Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek EGF se stříbrným sulfadiazinovým krémem ve srovnání se stříbrným zinkovým sulfadiazinovým krémem na léčbu popálenin

19. března 2013 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Klinická účinnost epidermálního růstového faktoru se stříbrným sulfadiazinovým krémem ve srovnání se stříbrným zinkovým sulfadiazinovým krémem na urychlení částečné tloušťky hojení popálenin

Popáleniny s částečnou tloušťkou se s největší pravděpodobností zhojí během 2-3 týdnů, a to především mechanismem epitelizace. Záleží však na hloubce ran a stavu pacienta. Infekce je jednou z nejčastějších komplikací způsobujících zpoždění hojení ran, které mohou ovlivnit kvalitu života pacienta. Obecně je standardní léčbou popálenin s částečnou tloušťkou lokální 1% sulfadiazinový krém se stříbrem. Předchozí studie uváděly širokospektrální antimikrobiální aktivitu stříbrného sulfadiazinového krému, ale neprokázaly urychlující účinek hojení ran. Kombinace látky, která může podporovat hojení ran, k topickému krému se sulfadiazinem stříbrným, by proto mohla být přínosem pro léčbu popálenin s částečnou tloušťkou.

Cílem této studie bylo porovnat výsledky ošetření částečné tloušťky popálenin na popáleninové jednotce v nemocnici Siriraj pomocí topického krému obsahujícího 1% sulfadiazin stříbra plus 6% epidermální růstový faktor (EGF) a 1% sulfadiazin stříbrozinek. Demografické údaje (věk, pohlaví, % popálení na povrchu těla), doba uzavření rány, bolest a svědění, dávka a typ léků proti bolesti a svědění, nepříznivý účinek místní medikace, některé laboratorní výsledky a náklady na náklady.

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou studii. Velikosti vzorků byly pacienti s popáleninami s částečnou tloušťkou, kteří byli léčeni na popáleninové jednotce v nemocnici Siriraj. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, které dostávaly léčbu buď topickým sulfadiazinem stříbrným plus EGF, nebo sulfadiazinem stříbrným a zinečnatým. Všechna data parametrů byla analyzována opakovaným měřením ANOVA a nezávislým t-testem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Burn Unit, Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-60 let.
  • Částečná tloušťka popáleninové rány více než 20 % TBSA.
  • Žádná základní onemocnění, která narušují hojení ran, jako je chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus, onemocnění jater, imunokompromitovaný deficit.
  • U žen v reprodukčním věku musí minimálně 4 týdny před studiem kontrolovat porodnost.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitované defekty
  • Známá alergie nebo hypersenzitivní reakce na epidermální růstový faktor, sulfadiazin stříbrný nebo jiné látky ve formulaci.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epidermální růstový faktor se stříbrným sulfadiazinovým krémem
Epidermální růstový faktor se stříbrným sulfadiazinovým krémem byl zcela aplikován na experimentální rány a poté překryt sterilní gázou. Rána byla čištěna každých 24 hodin a po vyčištění byl znovu aplikován krém.
Lék: Epidermální růstový faktor se stříbrným sulfadiazinovým krémem
Porovnejte dobu úplného hojení popálenin po částečné tloušťce mezi vzorkem (epidermální růstový faktor se stříbrným sulfadiazinovým krémem) a kontrolou (stříbrný zinkový sulfadiazinový krém)
Aktivní komparátor: Stříbrný zinkový sulfadiazinový krém
Stříbrný sulfadiazinový krém byl aplikován na úplné pokrytí kontrolované rány a poté překryt sterilní gázou. Rána byla čištěna každých 24 hodin a po vyčištění byl znovu aplikován krém.
Lék: Stříbrný zinkový sulfadiazinový krém
Porovnejte dobu úplného hojení popálenin po částečné tloušťce mezi vzorkem (epidermální růstový faktor se stříbrným sulfadiazinovým krémem) a kontrolou (stříbrný zinkový sulfadiazinový krém)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení sledováním trvání (dny) na začátku léčby a den úplné epitelizace (úplná epitelizace znamená, že neexistuje žádná otevřená rána, jak potvrdili dva chirurgové).
Časové okno: 28. den po přijetí
Doba (dny) pro úplnou epitelizaci (neexistuje žádná otevřená rána, jak určili 2 chirurgové) je doba mezi dnem přijetí a úplným uzavřením rány bez úniku tekutiny a možností vystavení prostředí bez bolesti.
28. den po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost epidermálního růstového faktoru se stříbrným sulfadiazinovým krémem pro léčbu popálených ran s částečnou tloušťkou.
Časové okno: 28. den po přijetí
  1. Hodnocení bolesti a svědění je hodnoceno samotnými pacienty při každém pozorování rány pomocí vizuální analogové škály.
  2. % Kontrakce rány.
  3. Doba a typ analgetika nebo léků proti svědění po léčbě.
  4. Laboratorní měření, jako je CBC, glykémie, elektrolyty, jaterní a renální funkce, budou analyzovány, aby se zjistily jakékoli změny nebo jakýkoli systémový účinek po léčbě.
  5. Nežádoucí reakce, jako je otok, edém a zarudnutí v místě rány.
28. den po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science and Technology Development Agency, Thailand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CU0155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení