Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lp-PLA2 a koronární ateroskleróza u lidí (AIM 1 and II)

22. září 2015 aktualizováno: Amir Lerman, Mayo Clinic

Lp-PLA2, progenitorové buňky a koronární ateroskleróza u lidí

Většina akutních koronárních příhod je způsobena segmenty koronárních tepen s minimálním onemocněním lumina, ale s potenciálně významným zánětem cévní stěny a oxidačním stresem vedoucím ke zranitelnosti plátů. Ukázalo se, že počáteční poranění na povrchu endotelu je primárním místem zapojených mechanismů a stále se objevuje role vaskulárního zánětu a interakce s oxidačním stresem. Fosfolipáza A2 spojená s lipoproteinem (Lp-PLA2) je nový biomarker zánětu cévní stěny, který cirkuluje v krvi vázaný na lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) i vysokou hustotou (HDL) a podporuje zánět cév. Cirkulující hladiny hmoty a aktivity Lp-PLA2 jsou nezávislým rizikovým faktorem kardiovaskulárních příhod. Nedávné studie prokazující, že Lp-PLA2 je také spojena s koronární endoteliální dysfunkcí. Vztah mezi Lp-PLA2 a časnými aterosklerotickými změnami v koronárních arteriích a příspěvek lipoproteinové vazby ke škodlivému potenciálu Lp-PLA2 však nebyl objasněn. Naší pracovní hypotézou je, že endogenní lokální aktivace dráhy Lp-PLA2 hraje integrální roli v časné koronární ateroskleróze a přispívá k mechanismu koronární endoteliální dysfunkce a strukturních a mechanických vlastnostech odrážejících vulnerabilitu plátů. Současná aplikace tedy bude prospektivně charakterizovat korelaci mezi funkčními, mechanickými a strukturálními vlastnostmi cévní stěny a systémovou a také koronární aktivitou dráhy Lp-PLA2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl I: Hypotéza: Rozsah endoteliální dysfunkce bude korelovat s produkcí Lp-PLA2 a oxidačním stresem a koreluje s tkáňovými charakteristikami vulnerability plátů. Řešitelé budou definovat systémový a koronární gradient a produkci markerů zánětu a oxidačního stresu a přítomnost koronární endoteliální dysfunkce u pacientů s časnou koronární aterosklerózou.

Cíl II: Hypotéza: Distribuce Lp-PLA2 na LDL je spojena s větší koronární endoteliální dysfunkcí a koreluje se stupněm koronární aterosklerózy a vulnerability plátů. Výzkumníci budou definovat distribuci Lp-PLA2 u pacientů s časnou koronární aterosklerózou a endoteliální dysfunkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující koronarografii včetně testování endoteliálních funkcí
  • muži a ženy
  • věk 18 až 85 let

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání s ejekční frakcí menší než 40 %
  • nestabilní angina pectoris
  • infarktu myokardu nebo angioplastiky během 6 měsíců před vstupem do studie
  • použití zkoumaných látek do 1 měsíce od vstupu do studie
  • pacienti, kteří během studie vyžadují léčbu pozitivně inotropními látkami jinými než digoxin
  • pacientů s cerebrovaskulární příhodou během 6 měsíců před vstupem do studie
  • významné endokrinní, jaterní nebo ledvinové poruchy
  • lokální nebo systémové infekční onemocnění během 4 týdnů před vstupem do studie
  • těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku budou mít před angiogramem těhotenský test)
  • psychická nestabilita
  • vězni federálního zdravotního střediska
  • hemoglobin nižší než 12 mg/dl
  • těžké astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lp-PLA2 hodnocení
Časové okno: základní hodnocení endoteliální funkce 6 měsíců
CÍL 1: Zhodnotit vztah mezi 3 zánětlivými měřeními dráhy Lp-PLA2 (hmotnost Lp-PLA2, aktivita Lp-PLA2 a LysoPC) s endoteliální funkcí (měřeno procentuální změnou CAD (onemocnění koronárních tepen) [Ach ] a délkou segmentů s endoteliální dysfunkcí a vulnerabilitou plaku (měřeno procentem objemu nekrotického jádra). CÍL II: Vyhodnotit souvislost mezi procentem Lp-PLA2 spočívajícím na LDL a funkcí endotelu (opět měřeno procentuální změnou CAD [Ach], procentuální změnou CBF (koronární průtok krve)[Ach] a délkou endotelu dysfunkce).
základní hodnocení endoteliální funkce 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-008161
  • 5R01HL92954-01A1-05 (Jiné číslo grantu/financování: US NIH Grant)
  • 1R01 AG31750-01A2-04 (Jiné číslo grantu/financování: NIA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení