Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost azacitidinu +/- lenalidomidu u vysoce rizikového myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) s Del(5q).

14. března 2012 aktualizováno: Nordic MDS Group

Multicentrická otevřená randomizovaná studie II. fáze účinnosti a bezpečnosti azacitidinu samotného nebo v kombinaci s lenalidomidem u vysoce rizikového myeloidního onemocnění (vysokorizikový myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie) s karyotypem včetně Del(5q)

Navrhovaná studie fáze II je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, která bude hodnotit účinnost a bezpečnost azacitidinu samotného nebo v kombinaci s lenalidomidem u vysoce rizikového myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) s karyotypem včetně del(5q). Primárním cílem bude vyhodnotit účinnost z hlediska odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro MDS a AML po 6 cyklech léčby azacitidinem nebo azacitidinem + lenalidomidem, nebo na konci studie, pokud k tomu dojde v dřívějším časovém bodě .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní otevřenou multicentrickou randomizovanou studii fáze II se standardní dávkou azacytidinu s přidáním lenalidomidu nebo bez něj u vysoce rizikového myeloidního onemocnění (high-risk MDS a AML) s karyotypem včetně del(5q). Bude zahrnuto 72 pacientů vhodných pro léčbu azacytidinem (Intermedium/INT-2 a High-risk MDS a AML s 20-30 % blastů v kostní dřeni podle označení).

Azacytidin bude podáván v upravené standardní dávce, azacytidin 5+2 (75 mg/m2/d subkutánně po dobu 5 dnů, po níž následuje 2denní víkendová přestávka, poté azacytidin 75 mg/m2/d po dobu 2 dnů každých 28 dnů žádná jednotlivá dávka nepřesahující 200 mg) po dobu 6 cyklů. Interval cyklu se může prodloužit, pokud dojde k toxicitě podle předem definovaných kritérií. Pacienti budou randomizováni do skupiny azacytidin (skupina A) nebo azacytidin + lenalidomid (skupina B). Počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg 21/28 dnů, počínaje dnem 1 v každém azacytidinovém cyklu a posledním týdnem před začátkem dalšího azacytidinového cyklu zůstává volný. Dávka by měla být zvýšena na 20 mg den 1 v cyklu 4, pokud se neobjeví žádná toxicita podle předem definovaných kritérií. Celková doba studie je 24 týdnů + další týdny způsobené prodlouženým intervalem cyklu. Pacienti, kteří po reakci mohou být způsobilí pro allo-SCT, mohou opustit studii po cyklu 3, 4 nebo 5 a poté podléhat hodnocení na konci studie. Pacienti, kteří mají na začátku léčby nebo kdykoli během studie počet neutrofilů <0,5 x 109/l, budou léčeni Granulocyte-ColonyStimulatingFactor (G-CSF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Nábor
        • Lars Möllgård

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • MDS s IPSS Int-2 nebo High s karyotypem včetně del(5q).
  • Akutní myeloidní leukémie (AML) s multilineární dysplazií a 20-30 % blastů (bývalý RAEB-t) s karyotypem včetně del(5q).
  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít před zahájením léčby lenalidomidem negativní těhotenský test v séru nebo moči. Kromě toho musí sexuálně aktivní WCBP souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (perorální, injekční, náplasti nebo implantabilní hormonální antikoncepční metody; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií) během léčby lenalidomidem. WCBP musí souhlasit s prováděním těhotenských testů každé 4 týdny během léčby lenalidomidem.
  • Muži (včetně těch, kteří podstoupili vazektomii) musí používat bariérovou antikoncepci (latexové kondomy), když se zapojují do reprodukční sexuální aktivity s WCBP během léčby lenalidomidem, při dočasném vysazení lenalidomidu a 28 dní po poslední dávce lenalidomidu.

Poznámka: Refrakterní a relabující pacienti mohou být zařazeni, pokud splňují kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Vhodné pro alogenní SCT předem bez předchozí indukční chemoterapie nebo azacitidinu
  • Březí nebo kojící samice.
  • Předchozí léčba azacitidinem
  • Předchozí léčba lenalidomidem
  • Očekávané přežití méně než dva měsíce.
  • Akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Leukémie centrálního nervového systému

  • Biochemické hodnoty séra jsou následující

    1. Sérový kreatinin >2,0 mg/dl (177 mmol/l)
    2. Sérová aminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo alanintransferáza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) >3,0 x horní hranice normálu (ULN)
    3. Celkový bilirubin v séru >1,5 mg/dl
  • Předchozí alergická reakce na thalidomid
  • Nekontrolovaná systémová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: azacitidin
Lék: Azacitidin
Azacitidin 5-2-2 (75 mg/m2/den subkutánně po dobu 5 dnů, po které následuje 2denní víkendová přestávka, po níž následuje azacitidin 75 mg/m2/den po 2 dny každých 28 dní, žádná jednotlivá dávka nepřesahuje 200 mg) na 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Vidaza
Experimentální: azacitidin + lenalidomid
Lék: azacitidin + lenalidomid

Azacitidin 5-2-2 (75 mg/m2/den subkutánně po dobu 5 dnů, po které následuje 2denní víkendová přestávka, po níž následuje azacitidin 75 mg/m2/den po 2 dny každých 28 dní, žádná jednotlivá dávka nepřesahuje 200 mg) na 6 cyklů.

Počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg 21/28 dní, počínaje dnem 1 v každém cyklu azacitidinu a poslední týden před začátkem dalšího cyklu s azacitidinem zůstává volný. Dávka by se měla zvýšit na 25 mg den 1 ve 4. cyklu, pokud se neobjeví žádná toxicita podle předem definovaných kritérií. Celková doba léčby je 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • Vidaza a Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva podle kritérií IWG pro MDS a AML
Časové okno: 25-44 týdnů (po 6 cyklech azacitidinu nebo azacitidinu+lenalidomidu)
Odpověď podle kritérií IWG zahrnuje hematologickou odpověď (včetně nezávislosti na transfuzi), odpověď kostní dřeně (počet blastů) a cytogenetickou odpověď (karyotyp) po 6 cyklech azacytidinu nebo azacytidinu+lenalidomidu. Pro pacienty, kteří mohou dodržet 4týdenní interval, bude časový rámec 25 týdnů. Interval cyklu lze prodloužit až na 8 týdnů, což činí maximální časový rámec 44 týdnů.
25-44 týdnů (po 6 cyklech azacitidinu nebo azacitidinu+lenalidomidu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytogenetická odpověď po 3 cyklech pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH)
Časové okno: 25-44 týdnů
Po 3 cyklech bude klon 5q změřen pomocí FISH, aby se zjistilo, zda již v té době existuje odezva. Pro pacienty, kteří mohou dodržet 4týdenní interval, bude časový rámec 25 týdnů. Interval cyklu lze prodloužit až na 8 týdnů, což činí maximální časový rámec 44 týdnů.
25-44 týdnů
Bezpečnost (počet a typy nežádoucích účinků) ve skupinách s azacitidinem vs. azacitidin + lenalidomid
Časové okno: 25-44 týdnů
Hematologické nežádoucí účinky budou monitorovány každý týden kontrolou hemoglobinu, počtu leukocytů, krevních destiček a diferenciálu. Nehematologické nežádoucí příhody budou monitorovány a hlášeny ve formuláři Case report Form (CRF). Pro pacienty, kteří mohou dodržet 4týdenní interval, bude časový rámec 25 týdnů. Interval cyklu lze prodloužit až na 8 týdnů, což činí maximální časový rámec 44 týdnů.
25-44 týdnů
Interval cyklu azacitidinu mezi skupinami
Časové okno: 25-44 týdnů
Pro pacienty, kteří mohou dodržet 4týdenní interval, bude časový rámec 25 týdnů. Interval cyklu lze prodloužit až na 8 týdnů, což činí maximální časový rámec 44 týdnů.
25-44 týdnů
Přežití ve skupinách azacitidin vs azacitidin + lenalidomid
Časové okno: Do týdne 156
Všichni pacienti podstoupí sledování jednou ročně od zahájení léčby; týden 52, 104 a 156.
Do týdne 156
Relaps ve skupinách azacitidin vs azacitidin + lenalidomid
Časové okno: Do týdne 156
Všichni pacienti podstoupí sledování jednou ročně od zahájení léčby; týden 52, 104 a 156.
Do týdne 156
Analýza širokého spektra molekulárních a buněčných událostí, které byly dříve identifikovány jako související s MDS pomocí del(5q).
Časové okno: 25-44 týdnů
Kostní dřeň bude biobankována při zařazení a po 6 cyklech léčby nebo nebo na konci studie, pokud k tomu dojde v dřívějším časovém bodě. Pro pacienty, kteří mohou dodržet 4týdenní interval, bude časový rámec 25 týdnů. Interval cyklu lze prodloužit až na 8 týdnů, což činí maximální časový rámec 44 týdnů.
25-44 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nordic MDS Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Möllgård, MD, PhD, Nordic MDS Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMDSG10B
  • 2011-001639-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení