Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Zetiqs nye celledetektionsteknologi til påvisning af blærekræft i urincytologi

20. marts 2014 opdateret af: Zetiq Technologies

  • Denne undersøgelse omfatter to semi-konsekutive dele:

    • Del I Åben etiket, kontrolleret, kalibreringsdel havde til formål at kalibrere CellDetect®-enheden til at identificere blærekræftceller i urinprøver.
    • Del II Prospektiv, kontrolleret, blindet del for at bestemme ydeevnen af ​​CellDetect®-enheden til overvågning af blærekræfttilbagefald hos patienter med en historie med TCC ved hjælp af urincytologiske prøver
  • Følgende fag vil blive tilmeldt:

Personer, der tidligere er diagnosticeret med blærekræft, der gennemgår rutinemæssig cystoskopisk overvågning, TURT eller cystektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  1. Til at kalibrere CellDetect®-enheden til påvisning af TCC i urincytologiske prøver.
  2. Bestem effektiviteten af ​​CellDetect®-enheden til at identificere TCC-tilbagefald hos patienter med en historie med TCC ved hjælp af urincytologiske prøver.

Undersøgelsen omfatter to dele:

Del I Åben etiket, kontrolleret, kalibreringsdel havde til formål at kalibrere CellDetect®-enheden til at identificere blærekræftceller i urinprøver.

Del II Prospektiv, kontrolleret, blindet del for at bestemme ydeevnen af ​​CellDetect®-enheden til overvågning af blærekræfttilbagefald hos patienter med en historie med TCC ved hjælp af urincytologiske prøver

* Følgende forsøgspersoner vil blive tilmeldt: Forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med blærekræft, der gennemgår rutinemæssig cystoskopisk overvågning, TURT eller cystektomi.

Del I - op til 200 kvalificerede urinprøver Del II - op til 300 kvalificerede urinprøver

Slutpunkter:

  1. At kalibrere CellDetect®-enheden til at identificere TCC i urincytologiprøver.
  2. For at bestemme effektiviteten af ​​CellDetect®-enheden til at identificere tilbagefald af TCC i urinprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Cohen, Dr.
          • Telefonnummer: +972-46494305/6
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Cohen, Dr.
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Urology Department, Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Urology Department, Hadassah Medical Center Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Kfar Sava, Israel
        • Rekruttering
        • Urology Department, Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Urology Department, Rabin Medical Center, Belinson Campus
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Urology Department, Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Hashomer, Israel
        • Rekruttering
        • Urology Department, Sheba Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Følgende forsøgspersoner vil blive tilmeldt: Forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med blærekræft, der gennemgår rutinemæssig cystoskopisk overvågning, TURT eller cystektomi.

Beskrivelse

Del A:

*Inklusionskriterier Inklusionskriterier vil være forskellige for hvert gruppefag.

Gruppe A (Overvågningsgruppe):

  1. Forsøgspersoner diagnosticeret med blærekræft, der gennemgår rutinemæssig cystoskopisk overvågning, og som havde normale cystoskopier i mindst 12 måneder.
  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. Alder > 18 år

Gruppe B (positiv gruppe):

  1. Person, der gennemgår TURT eller cystektomi på grund af en af ​​følgende årsager:

    • Forsøgspersoner med mistænkt eller kendt TCC (hematuri-emner)
    • Personer med tidligere diagnosticeret TCC, der gennemgår rutinemæssig cystoskopisk overvågning.
  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. Alder > 18 år

Eksklusionskriterier

  1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  2. Kendt graviditet på screeningsdagen.

Del B:

*Inklusionskriterier

Emner, der opfylder følgende kriterier (alle af dem), vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Person med en dokumenteret historie med TCC og som gennemgår rutinemæssig cystoskopisk overvågning, TURBT eller cystektomi
  2. Der er gået mindst 4 uger siden enhver behandling for TCC (inklusive cystoskopi og/eller TURBT-procedurer)
  3. Evne til at give informeret samtykke

  4. Alder ≥ 18 år

    • Eksklusionskriterier

Emner, der overholder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Person med katetre, neoblære eller nyresten.
  2. Personen er ikke i stand til at give en spontan urinprøve.
  3. Forsøgsperson under enhver kræftbehandling.
  4. Ingen biopsiresultater tilgængelige for forsøgspersoner med positive fund på cystoskopitest, TURBT eller cystektomi. [Bemærk: sådanne forsøgspersoner vil blive udelukket efter rekruttering og urinopsamling som følge af forsinkelsen i modtagelse af biopsiresultater].
  5. Hvis der er gået mere end 3 måneder mellem urinprøvetagning og TURBT- eller cystektomiprocedurer, og der ikke blev taget en anden prøve før TURBT, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.
  6. Forsøgsperson, der gennemgår TURBT eller cystektomi, hvis biopsiresultater viste andre unormale fund end TCC.
  7. Forsøgspersonen deltog i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage.
  8. Kendt graviditet på screeningsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Cystoskopisk overvågning, TURT eller Cystektomi
Følgende forsøgspersoner vil blive tilmeldt: Forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med blærekræft, der gennemgår rutinemæssig cystoskopisk overvågning, TURT eller cystektomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zetiq Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZT-CL-04B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger