Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv orální výživy na slzný film (ONIT)

22. března 2012 aktualizováno: Eye and Vision Technologies and Research Institute

Osmitýdenní studie proveditelnosti zapisující subjekty se suchým okem potvrzené čtyřmi ze sedmi dianostických markerů reagujících na nutriční terapii

Suché oko (DED) je běžné, ale často nedostatečně léčené onemocnění slz a povrchu oka. Může způsobit špatné vidění a chronickou bolest a je častější s přibývajícím věkem. Zpráva National Eye Institute/Industry Workshop on Clinical Tests in Dry Eye z roku 1995 definovala suché oko jako „poruchu slzného filmu v důsledku nedostatku slz nebo nadměrného odpařování, která způsobuje poškození interpalpebrálního očního povrchu a je spojena s příznaky oční nepohodlí“. Výbor International Dry Eye Work Shop (DEWS) následně definoval suché oko jako „multifaktoriální onemocnění slz a očního povrchu, které má za následek příznaky nepohodlí, poruchy vidění a nestabilitu slzného filmu s potenciálním poškozením očního povrchu. Je doprovázena zvýšenou osmolaritou slzného filmu a zánětem očního povrchu.“ Typicky symptomy spojené s onemocněním suchého oka zahrnují pálení očí, pocit cizího tělesa (písek nebo písek), fotofobii (citlivost na světlo) a další symptomy, které vedou k celkovému dlouhodobému nepohodlí u pacientů. Navrhovaná osmitýdenní studie proveditelnosti, pokud subjekty se suchým okem potvrdily zvýšenou osmolaritu a symptomy reagují na nutriční terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hyperosmolarita je hlavní příčinou poškození buněk v průběhu času a může vést k apoptóze buněk rohovky a spojivky. Určení, zda má pacient hyperosmolaritu, je zásadní, což nám umožňuje nabídnout terapie k nápravě problému. Snížení a regulace osmolarity je důležité při prevenci potenciálního dlouhodobého ohrožení tkání. Léčba vedoucí ke snížení osmolarity slz může zlepšit kvalitu života pacienta stabilizací zraku a v mnoha případech jednoduše umožnit pacientům návrat k běžným aktivitám.

Bylo prokázáno, že mastné kyseliny (EFA) snižují zánětlivé reakce u mnoha lidských zánětlivých onemocnění a zájem o použití omega-3 a omega-6 mastných kyselin pro léčbu onemocnění vyústil v několik malých studií, stejně jako použití (a více – volně prodejná dostupnost) výživových doplňků obsahujících EFA, včetně několika speciálně pro léčbu DED. Bohužel účinky Omega 3 na onemocnění suchého oka nebyly dosud prokázány. Účelem této studie je lépe porozumět roli Omega 3 při regulaci osmolarity slz u pacientů s prokázanými nálezy odpovídajícími onemocnění suchého oka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robert L Davis, OD
  • Telefonní číslo: 708-636-0600
  • E-mail: eyemanage@aol.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Conifer, Colorado, Spojené státy, 80433
        • Nábor
        • Scot Morris
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scot Morris, O.D.
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Davis EyeCare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert L Davis, O.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Nábor
        • Koffler Vision Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul M. Karpecki, O.D.
          • Telefonní číslo: 800-998-2068
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Koffler, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Karpecki, O.D.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Sean Mulqueeny OD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Mulqueeny, O.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 79 let v době informovaného souhlasu.
  • Musí rozumět; být ochoten a schopen a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy, plán návštěv a omezení.
  • Diagnóza onemocnění suchého oka založená na globálním klinickém hodnocení ošetřujícím lékařem, stížnosti pacienta na symptomy suchého oka a osmolaritu. Budou existovat dvě úrovně osmolarity; spodní vrstva je otevřený design založený na průměrné osmolaritě mezi 316-326 mOsmo/L a druhá skupina >=327 mOsmol/L. (Registrace do dvou úrovní může být buď simultánní, nebo může být druhá úroveň zahrnuta po provedení analýzy respondentů úrovně 1).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná deformita očního víčka nebo porucha pohybu víčka, která je způsobena stavy, jako je vrubová deformita, neúplné uzavření víčka, entropium, ektropium, hordeola nebo chalazia.
  • Předchozí oční onemocnění zanechávající následky nebo vyžadující současnou topickou oční terapii jinou než pro DED, včetně, ale bez omezení na: aktivní rohovkové nebo spojivkové infekce oka a zjizvení povrchu oka.
  • Aktivní oční nebo nosní alergie.
  • Operace LASIK nebo PRK, která byla provedena do jednoho roku od návštěvy 1 nebo kdykoli během studie.
  • Použijte oftalmologické kapky do 2 hodin po jakékoli studijní návštěvě.
  • Těhotenství nebo kojení kdykoli během studie podle historie.
  • Abnormality nazolakrimální drenáže (podle historie).
  • Punktální kauterizace nebo současné umístění punkční zátky nebo do 30 dnů po odstranění punkční zátky.
  • Přípustné léky/léčby – jakákoli komerčně dostupná OTC umělá slza.
  • Zakázané léky - Cyklosporin; jakékoli topické léky na předpis (tj. steroidy, NSAID atd.); léky na glaukom; orální tetracykliny nebo topické makrolidy; orální nutraceutika (len, ryby, oleje ze semen černého rybízu atd...) do 3 týdnů od výchozího stavu.

Zahájení nebo změna dávky chronické systémové medikace, o které je známo, že ovlivňuje tvorbu slz, včetně, ale bez omezení na ně, antihistaminik, antidepresiv, diuretik, kortikosteroidů nebo imunomodulátorů během 30 dnů od návštěvy 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omega 3, vitamíny A, D3 a E
Pacienti se suchým okem, kteří byli vyšetřeni zvýšenou osmolaritou, vydávali doplňky EZ Tears obsahující Omega 3, vitamíny A, D3 a E, aby subjektivně a objektivně vyhodnotili změnu stavu suchého oka.
Doplněk stravy: Omega 3, vitamíny A, D3 a E
omega 3 1480 mg vitamin A 1 000 IU vitamin D3 2 000 IU vitamin E 60 IU
Ostatní jména:
  • EZ slzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty se suchým okem užívající omega-3 a účinek na sedm diagnostických markerů reagujících na omega-3 nutriční terapii.
Časové okno: dva měsíce
Tato multicentrická studie bude vyšetřovat pacienty s onemocněním suchého oka definovaným objektivními diagnostickými postupy, které zahrnují osmolaritu TearLab, dobu roztržení slz (TBUT), barvení rohovky, barvení spojivky, test fenolové červeně, index očního povrchového onemocnění a výšku menisku. Pacienti budou také hodnoceni pomocí subjektivních dotazníků, aby se zdokumentovala změna pohodlí a vidění s přidáním doplňků stravy s omega 3.
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye and Vision Technologies and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZeaVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Mulqueeny, OD
  • Ředitel studie: Robert L Davis, O.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-09-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení