Záchranná vakcína Ovarian FANG™ + Bevacizumab

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený papilární serózní nebo endometrioidní karcinom vaječníků.
2. Předchozí randomizace na Gradalis, Inc. protokol CL-PTL 105; pozorovací rameno (skupina B) nebo pacienti s vakcínou připravenou pro CLPTL 105, ale jinak nekvalifikovaní.
3. Rekurentní/rezistentní onemocnění na cisplatinu (definované jako výskyt jakékoli měřitelné nebo hodnotitelné léze nebo jako asymptomatické hladiny CA-125 vyšší než 100 u/ml při dvou po sobě jdoucích měřeních bez intervenující terapie.
4. Úspěšná výroba 4 lahviček vakcíny Vigil™.
5. Zotaveno ze všech klinicky relevantních toxicit souvisejících s předchozími terapiemi.
6. ECOG PS 0-2 před podáním vakcíny Vigil™.

7. Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   1. Absolutní počet granulocytů ≥1 500/mm3
   2. Absolutní počet lymfocytů ≥ 200/mm3
   3. Krevní destičky ≥100 000/mm3
   4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalická fosfatáza ≤2,5 x ULN
   6. Kreatinin <1,5 mg/dl
   7. INR < 1,5
8. Základní krevní tlak musí být pod 140/90
9. Poměr proteinu a kreatininu v moči < 1,0 mg/dl.
10. Pacienti musí vysadit všechny „statinové“ léky po dobu ≥ 2 týdnů před zahájením léčby.
11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný protokol specifický souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Chirurgický zákrok zahrnující celkovou anestezii, chemoterapii, radioterapii, steroidní terapii nebo imunoterapii během 4 týdnů před očkováním. Chemoterapie do 3 týdnů před očkováním. Steroidní terapie do 1 týdne před očkováním.
2. Velký chirurgický zákrok do 6 týdnů nebo menší chirurgický zákrok do 2 týdnů po podání bevacizumabu.
3. Pacient nesmí během 4 týdnů před vstupem do studie dostat žádné další zkoumané látky.
4. Pacienti, kteří vyžadují parenterální hydrataci výživy a mají známky částečné střevní obstrukce nebo perforace.
5. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze.
6. Pacienti s postiženým plicním onemocněním.
7. Krátkodobě (<30 dnů) jsou povoleny souběžné systémové steroidy ≤ 0,25 mg/kg prednisonu denně (maximálně 7,5 mg/den) a bronchodilatátory (inhalační steroidy); jiné steroidní režimy a/nebo imunosupresiva jsou vyloučeny.
8. Předchozí splenektomie.
9. Předchozí malignita (s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže a karcinomu děložního čípku in situ), pokud není v remisi po dobu ≥ 2 let.
10. Kaposiho sarkom.
11. Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy, které nesou vysoké riziko krvácení, jako je známá porucha krvácivosti, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké krevní cévy.
12. Historie mrtvice/přechodného ischemického ataku
13. Použití krvácivé diatézy
14. Použití antikoagulancií

15. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním včetně některého z následujících:

    1. Významné abnormality srdečního vedení (např. PR interval > 0,24 s nebo AV blokáda druhého nebo třetího stupně.
    2. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak (TK) > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg.
    3. Infarkt myokardu, srdeční arytmie nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců.
    4. New York Heart Association stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání.
    5. Závažná srdeční arytmie vyžadující léky.
    6. Onemocnění periferních cév stupně II nebo vyšší s výjimkou epizod ischemie < 24 hodin indurace, které jsou řešeny nechirurgicky a bez trvalého deficitu
    7. Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců.
    8. Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní.
16. Nekontrolovaná infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
17. Pacienti se známým HIV.
18. Pacienti s chronickou infekcí hepatitidou B a C.
19. Pacienti s nekontrolovanými autoimunitními onemocněními.