Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a prozkoumání účinnosti zonisamidu jako doplňkové terapie u starších pacientů s refrakterními parciálními záchvaty
6. ledna 2016 aktualizováno: Eisai Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a k prozkoumání účinnosti zonisamidu jako přídavné terapie u starších pacientů s refrakterními parciálními záchvaty
Dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající zonisamid s placebem.
Rameno zonisamidu se bude skládat ze 100 subjektů a rameno s placebem z 50 subjektů.
Studovaná medikace bude podávána jako přídavná léčba k současnému 1 nebo 2 antiepileptikům (AED) subjektu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
VA Den Haag, Holandsko, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden - Lokatie Westeinde
-
-
-
-
-
Cagliari, Itálie, 00134
- S.C. Neurologia - AO "G.Brotzu"
-
Firenze, Itálie, 50134
- Dip. Di neuroscienze - Centro Epilessie - Osp. Careggi
-
Napoli, Itálie, 80131
- Dipartimento di Neuroscienze - Universita Federico II
-
Pavia, Itálie, 27100
- Centro Epilessia - Istituto Neurologico "Fondazione C. Mondino"
-
Pavia, Itálie, 27100
- Centro per la Diagnosi e Cura dell'epilessia - Policlinico Universitario di Messina
-
Roma, Itálie, 00185
- Dip.to Scienze Neurologiche - III Clinica Neurologica
-
Torino, Itálie, 10126
- Universita di Torino - Dipt. Neuroscienze
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- National Institute of Neurosurgery
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis University - Neurology Dept.
-
Budapest, Maďarsko, 11036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Keskemet, Maďarsko, 6000
- County Hospital Kecskemet
-
Miskolc, Maďarsko, 3501
- B-A-Z County Hospital - Szuleszet-Nogyogyaszat
-
Sopron, Maďarsko, 9400
- Sopron Medical SMO
-
Szeksz?rd, Maďarsko, 7100
- County Hospital of Tolna
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- County Hospital of Zala
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- Klinik und Polyklinik fur Epileptologie
-
Gottingen, Německo
- Georg-August-Universiat Gottingen
-
Hamburg, Německo
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Německo
- Asklepiosklinik Barmbek
-
Hamburg, Německo
- ZNS Hamburg
-
Marburg, Německo
- Universitaet Giessen / Marburg
-
Siegen, Německo
- Neurologische
-
-
-
-
-
Kalisz, Polsko, 62-800
- Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej 'KONSYLIUM'
-
Katowice, Polsko, 40- 097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Leszno, Polsko, 64-100
- NZOZ Centermed Gabinety ?lnolekarskie
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Przych. Specj. I chorob Zaw. Wsi Instytut Medyc. Wsi im. W. Chodzki
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- Oddzia Neurologiczny, Wojewdzki Szpital Specjalistyczny
-
Pozna, Polsko, 61-489
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
Warszawa, Polsko, 03-464
- Wielospecjalistyczna Lecznica 'Zycie'
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Clinical Investigation Unit; Inselspital
-
Biel, Švýcarsko, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Epilepsie-Zentrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopní vést denní deník o záchvatech nebo mají přístup k pečovateli, který je připraven to vyplnit jménem pacienta.
- Umět vyplnit dotazníky použité v této studii.
- Epilepsie související s lokalizací, s jednoduchými a/nebo komplexními parciálními záchvaty se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich, jak je definováno kritérii Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE).
- Mít alespoň jeden dobře zdokumentovaný záchvat během 4 týdnů před randomizační návštěvou (návštěva 2) a má se za to, že vyžadují další léčbu AED.
- Dostat alespoň jeden, ale ne více než dva další prodávané AED jako souběžnou medikaci, a dávkování by mělo být stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Záchvaty připisované metabolickým příčinám (např. poruchy elektrolytů, hyperglykémie).
- Záchvaty, které by mohly být připsány užití drogy.
- Přítomnost primárně generalizovaných epilepsií nebo záchvatů, jako jsou absence, myoklonické epilepsie, Lennox-Gastautův syndrom.
- Anamnéza poruch příjmu potravy nebo tělesná hmotnost nižší než 40 kg.
- Krevní dyskrazie v anamnéze.
- Renální kameny v anamnéze nebo rizikové faktory pro nefrolitiázu, jako je rodinná anamnéza nefrolitiázy nebo hyperkalciurie.
- Zvýšený rizikový faktor pro rhabdomyolýzu, jako je nekontrolovaná hypotyreóza, osobní nebo rodinná anamnéza svalových poruch.
- Současné užívání léků souvisejících s nefrolitiázou a léků zvyšujících riziko rhabdomyolýzy.
- Užívání rifampicinu nebo léků s anticholinergními účinky.
- Užívání inhibitorů karboanhydrázy nebo topiramátu.
- Pankreatitida v anamnéze.
- Historie Stevens Johnson syndromu.
- Zvýšené hladiny sérového kreatininu >165 umol nebo známé závažné poškození jater do té míry, že nelze dodržet schéma titrace dávky podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zonisamid v cílených denních dávkách 100-500 mg/den
|
Každá skupina dostávala 2 dávky denně (ráno a večer) během Titračního období, jednou denně (večer) nebo BID během udržovací fáze, obsahující 25 mg, 50 mg nebo 100 mg tobolek ZNS
|
|
Komparátor placeba: Placebo podávané tak, aby odpovídalo denním dávkám 100-500 mg/den
|
odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v CVST testu FePsy (střední reakční doba) podle návštěvy během titrace a udržovacího období
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Počítačově vizuální vyhledávací úloha (CVST) Ferrum Psyche (FePsy) měřená kognice.
Pokles od základní linie (hodnota negativní změny) znamená zlepšení průměrné reakční doby CVST.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Změna od základní hodnoty v dílčích skóre nálady Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS) pro sedaci podle návštěvy během období titrace a údržby
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Bond-Laderova stupnice hodnocení nálady měřila sedaci se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vysoké skóre odráží vysokou úroveň sedace.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna frekvence záchvatů od výchozího stavu do posledních 28 dnů udržovacího období
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 4
|
Frekvence záchvatů byla hodnocena pomocí deníku záchvatů vedeného denně od základní linie, do kterého subjekt zaznamenával výskyt jakéhokoli záchvatu.
|
Výchozí stav a měsíc 4
|
|
Procento respondentů během posledních 28 dnů období údržby
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 4
|
Frekvence záchvatů byla hodnocena pomocí deníku záchvatů vedeného denně od základní linie, do kterého subjekt zaznamenával výskyt jakéhokoli záchvatu.
Reagující je subjekt, který měl alespoň 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů všech záchvatů během posledních 28 dnů udržovacího období ve srovnání s frekvencí záchvatů ve výchozím období.
Vzhledem k průzkumné povaze cíle pro účinnost a zkrácené velikosti studie byla analýza účinnosti založena na pozorovaných případech, bez imputace chybějících údajů.
V důsledku toho existují určité rozdíly ve velikosti vzorku účinnosti při různých návštěvách v závislosti na tom, zda u konkrétních návštěv chyběly konkrétní proměnné účinnosti.
|
Výchozí stav a měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joanna Segieth, Eisai Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2090-E044-402
- 2006-002516-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .