Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek EGF se stříbrným sulfadiazinovým krémem ve srovnání se stříbrným zinkovým sulfadiazinovým krémem na léčbu popálenin

19. března 2013 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Klinická účinnost epidermálního růstového faktoru se stříbrným sulfadiazinovým krémem ve srovnání se stříbrným zinkovým sulfadiazinovým krémem na urychlení částečné tloušťky hojení popálenin

Popáleniny s částečnou tloušťkou se s největší pravděpodobností zhojí během 2-3 týdnů, a to především mechanismem epitelizace. Záleží však na hloubce ran a stavu pacienta. Infekce je jednou z nejčastějších komplikací způsobujících zpoždění hojení ran, které mohou ovlivnit kvalitu života pacienta. Obecně je standardní léčbou popálenin s částečnou tloušťkou lokální 1% sulfadiazinový krém se stříbrem. Předchozí studie uváděly širokospektrální antimikrobiální aktivitu stříbrného sulfadiazinového krému, ale neprokázaly urychlující účinek hojení ran. Kombinace látky, která může podporovat hojení ran, k topickému krému se sulfadiazinem stříbrným, by proto mohla být přínosem pro léčbu popálenin s částečnou tloušťkou.

Cílem této studie bylo porovnat výsledky ošetření částečné tloušťky popálenin na popáleninové jednotce v nemocnici Siriraj pomocí topického krému obsahujícího 1% sulfadiazin stříbra plus 6% epidermální růstový faktor (EGF) a 1% sulfadiazin stříbrozinek. Demografické údaje (věk, pohlaví, % popálení na povrchu těla), doba uzavření rány, bolest a svědění, dávka a typ léků proti bolesti a svědění, nepříznivý účinek místní medikace, některé laboratorní výsledky a náklady na náklady.

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou studii. Velikosti vzorků byly pacienti s popáleninami s částečnou tloušťkou, kteří byli léčeni na popáleninové jednotce v nemocnici Siriraj. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, které dostávaly léčbu buď topickým sulfadiazinem stříbrným plus EGF, nebo sulfadiazinem stříbrným a zinečnatým. Všechna data parametrů byla analyzována opakovaným měřením ANOVA a nezávislým t-testem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Burn Unit, Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-60 let.
  • Částečná tloušťka popáleninové rány více než 20 % TBSA.
  • Žádná základní onemocnění, která narušují hojení ran, jako je chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus, onemocnění jater, imunokompromitovaný deficit.
  • U žen v reprodukčním věku musí minimálně 4 týdny před studiem kontrolovat porodnost.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitované defekty
  • Známá alergie nebo hypersenzitivní reakce na epidermální růstový faktor, sulfadiazin stříbrný nebo jiné látky ve formulaci.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidermální růstový faktor se stříbrným sulfadiazinovým krémem
Epidermální růstový faktor se stříbrným sulfadiazinovým krémem byl zcela aplikován na experimentální rány a poté překryt sterilní gázou. Rána byla čištěna každých 24 hodin a po vyčištění byl znovu aplikován krém.
Lék: Epidermální růstový faktor se stříbrným sulfadiazinovým krémem
Porovnejte dobu úplného hojení popálenin po částečné tloušťce mezi vzorkem (epidermální růstový faktor se stříbrným sulfadiazinovým krémem) a kontrolou (stříbrný zinkový sulfadiazinový krém)
Aktivní komparátor: Stříbrný zinkový sulfadiazinový krém
Stříbrný sulfadiazinový krém byl aplikován na úplné pokrytí kontrolované rány a poté překryt sterilní gázou. Rána byla čištěna každých 24 hodin a po vyčištění byl znovu aplikován krém.
Lék: Stříbrný zinkový sulfadiazinový krém
Porovnejte dobu úplného hojení popálenin po částečné tloušťce mezi vzorkem (epidermální růstový faktor se stříbrným sulfadiazinovým krémem) a kontrolou (stříbrný zinkový sulfadiazinový krém)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení sledováním trvání (dny) na začátku léčby a den úplné epitelizace (úplná epitelizace znamená, že neexistuje žádná otevřená rána, jak potvrdili dva chirurgové).
Časové okno: 28. den po přijetí
Doba (dny) pro úplnou epitelizaci (neexistuje žádná otevřená rána, jak určili 2 chirurgové) je doba mezi dnem přijetí a úplným uzavřením rány bez úniku tekutiny a možností vystavení prostředí bez bolesti.
28. den po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost epidermálního růstového faktoru se stříbrným sulfadiazinovým krémem pro léčbu popálených ran s částečnou tloušťkou.
Časové okno: 28. den po přijetí
  1. Hodnocení bolesti a svědění je hodnoceno samotnými pacienty při každém pozorování rány pomocí vizuální analogové škály.
  2. % Kontrakce rány.
  3. Doba a typ analgetika nebo léků proti svědění po léčbě.
  4. Laboratorní měření, jako je CBC, glykémie, elektrolyty, jaterní a renální funkce, budou analyzovány, aby se zjistily jakékoli změny nebo jakýkoli systémový účinek po léčbě.
  5. Nežádoucí reakce, jako je otok, edém a zarudnutí v místě rány.
28. den po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

National Science and Technology Development Agency, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CU0155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deep Partial Thickness Burn

Klinické studie na Epidermální růstový faktor se stříbrným sulfadiazinovým krémem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit