Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost extraktu z černého čaje Brooke Bond na dilataci zprostředkovanou průtokem u indických mužů

16. února 2017 aktualizováno: Unilever R&D

Účinnost standardizovaného extraktu z černého čaje Brooke Bond na průtokově zprostředkovanou dilataci po akutní dávce i po jednom týdnu konzumace u zdravých dospělých indických mužů

Tato studie zkoumá účinek standardizovaného extraktu z černého čaje Brooke Bond v dávce 1800 mg/den, což odpovídá 400 mg flavonoidů, na dilataci zprostředkovanou průtokem u zdravých indických mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průtokem zprostředkovaná dilatace (Flow mediad dilation, FMD) je neinvazivní měřicí technika prováděná pomocí ultrazvukového zařízení k měření dilatace krevních cév vyvolané hyperémií. Důkazy z prospektivních studií naznačují, že FMD je nezávisle nepřímo spojena s kardiovaskulárními příhodami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560011
        • Lotus Labs Pvt. Ltd.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dobrovolníci ve věku >_30 _< 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >_18 a _< 25,0 kg/m2
  • Systolický krevní tlak >_140 a >_100 mmHg a diastolický krevní tlak < 90 a > 70 mmHg
  • Subjekty, které konzumují _< 2 šálky kávy denně
  • Subjekty, které pijí čaj pravidelně (>_ 2 šálky denně)
  • Zjevně zdravý, bez hlášeného zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit hodnocení podle posouzení lékaře studie nebo/a PI
  • Žádné předepsané lékařské ošetření, které by mohlo ovlivnit parametry studie podle posouzení lékaře studie
  • Subjekt ochotný zdržet se alkoholu v den před a v den hodnocení
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci a/nebo žvýkači tabáku
  • Ti, kteří pravidelně konzumují alkohol (> 160 ml alkoholu týdně)
  • Uváděné intenzivní sportovní aktivity > 10 h/týden
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii souběžně nebo pokud se účastnil jakékoli studie během 2 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Nutriční intervenční studie s kontrolou
Jiný: Nutriční intervenční studie s kontrolou

Kontrola: 1800 mg/den prášku, který dává ochucený nápoj s barvou podobnou černému čaji rozpuštěný ve 240 ml horké vody.

Produkty budou spotřebovány po dobu 8 dnů. Ve dnech měření bude subjektům podána kontrola jako jediná akutní dávka a budou přidány 2 gramy cukru.

V den 2-7 subjekty zkonzumují 3 šálky kontroly, každý připravený s 800 mg produktu v 80 ml vroucí vody a cukrem přidaným podle chuti subjektu. První šálek čaje se odebere jako ranní čaj, druhý při snídani a třetí večer. Nebude přidáno žádné mléko.

Ostatní jména:
  • Řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Čajový extrakt
Nutriční intervenční studie s extraktem z černého čaje
Jiný: Nutriční intervenční studie s extraktem z černého čaje

Čajový extrakt: 1800 mg/den standardizovaného extraktu z černého čaje Brooke Bond, což odpovídá 400 mg flavonoidů rozpuštěných ve 240 ml horké vody.

Produkty budou spotřebovány po dobu 8 dnů. Ve dnech měření bude subjektům podáván čaj jako jediná akutní dávka a budou přidány 2 gramy cukru.

V den 2-7 subjekty zkonzumují 3 šálky nebo čaj, každý připravený s 800 mg produktu v 80 ml vroucí vody a cukrem přidaným podle chuti subjektu. První šálek čaje se odebere jako ranní čaj, druhý při snídani a třetí večer. Nebude přidáno žádné mléko.

Ostatní jména:
  • Extrakt z černého čaje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Akutní-upon-chronický účinek“ čaje vs
Časové okno: Výchozí den 1 až 2 hodiny po konzumaci v den 8.

Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) v důsledku spotřeby čaje ve srovnání s kontrolou.

Měření FMD zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (základní linie)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg, těsně pod loktem 2-5 cm od předloktní rýhy
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění uzávěru (stav reaktivní hyperémie) FMD byl vypočten jako maximální procentuální změna průměru tepny nad výchozí hodnotou po uvolnění uzávěru
Výchozí den 1 až 2 hodiny po konzumaci v den 8.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinek čaje vs
Časové okno: Od výchozího stavu v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 1

Změna v průtokem zprostředkované dilataci v důsledku spotřeby čaje ve srovnání s kontrolou.

Měření FMD zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (základní linie)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg, těsně pod loktem 2-5 cm od předloktní rýhy
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění uzávěru (stav reaktivní hyperémie) FMD byl vypočten jako maximální procentuální změna průměru tepny nad výchozí hodnotou po uvolnění uzávěru
Od výchozího stavu v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 1
Chronický účinek čaje vs
Časové okno: Od výchozího stavu v den 1 do výchozího stavu v den 8

Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) v důsledku spotřeby čaje ve srovnání s kontrolou.

Měření FMD zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (základní linie)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg, těsně pod loktem 2-5 cm od předloktní rýhy
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění uzávěru (stav reaktivní hyperémie) FMD byl vypočten jako maximální procentuální změna průměru tepny nad výchozí hodnotou po uvolnění uzávěru
Od výchozího stavu v den 1 do výchozího stavu v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unilever R&D

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Clumax Diagnostics, Bangalore, India
Quipu S.r.l, Pisa, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anisha Pargal, Dr, Unilever Industries Pvt. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDS-BEV-0284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení