Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové technologie Zetiq Cell Detect pro detekci rakoviny močového měchýře v močové cytologii

20. března 2014 aktualizováno: Zetiq Technologies

  • Tato studie obsahuje dvě částečně na sebe navazující části:

    • Část I Otevřená, kontrolovaná, Kalibrační část zaměřená na kalibraci zařízení CellDetect® pro identifikaci buněk rakoviny močového měchýře ve vzorcích moči.
    • Část II Prospektivní, kontrolovaná, zaslepená část ke stanovení výkonu zařízení CellDetect® při monitorování recidivy rakoviny močového měchýře u pacientů s TCC v anamnéze pomocí vzorků cytologie moči
  • Budou zapsány tyto předměty:

Subjekty dříve diagnostikované s rakovinou močového měchýře podstupující rutinní cystoskopický dohled, TURT nebo cystektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíl studia:

  1. Kalibrace zařízení CellDetect® pro detekci TCC ve vzorcích cytologie moči.
  2. Určete výkon zařízení CellDetect® při identifikaci recidivy TCC u pacientů s anamnézou TCC pomocí vzorků cytologie moči.

Studie obsahuje dvě části:

Část I Otevřená, kontrolovaná, Kalibrační část zaměřená na kalibraci zařízení CellDetect® pro identifikaci buněk rakoviny močového měchýře ve vzorcích moči.

Část II Prospektivní, kontrolovaná, zaslepená část ke stanovení výkonu zařízení CellDetect® při monitorování recidivy rakoviny močového měchýře u pacientů s TCC v anamnéze pomocí vzorků cytologie moči

* Budou zařazeni následující subjekty: Subjekty dříve diagnostikované s rakovinou močového měchýře podstupující rutinní cystoskopický dohled, TURT nebo cystektomii.

Část I – až 200 vhodných vzorků moči Část II – až 300 vhodných vzorků moči

Koncové body:

  1. Ke kalibraci zařízení CellDetect® pro identifikaci TCC ve vzorcích cytologie moči.
  2. Určení výkonu zařízení CellDetect® při identifikaci recidivy TCC ve vzorcích moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Cohen, Dr.
          • Telefonní číslo: +972-46494305/6
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Cohen, Dr.
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Urology Department, Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Urology Department, Hadassah Medical Center Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Kfar Sava, Izrael
        • Nábor
        • Urology Department, Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petach Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Urology Department, Rabin Medical Center, Belinson Campus
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Urology Department, Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Nábor
        • Urology Department, Sheba Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni následující subjekty: Subjekty dříve diagnostikované s rakovinou močového měchýře podstupující rutinní cystoskopické sledování, TURT nebo cystektomii.

Popis

Část A:

*Kritéria pro zařazení Kritéria pro zařazení se budou lišit pro každou skupinu subjektů.

Skupina A (Monitorovací skupina):

  1. Subjekty s diagnózou rakoviny močového měchýře podstupující rutinní cystoskopické sledování, které měly normální cystoskopie po dobu alespoň 12 měsíců.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Věk > 18 let

Skupina B (pozitivní skupina):

  1. Subjekt podstupující TURT nebo cystektomii z některého z následujících důvodů:

    • Subjekty s podezřelým nebo známým TCC (subjekty s hematurií)
    • Subjekty s dříve diagnostikovaným TCC podstupující rutinní cystoskopický dohled.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Věk > 18 let

Kritéria vyloučení

  1. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
  2. Známé těhotenství v den screeningu.

Část B:

*Kritéria pro zařazení

Do studie budou zahrnuti subjekty splňující následující kritéria (všechny z nich):

  1. Subjekt s dokumentovanou anamnézou TCC a který podstupuje rutinní cystoskopický dohled, TURBT nebo cystektomii
  2. Od jakékoli léčby TCC (včetně cystoskopie a/nebo procedur TURBT) uplynuly alespoň 4 týdny.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  4. Věk ≥ 18 let

    • Kritéria vyloučení

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení budou ze studie vyloučeny:

  1. Subjekt s katétrem, ledvinovými kameny nebo ledvinovými kameny.
  2. Subjekt není schopen poskytnout spontánní vzorek moči.
  3. Subjekt v současné době podstupuje jakoukoli protirakovinovou léčbu.
  4. Žádné výsledky biopsie nejsou dostupné pro subjekty s pozitivními nálezy při cystoskopickém testu, TURBT nebo cystektomii. [Poznámka: tito jedinci budou vyloučeni po náboru a odběru moči v důsledku zpoždění při obdržení výsledků biopsie].
  5. Pokud mezi odběrem vzorku moči a procedurami TURBT nebo cystektomie uplynuly více než 3 měsíce a před podstoupením TURBT nebyl odebrán žádný druhý vzorek, subjekt bude ze studie vyloučen.
  6. Subjekt podstupující TURBT nebo cystektomii, jehož výsledky biopsie prokázaly abnormální nálezy jiné než TCC.
  7. Subjekt se účastnil další klinické studie během posledních 30 dnů.
  8. Známé těhotenství v den screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Cystoskopický dohled, TURT nebo cystektomie
Budou zařazeni následující subjekty: Subjekty dříve diagnostikované s rakovinou močového měchýře podstupující rutinní cystoskopické sledování, TURT nebo cystektomii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zetiq Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZT-CL-04B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení