Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv orální výživy na slzný film (ONIT)

22. března 2012 aktualizováno: Eye and Vision Technologies and Research Institute

Osmitýdenní studie proveditelnosti zapisující subjekty se suchým okem potvrzené čtyřmi ze sedmi dianostických markerů reagujících na nutriční terapii

Suché oko (DED) je běžné, ale často nedostatečně léčené onemocnění slz a povrchu oka. Může způsobit špatné vidění a chronickou bolest a je častější s přibývajícím věkem. Zpráva National Eye Institute/Industry Workshop on Clinical Tests in Dry Eye z roku 1995 definovala suché oko jako „poruchu slzného filmu v důsledku nedostatku slz nebo nadměrného odpařování, která způsobuje poškození interpalpebrálního očního povrchu a je spojena s příznaky oční nepohodlí“. Výbor International Dry Eye Work Shop (DEWS) následně definoval suché oko jako „multifaktoriální onemocnění slz a očního povrchu, které má za následek příznaky nepohodlí, poruchy vidění a nestabilitu slzného filmu s potenciálním poškozením očního povrchu. Je doprovázena zvýšenou osmolaritou slzného filmu a zánětem očního povrchu.“ Typicky symptomy spojené s onemocněním suchého oka zahrnují pálení očí, pocit cizího tělesa (písek nebo písek), fotofobii (citlivost na světlo) a další symptomy, které vedou k celkovému dlouhodobému nepohodlí u pacientů. Navrhovaná osmitýdenní studie proveditelnosti, pokud subjekty se suchým okem potvrdily zvýšenou osmolaritu a symptomy reagují na nutriční terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperosmolarita je hlavní příčinou poškození buněk v průběhu času a může vést k apoptóze buněk rohovky a spojivky. Určení, zda má pacient hyperosmolaritu, je zásadní, což nám umožňuje nabídnout terapie k nápravě problému. Snížení a regulace osmolarity je důležité při prevenci potenciálního dlouhodobého ohrožení tkání. Léčba vedoucí ke snížení osmolarity slz může zlepšit kvalitu života pacienta stabilizací zraku a v mnoha případech jednoduše umožnit pacientům návrat k běžným aktivitám.

Bylo prokázáno, že mastné kyseliny (EFA) snižují zánětlivé reakce u mnoha lidských zánětlivých onemocnění a zájem o použití omega-3 a omega-6 mastných kyselin pro léčbu onemocnění vyústil v několik malých studií, stejně jako použití (a více – volně prodejná dostupnost) výživových doplňků obsahujících EFA, včetně několika speciálně pro léčbu DED. Bohužel účinky Omega 3 na onemocnění suchého oka nebyly dosud prokázány. Účelem této studie je lépe porozumět roli Omega 3 při regulaci osmolarity slz u pacientů s prokázanými nálezy odpovídajícími onemocnění suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Conifer, Colorado, Spojené státy, 80433
        • Nábor
        • Scot Morris
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scot Morris, O.D.
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Davis EyeCare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert L Davis, O.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Nábor
        • Koffler Vision Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul M. Karpecki, O.D.
          • Telefonní číslo: 800-998-2068
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Koffler, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Karpecki, O.D.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Sean Mulqueeny OD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Mulqueeny, O.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 79 let v době informovaného souhlasu.
  • Musí rozumět; být ochoten a schopen a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy, plán návštěv a omezení.
  • Diagnóza onemocnění suchého oka založená na globálním klinickém hodnocení ošetřujícím lékařem, stížnosti pacienta na symptomy suchého oka a osmolaritu. Budou existovat dvě úrovně osmolarity; spodní vrstva je otevřený design založený na průměrné osmolaritě mezi 316-326 mOsmo/L a druhá skupina >=327 mOsmol/L. (Registrace do dvou úrovní může být buď simultánní, nebo může být druhá úroveň zahrnuta po provedení analýzy respondentů úrovně 1).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná deformita očního víčka nebo porucha pohybu víčka, která je způsobena stavy, jako je vrubová deformita, neúplné uzavření víčka, entropium, ektropium, hordeola nebo chalazia.
  • Předchozí oční onemocnění zanechávající následky nebo vyžadující současnou topickou oční terapii jinou než pro DED, včetně, ale bez omezení na: aktivní rohovkové nebo spojivkové infekce oka a zjizvení povrchu oka.
  • Aktivní oční nebo nosní alergie.
  • Operace LASIK nebo PRK, která byla provedena do jednoho roku od návštěvy 1 nebo kdykoli během studie.
  • Použijte oftalmologické kapky do 2 hodin po jakékoli studijní návštěvě.
  • Těhotenství nebo kojení kdykoli během studie podle historie.
  • Abnormality nazolakrimální drenáže (podle historie).
  • Punktální kauterizace nebo současné umístění punkční zátky nebo do 30 dnů po odstranění punkční zátky.
  • Přípustné léky/léčby – jakákoli komerčně dostupná OTC umělá slza.
  • Zakázané léky - Cyklosporin; jakékoli topické léky na předpis (tj. steroidy, NSAID atd.); léky na glaukom; orální tetracykliny nebo topické makrolidy; orální nutraceutika (len, ryby, oleje ze semen černého rybízu atd...) do 3 týdnů od výchozího stavu.

Zahájení nebo změna dávky chronické systémové medikace, o které je známo, že ovlivňuje tvorbu slz, včetně, ale bez omezení na ně, antihistaminik, antidepresiv, diuretik, kortikosteroidů nebo imunomodulátorů během 30 dnů od návštěvy 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega 3, vitamíny A, D3 a E
Pacienti se suchým okem, kteří byli vyšetřeni zvýšenou osmolaritou, vydávali doplňky EZ Tears obsahující Omega 3, vitamíny A, D3 a E, aby subjektivně a objektivně vyhodnotili změnu stavu suchého oka.
Doplněk stravy: Omega 3, vitamíny A, D3 a E
omega 3 1480 mg vitamin A 1 000 IU vitamin D3 2 000 IU vitamin E 60 IU
Ostatní jména:
  • EZ slzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty se suchým okem užívající omega-3 a účinek na sedm diagnostických markerů reagujících na omega-3 nutriční terapii.
Časové okno: dva měsíce
Tato multicentrická studie bude vyšetřovat pacienty s onemocněním suchého oka definovaným objektivními diagnostickými postupy, které zahrnují osmolaritu TearLab, dobu roztržení slz (TBUT), barvení rohovky, barvení spojivky, test fenolové červeně, index očního povrchového onemocnění a výšku menisku. Pacienti budou také hodnoceni pomocí subjektivních dotazníků, aby se zdokumentovala změna pohodlí a vidění s přidáním doplňků stravy s omega 3.
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye and Vision Technologies and Research Institute

Spolupracovníci

ZeaVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Mulqueeny, OD
  • Ředitel studie: Robert L Davis, O.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-09-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit