dřeně a jater:

(1) Funkce ledvin: hladina sérového kreatininu < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) 3） Jaterní funkce: AST(GOT), ALT(GPT), ALP a celkový bilirubin ≤ 2,5násobek ULN 10. Předpokládaná délka života účastníka je při informovaném souhlasu minimálně 24 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má aktivní mnohočetná primární rakovina (synchronní mnohočetná primární rakovina nebo metachronní mnohočetná primární rakovina s přežitím bez onemocnění ≤ 5 let)
  2. Účastník podstoupil chirurgickou kastraci.
  3. Účastník někdy dostával agonisty LHRH jiné než komerčně dostupné 1měsíční nebo 3měsíční depotní zásoby leuprolidacetátu.
  4. Účastník někdy dostával antagonisty LHRH.
  5. Pacientky, které dříve užívaly estrogenové přípravky nebo kortikosteroidy na rakovinu prostaty
  6. Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii rakoviny prostaty
  7. Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali komerčně dostupný přípravek po dobu 3 měsíců (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) nebo uváděné přípravky na trh po dobu 1 měsíce (LEUPLIN FOR INJECTION 3.75 a KIT 3.75) jako adjuvantní terapii po prostatektomii a/nebo radioterapii
  8. Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali komerčně dostupný přípravek po dobu 3 měsíců (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) pro intermitentní androgenní deprivační terapii
  9. Pacienti, kteří dostávali následující léky do 24 týdnů (168 dní) po zahájení studie: Steroidní antiandrogeny, inhibitory 5α-reduktázy typu II
  10. Účastník obdržel do 16 týdnů (112 dní) před zápisem do studie některý z následujících:

(1) Radioterapie. Pokud jde o brachyterapii I-125, do 35 týdnů (245 dní) před zařazením do studie.

(2) Prostatektomie (3) Experimentální terapie zahrnující vysoce intenzivní ultrazvukovou terapii (HIFU), imunoterapii a genovou terapii 11. Pacienti, kteří během 4 týdnů (28 dní) před zahájením studie užívali následující léky: Testosterony, ketokonazol (kromě zevních přípravků), spironolakton, kortikosteroidy (kromě jejich inhalačních a zevních přípravků) a čínské léky a doplňky stravy obsahující saw palmetto 12. Pacienti, jejichž QTcF interval přesáhl 460 ms na 12svodovém elektrokardiogramu při screeningu 13. Účastník má v anamnéze přecitlivělost na syntetický LHRH, derivát LHRH nebo jakoukoli složku studovaného léku.

14. Účastník má metastázy do centrálního nervového systému, které vyžadují léčbu nebo které jsou symptomatické.

15. Účastník již má anamnézu nebo má komplikaci nebo může mít poruchu ledvin způsobenou kompresí míchy nebo obstrukcí močovodu.

16. Účastník má v anamnéze závažnou lékovou alergickou reakci/přecitlivělost 17. Účastník má v anamnéze nebo mu byl diagnostikován tromboembolismus včetně infarktu myokardu, mozkového infarktu, žilní trombózy a plicní embolie nebo srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAP-144-SR (6M)
TAP-144-SR(6M) 22,5 mg, injekce, interval léčby 24 týdnů po dobu až 48 týdnů.
Lék: TAP-144-SR (6M)
Aktivní komparátor: TAP-144-SR (3M)
TAP-144-SR(3M) 11,25 mg, injekce, interval léčby 12 týdnů po dobu až 48 týdnů.
Lék: TAP-144-SR (3M)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra suprese sérového testosteronu na úroveň kastrátů
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 48. týdne
Srovnání podílu pacientů udržovaných na kastrační úrovni (≤100 ng/dl)
Od začátku podávání studovaného léku do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh změn sérového testosteronu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Časový průběh změn sérového luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Časový průběh změn sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Časový průběh rychlosti změny v séru PSA (FAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Hodnocení podle "Kritérií pro terapeutický účinek" z Obecného pravidla pro klinické patologické studie rakoviny prostaty, 4. vydání (stanovení terapeutického účinku prostatickým specifickým antigenem [PSA])
Od výchozího stavu do týdne 48
Maximální rychlost změny v potlačení PSA (FAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Hodnocení podle "Kritérií pro terapeutický účinek" z Obecného pravidla pro klinické patologické studie rakoviny prostaty, 4. vydání (stanovení terapeutického účinku pomocí PSA)
Od výchozího stavu do týdne 48
Procento účastníků s postupem podle PSA (FAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Hodnocení podle "Kritérií pro terapeutický účinek" z Obecného pravidla pro klinické patologické studie rakoviny prostaty, 4. vydání (stanovení terapeutického účinku pomocí PSA)
Od výchozího stavu do týdne 48
Odezva měkkých tkání
Časové okno: V týdnu 48
Posouzení v souladu s "kriterii pro terapeutický účinek" z Obecného pravidla pro klinické patologické studie rakoviny prostaty, 4. vydání. Odezva měkkých tkání byla vyhodnocena v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT nebo MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
V týdnu 48
Odpověď na kostní léze
Časové okno: V týdnu 48
Částečně revidované hodnocení založené na "kritériích pro terapeutický účinek" z Obecného pravidla pro klinické a patologické studie prostaty Canter, 4. vydání. Odezva se měří pomocí kostní scintigrafie. Nárůst nových (2 nebo více) kostních lézí se považuje za progresi
V týdnu 48
Sérum nezměněná hladina TAP-144
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
12svodové EKG
Časové okno: 1 hodinu, týden 24 a týden 48 po podání
1 hodinu, týden 24 a týden 48 po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAP-144-SR(6M)IP/CPH-002
  • U1111-1128-6861 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-121763 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení