Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení pacientem hlášených zkušeností se životem se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

20. července 2015 aktualizováno: Janssen Biotech, Inc.

Multicentrická, observační, neintervenční, narativní studie k vyhodnocení pacientem hlášených zkušeností života se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem studie je vytvořit databázi obsahující informace hlášené pacienty, které lze použít k pochopení a ke zvýšení povědomí o dopadu, který může mít středně těžká až těžká ložisková psoriáza na každodenní život a život obecně z pohledu pacienta. . Databáze bude obsahovat vyprávění pacientů na téma zkušenosti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a bude obsahovat informace o přijaté léčbě a také neidentifikovatelné klinické fotografie pořízené v průběhu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je plánována s primárním cílem vyvinout databázi obsahující informace hlášené pacienty, které lze použít k pochopení a zvýšení povědomí o dopadu, který může mít středně těžká až těžká ložisková psoriáza na každodenní život a život obecně ze strany pacienta. perspektivní. Jedná se o multicentrickou observační (pacientovi nebyl podán lék) narativní studii pacienta. Délka studie je 16 týdnů a zahrnuje dospělé pacienty se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty fototerapie nebo systémové terapie. Vyšetřovatelé studie jsou dermatologové, kteří léčí pacienty se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Studie zahrnuje screeningovou návštěvu 2 týdny před týdnem 0 (základní stav). Pacienti budou hodnoceni při screeningu na současnou nebo nejvyšší historickou odpověď lékaře na globální hodnocení (PGA) (rozsah 0-5). Pacienti poskytnou vyprávění při návštěvě v týdnu 0 (základní) a mohou přidat další informace při intervalové návštěvě nebo na konci studie v 16. týdnu. Fotografování bude provedeno v týdnu 0 a na konci studia v týdnu 16. Další fotografie budou pořízeny, pokud před koncem studie dojde k jakékoli změně stavu onemocnění (např. zlepšení nebo zhoršení onemocnění, změna léčby). Mezi týdnem 0 a týdnem 16 se mohou pacienti vrátit na místo studie na 1 intervalovou návštěvu při první klinicky významné změně stavu onemocnění, pokud je to vhodné. Závěrečné hodnocení v 16. týdnu může být provedeno jako telefonická kontrola u pacientů, kteří měli mezi 0. a 16. týdnem intervalovou návštěvu. Pokud se pacient nevrátil na místo studie na intervalovou návštěvu, vrátí se pacient do místa studie na návštěvu v týdnu 16. Všechna hodnocení specifikovaná pro intervalovou návštěvu budou provedena v týdnu 16. Všichni pacienti budou mít shromážděna následující data: PGA skóre, oblast postiženého těla, procento tělesného povrchu (BSA %, vypočítá procento tělesného povrchu postiženého psoriázou), fotografie deidentifikované oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI), nežádoucí účinky události a trpělivé vyprávění. Informace budou shromažďovány bez identifikace. Studijní materiály (např. demografické a chorobné charakteristické formy, příběhy a fotografie) budou kódovány pomocí jedinečného identifikačního čísla pacienta (ID). Sponzorovi a souvisejícímu personálu studie budou k dispozici pouze neidentifikovatelné informace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé pacienty se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí muži a ženy s diagnózou psoriázy s plaky po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem

  • Pacienti, kteří jsou kandidáty nebo aktuálně dostávají následující: a. konvenční systémová činidla (např. MTX, acitretin, cyklosporin, fumaráty nebo systémové psoraleny plus ultrafialové světlo A [PUVA]), b. lokální terapii a/nebo fototerapii (a jsou způsobilí pro, ale v současné době nedostávají perorální systémovou nebo biologickou léčbu), c. biologická léčba středně těžké až těžké ložiskové psoriázy
  • Mít nejvyšší historické nebo současné celkové hodnocení lékaře (PGA) větší nebo rovné 3 (rozsah 0-5)
  • Pacienti musí umět číst a mluvit anglicky
  • Pacienti musí pobývat v USA.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s guttátní, erytrodermickou nebo pustulární psoriázou (všechny jsou různé typy psoriázy)

- Pacienti se závažným doprovodným onemocněním, které by mohlo vyžadovat použití systémových kortikosteroidů nebo jinak narušovat účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Skupina zahrnuje dospělé pacienty (buď muže nebo ženy), u kterých byla diagnostikována ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem s hodnotou PGA vyšší nebo rovnou 3. Pacienti v potřebné skupině jsou v současné době léčeni konvenčními systémovými látkami, topicky terapie a/nebo fototerapie nebo biologická terapie
Jiný: Žádný zásah
Pacientům nebude v rámci studie podávána žádná léčba a bude jim poskytnuta obvyklá péče. Pacienti budou hodnoceni z hlediska PRO získáním příběhů a fotografií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout databázi pro pacienty se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou obsahující informace hlášené pacienty
Časové okno: Týden 0 až 16
Databáze bude obsahovat pacientem hlášené informace, které mohou být použity k pochopení a zvýšení povědomí o dopadu, který může mít středně těžká až těžká ložisková psoriáza jak na každodenní život, tak na život obecně z pohledu pacienta. Databáze bude obsahovat vyprávění pacientů na téma zkušenosti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, informace o přijaté léčbě a deidentifikované klinické fotografie pořízené v průběhu onemocnění.
Týden 0 až 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Biotech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100687
  • NOCOMPOUNDPSO4001 (Jiný identifikátor: Janssen Biotech)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení