Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oximetrie sítnice po léčbě diabetické makulopatie

Neinvazivní retinální oxymetrie pomocí Oxymap u pacientů s diabetickou makulopatií, kteří dostávají laserovou/intravitreální anti-VEGF terapii

Vyšetřovatelé se domnívají, že měření saturace kyslíkem v sítnici může poskytnout více informací o tom, jak dobře sítnice funguje, a může detekovat problémy v sítnici dříve než fundus fluoresceinová angiografie (FFA). To může být užitečné pro oftalmologa, aby mohl identifikovat abnormální oblasti sítnice a zahájit nebo změnit léčbu tak, aby zabránil nevratné slepotě.

Většina pacientů s klinicky významným makulárním edémem a/nebo ischemickou diabetickou retinopatií by mohla podstoupit buď laserovou nebo intravitreální injekční léčbu anti-VEGF za předpokladu, že jsou poučeni o rizicích. Je známo, že anti-VEGF injekce snižují edém a má se za to, že laserové ošetření sítnice v tomto stavu zlepšuje zásobování sítnice kyslíkem a někdy zvrací poškození. Bude užitečné pořídit snímky takto ošetřených očí pomocí spektrální sítnicové kamery Oxymap, aby se zjistilo, zda mohou vyšetřovatelé detekovat změnu saturace kyslíkem v sítnici před a po léčbě pomocí našich metod saturace kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

CO JE SPEKTRÁLNÍ ZOBRAZENÍ?

Toto je způsob, jak podrobně studovat oblast, která je zobrazena. Toho lze dosáhnout, protože každý snímek stejné oblasti je pořízen pomocí různých barev světla (vlnové délky). Různé materiály na obrázku budou různě absorbovat a odrážet různé vlnové délky světla z hyperspektrální kamery. Na každý bod na obrázku je pak možné se podívat a zjistit, co na obrázku je. To bylo použito v satelitech a letadlech k identifikaci toho, co je na zemi. Dokáže například rozlišit různé druhy stromů na zemi na základě různého způsobu, jakým pohlcují a odrážejí různé vlnové délky světla.

VYUŽITÍ SPEKTRÁLNÍHO ZOBRAZENÍ V MEDICÍNĚ. Bylo zjištěno, že spektrální zobrazování má využití v medicíně díky své schopnosti rozlišit jednu věc od druhé. Pro měření množství kyslíku v krvi bylo provedeno mnoho spektrálních zobrazovacích výzkumů. Kyslík je totiž důležitý pro všechny živé buňky v lidském těle – bez něj by buňky odumřely nebo přestaly fungovat. Kyslík je přenášen k živým buňkám krví v krevních cévách známých jako tepny a zbytek je odváděn žilami. Většina kyslíku v krvi je transportována buňkami v krvi obsahujícími chemickou látku zvanou hemoglobin. Existují dvě hlavní formy hemoglobinu nazývané oxyhemoglobin (hemoglobin se váže na kyslík) a deoxyhemoglobin (hemoglobin, který není vázán na kyslík). Podíl oxyhemoglobinu na celkovém množství hemoglobinu (jak oxyhemoglobinu, tak deoxyhemoglobinu) se nazývá saturace kyslíkem a uvádí se v procentech. Normální saturace v tepně je asi 97 %, protože obsahuje více oxyhemoglobinu a v žíle je asi 75 %, protože obsahuje méně oxyhemoglobinu. Důležité je, že oxyhemoglobin (HbO2) a deoxyhemoglobin (Hb) mají různé spektrální charakteristiky - tj. absorbují světlo rozdílně při různých vlnových délkách světla. To bylo rozsáhle zdokumentováno v různých publikacích pomocí vzorků krve. Tato vlastnost je základem pulzní oxymetrie, což je měření saturace kyslíkem (OS) ve špičce prstu pomocí saturační sondy, která se běžně používá v nemocnici.

Různé spektrální charakteristiky Hb a HbO2 lze také použít ve spektrálním zobrazování k výpočtu množství každého z nich v krvi k provedení měření saturace kyslíkem v určitých částech těla. To se dříve používalo ke studiu zásobení kůže kyslíkem a také ke sledování zásobování kyslíkem u pacientů s diabetem, což je stav, který je způsoben nedostatkem hormonu zvaného inzulín, který způsobuje vysoké množství cukru v krvi, což vede k poškození krevních cév.

Spektrální zobrazování se při zobrazování oka začalo používat teprve nedávno. Hlavní důraz spektrálního zobrazování v oftalmologii byl kladen na měření saturace kyslíkem v sítnici (vrstva v zadní části oka, která nám umožňuje vidět). Toto se nazývá retinální oxymetrie. Principy retinální oxymetrie jsou v podstatě podobné jako u pulzní oxymetrie, tj. využívají různé spektrální charakteristiky Hb a HbO2 pro výpočet saturace kyslíkem.

U diabetické retinopatie je jediným způsobem, jak mohou vyšetřovatelé studovat krevní zásobení, provedení fundus fluoresceinového angiogramu (FFA). Jedná se o invazivní test, který zahrnuje injekci barviva do paže, toto barvivo je transportováno krví do oka a jsou pořizovány snímky cév s barvivem v něm. Také, co je důležité, existují vedlejší účinky (někdy život ohrožující) injekce tohoto barviva do paže. Pokud je problém s prokrvením sítnice, pak se barvivo v cévě nenaplní a na obrázcích je vidět jako černá plocha. FFA poskytuje informace o krevním zásobení, ale ne přímo o množství kyslíku v něm. Předpokládá se, že ztráta zraku způsobená diabetickou retinopatií a věkem podmíněná makulární degenerace je způsobena snížením množství kyslíku dodávaného do sítnice krevními cévami.

Vyšetřovatelé se domnívají, že měření saturace kyslíkem v sítnici pomocí spektrálního zobrazování by mohlo být užitečnějším testem pro oftalmologa, protože může poskytnout více informací o tom, jak dobře sítnice funguje, a může detekovat problémy v sítnici dříve než FFA. To může být užitečné pro oftalmologa, aby mohl identifikovat abnormální oblasti sítnice a zahájit nebo změnit léčbu tak, aby zabránil nevratné slepotě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

• Pacienti budou vybíráni z oftalmologických klinik se všemi pracovišti v East Kent Hospitals University Foundation NHS Trust. Tito pacienti budou vybráni nenáhodně oftalmologickým lékařem zapojeným do jejich péče na základě toho, zda jejich klinická diagnóza splňuje kritéria pro zařazení. Oftalmologové, kteří navštěvují pacienty na oftalmologických klinikách, identifikují pacienty splňující kritéria pro zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetická retinopatie postihující centrální sítnici (označovaná jako makulopatie)
  • Žádné kontraindikace k rozšíření zornice
  • Oční médium dostatečně čisté, aby umožnilo zobrazení sítnice
  • Zornice, které mohou být dilatované (tj. nepoužívají miotické léky)
  • Ochota zúčastnit se výzkumné studie a získaný formální souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Úzké drenážní úhly nebo jakákoli jiná kontraindikace dilatace.
  • Hustý šedý zákal nebo jiné zákalky očního média brání dobrému pohledu na sítnici při fundoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly retinální oxymetrie u pacientů s diabetickým makulárním edémem ohrožujícím zrak po léčbě
Časové okno: 1 rok
Liší se hladiny kyslíku v sítnici v malých krevních cévách měřené spektrálním snímkováním pomocí zařízení oxymap ve středu sítnice (makuly) u diabetické retinopatie u onemocnění ohrožujícího zrak?
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NISHAL PATEL, MD FRCOPHTH, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EKHT RETINAL RESEARCH UNIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .