Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib s trastuzumabem v léčbě pacientů s HER2-negativním/HER2 mutantním metastatickým karcinomem prsu

2. července 2013 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie fáze II lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem u metastatického HER2 neamplifikovaného, ​​ale HER2 mutantního karcinomu prsu

Tato studie fáze II studuje účinnost lapatinib ditosylátu (lapatinibu) spolu s trastuzumabem při léčbě pacientek s HER2-negativním karcinomem prsu, který nese mutace genu HER2. Lapatinib může zabíjet nádorové buňky blokováním některých enzymů potřebných pro buněčné dělení a růst. Trastuzumab, monoklonální protilátka, může blokovat schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Podávání lapatinibu spolu s trastuzumabem může pacientům s tímto typem rakoviny poskytnout účinnější léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu
  • Rakovina prsu byla testována na HER2 negativně (0 nebo 1+ imunohistochemicky [IHC] nebo neamplifikovaná fluorescenční in-situ hybridizací [FISH])
  • Pacient může mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

  • Pokud pacient dostal předchozí radioterapii a/nebo chemoterapii, musí před zahájením léčby lapatinibem nebo trastuzumabem dokončit radioterapii a musí být alespoň 1 týden od posledního podání chemoterapie s adekvátní obnovou kostní dřeně a orgánových funkcí.

    * Mějte na paměti, že sekvenační analýzu HER2 lze provést, když pacient dostává jinou systémovou léčbu, takže výsledky lze použít k určení, zda je pacient způsobilý k podávání lapatinibu a trastuzumabu, když onemocnění progreduje ze současné léčby

  • Pacientka musí mít alespoň jednu linii systémové terapie pro metastatický karcinom prsu
  • Pacient musí mít onemocnění, které progredovalo při jeho posledním léčebném režimu
  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (IULN), pokud není způsoben Gilbertovým syndromem
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) =< 3,0 x IULN s/bez jaterních metastáz
  • Kreatinin =< 1,5 x IULN
  • Aby byl pacient způsobilý pro studijní léčbu, musí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) >= ústavní dolní mez normálu (ILLN); aby se předešlo nákladům na screening, pacienti se známou nedávnou LVEF < LLN nebo příznaky městnavého srdečního selhání nejsou způsobilí k registraci
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Pacient (nebo zákonně oprávněný zástupce, je-li to relevantní) musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB)
  • Pacienti se známými léčenými metastázami do mozku jsou způsobilí, ale musí být ozařováni a musí být bez steroidů a musí být stabilní po dobu 3 měsíců
  • Pacienti splňující všechna výše uvedená kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení budou registrováni, aby podstoupili analýzu mutace HER2; pouze pacienti s mutacemi v HER2 buď v primárním nebo metastatickém nádoru jsou způsobilí pro studijní terapii lapatinibem a trastuzumabem; ti bez mutací v HER2 nejsou způsobilí pro studovanou lékovou terapii; informace a tkáň shromážděné od pacientek bez HER2 mutací budou použity pro molekulární epidemiologické studie HER2 negativního karcinomu prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí dostávat žádné další vyšetřované látky
  • Pacient nesmí trpět nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně mimo jiné probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Pacient nesmí mít akutní nebo aktuálně aktivní/vyžadující antivirovou léčbu jaterní nebo žlučové onemocnění (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým jaterním onemocněním podle hodnocení zkoušejícího)
  • Pacientka nesmí být těhotná a/nebo kojit
  • Pacient nesmí mít v anamnéze významné srdeční onemocnění, srdeční rizikové faktory nebo nekontrolované arytmie
  • Pacient nesmí mít symptomatické vnitřní onemocnění plic nebo rozsáhlé nádorové postižení plic vedoucí k klidové dušnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (enzymový inhibitor a monoklonální protilátka)
Pacienti dostávají lapatinib PO QD ve dnech 1-21 a trastuzumab IV po dobu 90 minut v den 1 21denního cyklu. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • anti-c-erB-2, Herceptin, MOAB HER2, MOAB HER2, monoklonální protilátka c-erb-2, monoklonální protilátka HER2
Lék: lapatinib ditosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • GSK572016, GW-572016, GW2016, lapatinib, Tykerb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra klinického přínosu (CBR; CD + PR + SD) lapatinibu a trastuzumabu u pacientek s rakovinou prsu, které nesou mutace HER2
Časové okno: 6 měsíců
Odpovědi hodnocené pomocí pokynů RECIST verze 1.1; doba SD musí být >= 6 měsíců; Vypočte se CBR a jeho 80% interval spolehlivosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS pacientů léčených lapatinibem a trastuzumabem
Časové okno: 2 roky
Posouzeno podle pokynů RECIST verze 1.1
2 roky
Korelace HER2 mutace s histologickým podtypem (invazivní lobulární vs. invazivní duktální karcinom)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Korelace mutace HER2 se stupněm nádoru (1-2 vs. 3)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Korelace mutace HER2 se stagingem nádoru při počáteční diagnóze (I vs. II nebo III vs. IV)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Korelace mutace HER2 s přežitím bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt mutace HER2 v párových primárních a metastatických místech
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Ma, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201206025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení