Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a prozkoumání účinnosti zonisamidu jako doplňkové terapie u starších pacientů s refrakterními parciálními záchvaty

6. ledna 2016 aktualizováno: Eisai Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a k ​​prozkoumání účinnosti zonisamidu jako přídavné terapie u starších pacientů s refrakterními parciálními záchvaty

Dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající zonisamid s placebem. Rameno zonisamidu se bude skládat ze 100 subjektů a rameno s placebem z 50 subjektů. Studovaná medikace bude podávána jako přídavná léčba k současnému 1 nebo 2 antiepileptikům (AED) subjektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • VA Den Haag, Holandsko, 2512
        • Medisch Centrum Haaglanden - Lokatie Westeinde
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 00134
        • S.C. Neurologia - AO "G.Brotzu"
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Dip. Di neuroscienze - Centro Epilessie - Osp. Careggi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Dipartimento di Neuroscienze - Universita Federico II
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Centro Epilessia - Istituto Neurologico "Fondazione C. Mondino"
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Centro per la Diagnosi e Cura dell'epilessia - Policlinico Universitario di Messina
      • Roma, Itálie, 00185
        • Dip.to Scienze Neurologiche - III Clinica Neurologica
      • Torino, Itálie, 10126
        • Universita di Torino - Dipt. Neuroscienze
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • National Institute of Neurosurgery
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University - Neurology Dept.
      • Budapest, Maďarsko, 11036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Keskemet, Maďarsko, 6000
        • County Hospital Kecskemet
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • B-A-Z County Hospital - Szuleszet-Nogyogyaszat
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Sopron Medical SMO
      • Szeksz?rd, Maďarsko, 7100
        • County Hospital of Tolna
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • County Hospital of Zala
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Klinik und Polyklinik fur Epileptologie
      • Gottingen, Německo
        • Georg-August-Universiat Gottingen
      • Hamburg, Německo
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Německo
        • Asklepiosklinik Barmbek
      • Hamburg, Německo
        • ZNS Hamburg
      • Marburg, Německo
        • Universitaet Giessen / Marburg
      • Siegen, Německo
        • Neurologische
  • Polsko
      • Kalisz, Polsko, 62-800
        • Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej 'KONSYLIUM'
      • Katowice, Polsko, 40- 097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • NZOZ Centermed Gabinety ?lnolekarskie
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Przych. Specj. I chorob Zaw. Wsi Instytut Medyc. Wsi im. W. Chodzki
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Oddzia Neurologiczny, Wojewdzki Szpital Specjalistyczny
      • Pozna, Polsko, 61-489
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Warszawa, Polsko, 03-464
        • Wielospecjalistyczna Lecznica 'Zycie'
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Clinical Investigation Unit; Inselspital
      • Biel, Švýcarsko, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Epilepsie-Zentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Schopní vést denní deník o záchvatech nebo mají přístup k pečovateli, který je připraven to vyplnit jménem pacienta.
  2. Umět vyplnit dotazníky použité v této studii.
  3. Epilepsie související s lokalizací, s jednoduchými a/nebo komplexními parciálními záchvaty se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich, jak je definováno kritérii Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE).
  4. Mít alespoň jeden dobře zdokumentovaný záchvat během 4 týdnů před randomizační návštěvou (návštěva 2) a má se za to, že vyžadují další léčbu AED.
  5. Dostat alespoň jeden, ale ne více než dva další prodávané AED jako souběžnou medikaci, a dávkování by mělo být stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Záchvaty připisované metabolickým příčinám (např. poruchy elektrolytů, hyperglykémie).
  2. Záchvaty, které by mohly být připsány užití drogy.
  3. Přítomnost primárně generalizovaných epilepsií nebo záchvatů, jako jsou absence, myoklonické epilepsie, Lennox-Gastautův syndrom.
  4. Anamnéza poruch příjmu potravy nebo tělesná hmotnost nižší než 40 kg.
  5. Krevní dyskrazie v anamnéze.
  6. Renální kameny v anamnéze nebo rizikové faktory pro nefrolitiázu, jako je rodinná anamnéza nefrolitiázy nebo hyperkalciurie.
  7. Zvýšený rizikový faktor pro rhabdomyolýzu, jako je nekontrolovaná hypotyreóza, osobní nebo rodinná anamnéza svalových poruch.
  8. Současné užívání léků souvisejících s nefrolitiázou a léků zvyšujících riziko rhabdomyolýzy.
  9. Užívání rifampicinu nebo léků s anticholinergními účinky.
  10. Užívání inhibitorů karboanhydrázy nebo topiramátu.
  11. Pankreatitida v anamnéze.
  12. Historie Stevens Johnson syndromu.
  13. Zvýšené hladiny sérového kreatininu >165 umol nebo známé závažné poškození jater do té míry, že nelze dodržet schéma titrace dávky podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zonisamid v cílených denních dávkách 100-500 mg/den
Lék: Zonisamid v cílených denních dávkách 100-500 mg/den
Každá skupina dostávala 2 dávky denně (ráno a večer) během Titračního období, jednou denně (večer) nebo BID během udržovací fáze, obsahující 25 mg, 50 mg nebo 100 mg tobolek ZNS
Komparátor placeba: Placebo podávané tak, aby odpovídalo denním dávkám 100-500 mg/den
Lék: Placebo podávané tak, aby odpovídalo cílovým denním dávkám 100-500 mg/den
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v CVST testu FePsy (střední reakční doba) podle návštěvy během titrace a udržovacího období
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Počítačově vizuální vyhledávací úloha (CVST) Ferrum Psyche (FePsy) měřená kognice. Pokles od základní linie (hodnota negativní změny) znamená zlepšení průměrné reakční doby CVST.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Změna od základní hodnoty v dílčích skóre nálady Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS) pro sedaci podle návštěvy během období titrace a údržby
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Bond-Laderova stupnice hodnocení nálady měřila sedaci se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre odráží vysokou úroveň sedace.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence záchvatů od výchozího stavu do posledních 28 dnů udržovacího období
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 4
Frekvence záchvatů byla hodnocena pomocí deníku záchvatů vedeného denně od základní linie, do kterého subjekt zaznamenával výskyt jakéhokoli záchvatu.
Výchozí stav a měsíc 4
Procento respondentů během posledních 28 dnů období údržby
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 4
Frekvence záchvatů byla hodnocena pomocí deníku záchvatů vedeného denně od základní linie, do kterého subjekt zaznamenával výskyt jakéhokoli záchvatu. Reagující je subjekt, který měl alespoň 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů všech záchvatů během posledních 28 dnů udržovacího období ve srovnání s frekvencí záchvatů ve výchozím období. Vzhledem k průzkumné povaze cíle pro účinnost a zkrácené velikosti studie byla analýza účinnosti založena na pozorovaných případech, bez imputace chybějících údajů. V důsledku toho existují určité rozdíly ve velikosti vzorku účinnosti při různých návštěvách v závislosti na tom, zda u konkrétních návštěv chyběly konkrétní proměnné účinnosti.
Výchozí stav a měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joanna Segieth, Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2090-E044-402
  • 2006-002516-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení