Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost extraktu z černého čaje Brooke Bond na dilataci zprostředkovanou průtokem u indických mužů

16. února 2017 aktualizováno: Unilever R&D

Účinnost standardizovaného extraktu z černého čaje Brooke Bond na průtokově zprostředkovanou dilataci po akutní dávce i po jednom týdnu konzumace u zdravých dospělých indických mužů

Tato studie zkoumá účinek standardizovaného extraktu z černého čaje Brooke Bond v dávce 1800 mg/den, což odpovídá 400 mg flavonoidů, na dilataci zprostředkovanou průtokem u zdravých indických mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průtokem zprostředkovaná dilatace (Flow mediad dilation, FMD) je neinvazivní měřicí technika prováděná pomocí ultrazvukového zařízení k měření dilatace krevních cév vyvolané hyperémií. Důkazy z prospektivních studií naznačují, že FMD je nezávisle nepřímo spojena s kardiovaskulárními příhodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560011
        • Lotus Labs Pvt. Ltd.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dobrovolníci ve věku >_30 _< 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >_18 a _< 25,0 kg/m2
  • Systolický krevní tlak >_140 a >_100 mmHg a diastolický krevní tlak < 90 a > 70 mmHg
  • Subjekty, které konzumují _< 2 šálky kávy denně
  • Subjekty, které pijí čaj pravidelně (>_ 2 šálky denně)
  • Zjevně zdravý, bez hlášeného zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit hodnocení podle posouzení lékaře studie nebo/a PI
  • Žádné předepsané lékařské ošetření, které by mohlo ovlivnit parametry studie podle posouzení lékaře studie
  • Subjekt ochotný zdržet se alkoholu v den před a v den hodnocení
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci a/nebo žvýkači tabáku
  • Ti, kteří pravidelně konzumují alkohol (> 160 ml alkoholu týdně)
  • Uváděné intenzivní sportovní aktivity > 10 h/týden
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii souběžně nebo pokud se účastnil jakékoli studie během 2 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Nutriční intervenční studie s kontrolou
Jiný: Nutriční intervenční studie s kontrolou

Kontrola: 1800 mg/den prášku, který dává ochucený nápoj s barvou podobnou černému čaji rozpuštěný ve 240 ml horké vody.

Produkty budou spotřebovány po dobu 8 dnů. Ve dnech měření bude subjektům podána kontrola jako jediná akutní dávka a budou přidány 2 gramy cukru.

V den 2-7 subjekty zkonzumují 3 šálky kontroly, každý připravený s 800 mg produktu v 80 ml vroucí vody a cukrem přidaným podle chuti subjektu. První šálek čaje se odebere jako ranní čaj, druhý při snídani a třetí večer. Nebude přidáno žádné mléko.

Ostatní jména:
  • Řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Čajový extrakt
Nutriční intervenční studie s extraktem z černého čaje
Jiný: Nutriční intervenční studie s extraktem z černého čaje

Čajový extrakt: 1800 mg/den standardizovaného extraktu z černého čaje Brooke Bond, což odpovídá 400 mg flavonoidů rozpuštěných ve 240 ml horké vody.

Produkty budou spotřebovány po dobu 8 dnů. Ve dnech měření bude subjektům podáván čaj jako jediná akutní dávka a budou přidány 2 gramy cukru.

V den 2-7 subjekty zkonzumují 3 šálky nebo čaj, každý připravený s 800 mg produktu v 80 ml vroucí vody a cukrem přidaným podle chuti subjektu. První šálek čaje se odebere jako ranní čaj, druhý při snídani a třetí večer. Nebude přidáno žádné mléko.

Ostatní jména:
  • Extrakt z černého čaje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Akutní-upon-chronický účinek“ čaje vs
Časové okno: Výchozí den 1 až 2 hodiny po konzumaci v den 8.

Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) v důsledku spotřeby čaje ve srovnání s kontrolou.

Měření FMD zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (základní linie)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg, těsně pod loktem 2-5 cm od předloktní rýhy
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění uzávěru (stav reaktivní hyperémie) FMD byl vypočten jako maximální procentuální změna průměru tepny nad výchozí hodnotou po uvolnění uzávěru
Výchozí den 1 až 2 hodiny po konzumaci v den 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinek čaje vs
Časové okno: Od výchozího stavu v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 1

Změna v průtokem zprostředkované dilataci v důsledku spotřeby čaje ve srovnání s kontrolou.

Měření FMD zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (základní linie)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg, těsně pod loktem 2-5 cm od předloktní rýhy
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění uzávěru (stav reaktivní hyperémie) FMD byl vypočten jako maximální procentuální změna průměru tepny nad výchozí hodnotou po uvolnění uzávěru
Od výchozího stavu v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 1
Chronický účinek čaje vs
Časové okno: Od výchozího stavu v den 1 do výchozího stavu v den 8

Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) v důsledku spotřeby čaje ve srovnání s kontrolou.

Měření FMD zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (základní linie)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg, těsně pod loktem 2-5 cm od předloktní rýhy
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění uzávěru (stav reaktivní hyperémie) FMD byl vypočten jako maximální procentuální změna průměru tepny nad výchozí hodnotou po uvolnění uzávěru
Od výchozího stavu v den 1 do výchozího stavu v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Spolupracovníci

Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Clumax Diagnostics, Bangalore, India
Quipu S.r.l, Pisa, Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anisha Pargal, Dr, Unilever Industries Pvt. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDS-BEV-0284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nutriční intervenční studie s kontrolou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit