Fáze 3 srovnávací studie TAP-144-SR(6M) u pacientů s rakovinou prostaty dříve léčených hormonální terapií
24. června 2015 aktualizováno: Takeda
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, srovnávací studie TAP-144-SR (3M) k vyhodnocení dynamiky hormonů, farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti TAP-144-SR (6M) 22,5 mg Subkutánní injekce po dobu 48 týdnů u pacientů s rakovinou prostaty dříve léčených hormonální terapií
Účelem této studie je vyhodnotit hormonální dynamiku, farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost TAP-144-SR(6M) proti TAP-144-SR(3M) u pacientů s rakovinou prostaty dříve léčených hormonální terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
-
-
Nigata
-
Nigata-shi, Nigata, Japonsko
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japonsko
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japonsko
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má histopatologicky potvrzenou rakovinu prostaty v japonštině.
- Účastník má karcinom prostaty v klinických stadiích T1b-T4, N-any a M-any podle klasifikace TNM v klinické diagnóze v době diagnózy.
- Účastník má při screeningu výkonnostní status ECOG stupně 0, 1 nebo 2.
- Účastník s hladinou PSA, která se nezvýšila o 25 % nebo více a 2 ng/ml nebo více od nejnižší hodnoty v bodech měření s odstupem 4 týdnů nebo déle během období screeningu 12 týdnů.
- Pacienti, kteří při screeningu dostávají prodávaný přípravek po dobu 3 měsíců (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25)
- Pacienti, kteří dostávali prodávané produkty, TAP-144-SR (1M) a TAP-144-SR (3M), celkem po dobu 24-96 týdnů v plánovaném datu zahájení studie, ale bez období podávání léčeni jako neoadjuvantní terapie pro prostatektomii a/nebo radiační terapie
- Pacienti, kteří pokračovali v léčbě nesteroidními antiandrogeny déle než 12 týdnů v plánovaném datu zahájení studie, pokud je současně podáván nesteroidní antiandrogen
- Účastník s hladinou testosteronu v séru při screeningu < 100 ng/dl
- Účastník splňuje na výsledcích laboratorních testů při screeningu následující kritéria funkce ledvin, kostní dřeně a jater:
(1) Funkce ledvin: hladina sérového kreatininu < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) 3） Jaterní funkce: AST(GOT), ALT(GPT), ALP a celkový bilirubin ≤ 2,5násobek ULN 10. Předpokládaná délka života účastníka je při informovaném souhlasu minimálně 24 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má aktivní mnohočetná primární rakovina (synchronní mnohočetná primární rakovina nebo metachronní mnohočetná primární rakovina s přežitím bez onemocnění ≤ 5 let)
- Účastník podstoupil chirurgickou kastraci.
- Účastník někdy dostával agonisty LHRH jiné než komerčně dostupné 1měsíční nebo 3měsíční depotní zásoby leuprolidacetátu.
- Účastník někdy dostával antagonisty LHRH.
- Pacientky, které dříve užívaly estrogenové přípravky nebo kortikosteroidy na rakovinu prostaty
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii rakoviny prostaty
- Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali komerčně dostupný přípravek po dobu 3 měsíců (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) nebo uváděné přípravky na trh po dobu 1 měsíce (LEUPLIN FOR INJECTION 3.75 a KIT 3.75) jako adjuvantní terapii po prostatektomii a/nebo radioterapii
- Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali komerčně dostupný přípravek po dobu 3 měsíců (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) pro intermitentní androgenní deprivační terapii
- Pacienti, kteří dostávali následující léky do 24 týdnů (168 dní) po zahájení studie: Steroidní antiandrogeny, inhibitory 5α-reduktázy typu II
- Účastník obdržel do 16 týdnů (112 dní) před zápisem do studie některý z následujících:
(1) Radioterapie. Pokud jde o brachyterapii I-125, do 35 týdnů (245 dní) před zařazením do studie.
(2) Prostatektomie (3) Experimentální terapie zahrnující vysoce intenzivní ultrazvukovou terapii (HIFU), imunoterapii a genovou terapii 11. Pacienti, kteří během 4 týdnů (28 dní) před zahájením studie užívali následující léky: Testosterony, ketokonazol (kromě zevních přípravků), spironolakton, kortikosteroidy (kromě jejich inhalačních a zevních přípravků) a čínské léky a doplňky stravy obsahující saw palmetto 12. Pacienti, jejichž QTcF interval přesáhl 460 ms na 12svodovém elektrokardiogramu při screeningu 13. Účastník má v anamnéze přecitlivělost na syntetický LHRH, derivát LHRH nebo jakoukoli složku studovaného léku.
14. Účastník má metastázy do centrálního nervového systému, které vyžadují léčbu nebo které jsou symptomatické.
15. Účastník již má anamnézu nebo má komplikaci nebo může mít poruchu ledvin způsobenou kompresí míchy nebo obstrukcí močovodu.
16. Účastník má v anamnéze závažnou lékovou alergickou reakci/přecitlivělost 17. Účastník má v anamnéze nebo mu byl diagnostikován tromboembolismus včetně infarktu myokardu, mozkového infarktu, žilní trombózy a plicní embolie nebo srdečního selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAP-144-SR (6M)
TAP-144-SR(6M) 22,5 mg, injekce, interval léčby 24 týdnů po dobu až 48 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: TAP-144-SR (3M)
TAP-144-SR(3M) 11,25 mg, injekce, interval léčby 12 týdnů po dobu až 48 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra suprese sérového testosteronu na úroveň kastrátů
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 48. týdne
|
Srovnání podílu pacientů udržovaných na kastrační úrovni (≤100 ng/dl)
|
Od začátku podávání studovaného léku do 48. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový průběh změn sérového testosteronu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
|
Od výchozího stavu do týdne 48
|
|
|
Časový průběh změn sérového luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
|
Od výchozího stavu do týdne 48
|
|
|
Časový průběh změn sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
|
Od výchozího stavu do týdne 48
|
|
|
Časový průběh rychlosti změny v séru PSA (FAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
|
Hodnocení podle "Kritérií pro terapeutický účinek" z Obecného pravidla pro klinické patologické studie rakoviny prostaty, 4. vydání (stanovení terapeutického účinku prostatickým specifickým antigenem [PSA])
|
Od výchozího stavu do týdne 48
|
|
Maximální rychlost změny v potlačení PSA (FAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
|
Hodnocení podle "Kritérií pro terapeutický účinek" z Obecného pravidla pro klinické patologické studie rakoviny prostaty, 4. vydání (stanovení terapeutického účinku pomocí PSA)
|
Od výchozího stavu do týdne 48
|
|
Procento účastníků s postupem podle PSA (FAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
|
Hodnocení podle "Kritérií pro terapeutický účinek" z Obecného pravidla pro klinické patologické studie rakoviny prostaty, 4. vydání (stanovení terapeutického účinku pomocí PSA)
|
Od výchozího stavu do týdne 48
|
|
Odezva měkkých tkání
Časové okno: V týdnu 48
|
Posouzení v souladu s "kriterii pro terapeutický účinek" z Obecného pravidla pro klinické patologické studie rakoviny prostaty, 4. vydání.
Odezva měkkých tkání byla vyhodnocena v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT nebo MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
|
V týdnu 48
|
|
Odpověď na kostní léze
Časové okno: V týdnu 48
|
Částečně revidované hodnocení založené na "kritériích pro terapeutický účinek" z Obecného pravidla pro klinické a patologické studie prostaty Canter, 4. vydání.
Odezva se měří pomocí kostní scintigrafie.
Nárůst nových (2 nebo více) kostních lézí se považuje za progresi
|
V týdnu 48
|
|
Sérum nezměněná hladina TAP-144
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
|
Od výchozího stavu do týdne 48
|
|
|
12svodové EKG
Časové okno: 1 hodinu, týden 24 a týden 48 po podání
|
1 hodinu, týden 24 a týden 48 po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAP-144-SR(6M)IP/CPH-002
- U1111-1128-6861 (Identifikátor registru: WHO)
- JapicCTI-121763 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .