Léčba tenzní bolesti hlavy pomocí artikulační a subokcipitální terapie měkkých tkání
Léčba tenzní bolesti hlavy artikulační a subokcipitální terapií měkkých tkání: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Pozadí. Bolest hlavy je jednou z nejčastějších příčin konzultace v primární zdravotní péči a neurologii v Evropě. Napětí cervikálního svalstva může udržovat omezení pohybu kloubu na subokcipitální úrovni, což usnadňuje uvedenou bolest hlavy.
Objektivní. Vyhodnotit účinnost dvou manuálních léčebných procedur pro tenzní bolest hlavy.
Metody. Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie po dobu 4 týdnů s následným sledováním jeden měsíc po léčbě. 84 pacientů s tenzní bolestí hlavy bylo rozděleno do 4 skupin (3 léčebné skupiny a 1 kontrolní skupina). Léčba zahrnovala manuální terapii subokcipitální inhibice měkkých tkání, globální manipulaci osy occiput-atlas a kombinaci obou technik. Výsledná měření byla: dopad bolesti hlavy, invalidita způsobená bolestí hlavy, rozsahy pohybu kraniocervikálního spojení, frekvence a intenzita bolesti hlavy a související symptomy bolesti hlavy.
Výsledek. Po 8 týdnech došlo k významnému zlepšení dopadu bolesti hlavy (p=0,01), postižení (p=0,001) a kraniocervikální flexe (p=0,03) pro subokcipitální inhibici měkkých tkání; při dopadu bolesti hlavy a invaliditě (p=0,000), intenzita bolesti (p=0,02) a kraniocervikální flexe (p=0,004) a extenze (p=0,04) pro skupinu osy occiput-atlas; a v dopadu (p=0,002), funkční postižení (p=0,000), frekvence bolesti hlavy (p=0,002) a intenzita (p=0,001), kraniocervikální flexe (p=0,008) a extenze (p=0,003) a související symptomy bolesti hlavy (p=0,01) pro skupinu s kombinovanou terapií, s velikostí účinku od střední po velkou.
Závěry. Skupinová léčba osy occiput-atlas a kombinovaná terapie jsou u tenzní bolesti hlavy účinnější než subokcipitální inhibice měkkých tkání. Léčba subokcipitální inhibicí měkkých tkání, přestože přináší méně významné výsledky, má také pozitivní účinky na různé aspekty bolesti hlavy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Gemma V Espí López
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18 a 65 lety, epizody bolestí hlavy trvající od 30 minut do 7 dnů, bolest hlavy s alespoň dvěma z následujících charakteristik: *oboustranná lokalizace
- lisovací nepulzující kvalita
- mírná nebo střední intenzita
- nezhoršuje běžnou fyzickou aktivitou.
- Účastníci mohou mít fotofobii nebo fonofobii, nevolnost nebo zvracení, perikraniální citlivost s vývojem delším než tři měsíce a musí být pod farmakologickou kontrolou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými typy bolestí hlavy
- Bolest hlavy, která se zhoršuje pohyby hlavy
- Metabolické poruchy nebo muskuloskeletální potíže předchozí trauma krku
- Závrať
- Závrať
- Arteriální hypertenze
- Pokročilá degenerativní osteoartróza
- Ztuhlost krčního kloubu
- Známky malignity
- Těhotenství
- Pacienti se srdečními přístroji
- Pacienti v procesu farmakologické adaptace a nadměrné emoční napětí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
|
Všichni pacienti byli hodnoceni za stejných podmínek před léčbou, po léčbě (ve 4 týdnech) a při kontrole (po 8 týdnech). Čtyři léčebná sezení (jedno sezení týdně). Před každým léčebným sezením fyzioterapeut provedl bilaterálně test vertebrální arterie a následně dvouminutovou masáž šíje bez lubrikantů a bez prokázaného terapeutického efektu jako placebo pro všechny studijní skupiny. Kontrolní skupina dostala čtyři sezení léčby placebem, po kterých následovalo deset minut klidové polohy. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subokcipitální inhibice měkkých tkání
Léčba SI je zaměřena na uvolnění křeče subokcipitálního svalu, který udržuje dysfunkci kloubu osy occiput-atlas.
|
Všichni pacienti byli hodnoceni za stejných podmínek před léčbou, po léčbě (ve 4 týdnech) a při kontrole (po 8 týdnech). Čtyři léčebná sezení (jedno sezení týdně). Před každým léčebným sezením fyzioterapeut provedl bilaterálně test vertebrální arterie a následně dvouminutovou masáž šíje bez lubrikantů a bez prokázaného terapeutického efektu jako placebo pro všechny studijní skupiny. Léčba SI má za cíl uvolnit spasmus subokcipitálního svalstva10, který udržuje dysfunkci kloubu osy occiput-atlas. Tato technika, která byla aplikována po dobu 10 minut, využívá hluboký a progresivní klouzavý tlak aplikovaný konečky prstů směrem k zadnímu oblouku atlasu. Všichni pacienti byli hodnoceni za stejných podmínek před léčbou, po léčbě (ve 4 týdnech) a při kontrole (po 8 týdnech). Čtyři léčebná sezení (jedno sezení týdně). Před každým léčebným sezením fyzioterapeut provedl bilaterálně test vertebrální arterie a následně dvouminutovou masáž šíje bez lubrikantů a bez prokázaného terapeutického efektu jako placebo pro všechny studijní skupiny. Manipulace OAA byla aplikována oboustranně a pokouší se obnovit pohybovou dysfunkci tohoto komplexu. Je to strukturální technika prováděná na vertikální linii podél osového výběžku odontoidu; nepoužívá se flexe ani extenze a lateroflexe je minimální. Všichni pacienti byli hodnoceni za stejných podmínek před léčbou, po léčbě (ve 4 týdnech) a při kontrole (po 8 týdnech). Čtyři léčebná sezení (jedno sezení týdně). Před každým léčebným sezením fyzioterapeut provedl bilaterálně test vertebrální arterie a následně dvouminutovou masáž šíje bez lubrikantů a bez prokázaného terapeutického efektu jako placebo pro všechny studijní skupiny. Cílem kombinace obou ošetření je zjistit, zda tato kombinace má větší účinky než samostatná aplikace každého ošetření. Po absolvování léčby zůstaly subjekty v experimentálních skupinách pět minut v klidové poloze na zádech, v neutrálním rozsahu cervikální flexe, extenze, laterální flexe a rotace. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Globální manipulace osy occiput-atlas
Manipulace OAA byla podávána oboustranně a pokouší se obnovit pohybovou dysfunkci tohoto komplexu
|
Všichni pacienti byli hodnoceni za stejných podmínek před léčbou, po léčbě (ve 4 týdnech) a při kontrole (po 8 týdnech). Čtyři léčebná sezení (jedno sezení týdně). Před každým léčebným sezením fyzioterapeut provedl bilaterálně test vertebrální arterie a následně dvouminutovou masáž šíje bez lubrikantů a bez prokázaného terapeutického efektu jako placebo pro všechny studijní skupiny. Léčba SI má za cíl uvolnit spasmus subokcipitálního svalstva10, který udržuje dysfunkci kloubu osy occiput-atlas. Tato technika, která byla aplikována po dobu 10 minut, využívá hluboký a progresivní klouzavý tlak aplikovaný konečky prstů směrem k zadnímu oblouku atlasu. Všichni pacienti byli hodnoceni za stejných podmínek před léčbou, po léčbě (ve 4 týdnech) a při kontrole (po 8 týdnech). Čtyři léčebná sezení (jedno sezení týdně). Před každým léčebným sezením fyzioterapeut provedl bilaterálně test vertebrální arterie a následně dvouminutovou masáž šíje bez lubrikantů a bez prokázaného terapeutického efektu jako placebo pro všechny studijní skupiny. Manipulace OAA byla aplikována oboustranně a pokouší se obnovit pohybovou dysfunkci tohoto komplexu. Je to strukturální technika prováděná na vertikální linii podél osového výběžku odontoidu; nepoužívá se flexe ani extenze a lateroflexe je minimální. Všichni pacienti byli hodnoceni za stejných podmínek před léčbou, po léčbě (ve 4 týdnech) a při kontrole (po 8 týdnech). Čtyři léčebná sezení (jedno sezení týdně). Před každým léčebným sezením fyzioterapeut provedl bilaterálně test vertebrální arterie a následně dvouminutovou masáž šíje bez lubrikantů a bez prokázaného terapeutického efektu jako placebo pro všechny studijní skupiny. Cílem kombinace obou ošetření je zjistit, zda tato kombinace má větší účinky než samostatná aplikace každého ošetření. Po absolvování léčby zůstaly subjekty v experimentálních skupinách pět minut v klidové poloze na zádech, v neutrálním rozsahu cervikální flexe, extenze, laterální flexe a rotace. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace obou ošetření
|
Všichni pacienti byli hodnoceni za stejných podmínek před léčbou, po léčbě (ve 4 týdnech) a při kontrole (po 8 týdnech). Čtyři léčebná sezení (jedno sezení týdně). Před každým léčebným sezením fyzioterapeut provedl bilaterálně test vertebrální arterie a následně dvouminutovou masáž šíje bez lubrikantů a bez prokázaného terapeutického efektu jako placebo pro všechny studijní skupiny. Léčba SI má za cíl uvolnit spasmus subokcipitálního svalstva10, který udržuje dysfunkci kloubu osy occiput-atlas. Tato technika, která byla aplikována po dobu 10 minut, využívá hluboký a progresivní klouzavý tlak aplikovaný konečky prstů směrem k zadnímu oblouku atlasu. Všichni pacienti byli hodnoceni za stejných podmínek před léčbou, po léčbě (ve 4 týdnech) a při kontrole (po 8 týdnech). Čtyři léčebná sezení (jedno sezení týdně). Před každým léčebným sezením fyzioterapeut provedl bilaterálně test vertebrální arterie a následně dvouminutovou masáž šíje bez lubrikantů a bez prokázaného terapeutického efektu jako placebo pro všechny studijní skupiny. Manipulace OAA byla aplikována oboustranně a pokouší se obnovit pohybovou dysfunkci tohoto komplexu. Je to strukturální technika prováděná na vertikální linii podél osového výběžku odontoidu; nepoužívá se flexe ani extenze a lateroflexe je minimální. Všichni pacienti byli hodnoceni za stejných podmínek před léčbou, po léčbě (ve 4 týdnech) a při kontrole (po 8 týdnech). Čtyři léčebná sezení (jedno sezení týdně). Před každým léčebným sezením fyzioterapeut provedl bilaterálně test vertebrální arterie a následně dvouminutovou masáž šíje bez lubrikantů a bez prokázaného terapeutického efektu jako placebo pro všechny studijní skupiny. Cílem kombinace obou ošetření je zjistit, zda tato kombinace má větší účinky než samostatná aplikace každého ošetření. Po absolvování léčby zůstaly subjekty v experimentálních skupinách pět minut v klidové poloze na zádech, v neutrálním rozsahu cervikální flexe, extenze, laterální flexe a rotace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejprve byl proveden individuální klinický rozhovor za účelem shromáždění sociodemografických dat a charakteristik bolesti hlavy v základním jednoměsíčním období (předchozí 4 týdny).
Časové okno: až 4 týdny
|
Tento rozhovor shromažďuje informace o věku, pohlaví, intenzitě a frekvenci bolesti hlavy (s vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10), závažnosti bolesti (nízká, střední, vysoká), kvalitách bolesti (oboustranné umístění bolesti, pulzující tlak, ne zhoršené fyzickou aktivitou, fotofobie/fonofobie, nevolnost/zvracení, perikraniální citlivost), lebeční lokalizace bolesti, rodinná anamnéza bolestí hlavy, spouštěcí faktory, přitěžující a bolest zmírňující faktory, stejně jako jakákoli předchozí fyzioterapeutická léčba pro úlevu od bolesti hlavy.
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv bolesti hlavy na každodenní život (HIT-6)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Skládá se ze 6 položek, každá se 4 možnostmi odpovědi v rozsahu od „nikdy“ (6 bodů) po „vždy“ (13 bodů), a v předchozích studiích prokázala vysokou spolehlivost (alfa 0,87).
|
až 8 týdnů
|
|
Inventář postižení bolesti hlavy (HDI)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Dvě první položky týkající se frekvence a intenzity bolestí hlavy a dotazník o 25 položkách hodnotících emocionální a funkční aspekty se 4 možnými možnostmi odpovědi, s alfa spolehlivostí 0,76-0,83
|
až 8 týdnů
|
|
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: až 8 týdnů
|
hodnoceno denně pacientem na vizuální analogové škále (VAS) 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest).
|
až 8 týdnů
|
|
Rozsahy pohybu kraniocervikálního spojení
Časové okno: až 8 týdnů
|
měřeno pomocí zařízení CROM.
Tento nástroj prokázal dobrou intra-testovací spolehlivost pro pohyby cervikální flexe, extenze, laterální flexe a rotace (ICC > 0,80) (ICC > 0,80).
Protože jsme však nenašli žádné předchozí studie o jeho spolehlivosti pro kraniocervikální spojení (horní krční kloub), provedli jsme – před použitím tohoto zařízení v naší studii – analýzu spolehlivosti mezi testery s našimi dvěma zkoušejícími a 10 pacienty, kteří se této studie nezúčastnili. , který ukázal Pearsonovu korelaci 0,98
|
až 8 týdnů
|
|
Deník bolesti hlavy
Časové okno: až 8 týdnů
|
Během čtyřtýdenního léčebného období a ve fázi sledování pacienti denně zaznamenávali charakteristiky bolesti hlavy s údaji týkajícími se frekvence a intenzity bolesti hlavy, souvisejících symptomů bolesti hlavy fotofobie nebo fonofobie, nevolnosti nebo zvracení a perikraniální citlivosti. celkem 7 týdenních záznamů.
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Castien RF, van der Windt DA, Grooten A, Dekker J. Effectiveness of manual therapy for chronic tension-type headache: a pragmatic, randomised, clinical trial. Cephalalgia. 2011 Jan;31(2):133-43. doi: 10.1177/0333102410377362. Epub 2010 Jul 20.
- Espi-Lopez GV, Gomez-Conesa A, Gomez AA, Martinez JB, Pascual-Vaca AO, Blanco CR. Treatment of tension-type headache with articulatory and suboccipital soft tissue therapy: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2014 Oct;18(4):576-85. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.01.001. Epub 2014 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UVT001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .