Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie fáze II o účinnosti axitinibu jako monoterapie nebo v kombinaci s lomustinem pro léčbu pacientů s recidivujícím glioblastomem (AxiGII)

22. ledna 2019 aktualizováno: Bart Neyns
Tato klinická studie bude přijímat pacienty s diagnózou glioblastomu v době recidivy nebo progrese po předchozí léčbě chirurgickou, radiační terapií a alkylační chemoterapií. Pacienti budou vyšetřeni, a pokud budou shledáni vhodnými, budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen (randomizace 1:1). Pacienti randomizovaní do ramene léčby Axitinibem budou léčeni Axitinibem až do progrese (mohou být léčeni po progresi ve skupině Axitinib plus lomustin), nepřijatelné toxicity související s léčbou nebo odmítnutí pacientů pokračovat v léčbě ve studii. Pacienti randomizovaní do ramene Axitinib plus Lomustin budou dostávat léčbu až do progrese, nepřijatelné toxicity související s léčbou nebo do odmítnutí pacientů pokračovat v léčbě ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Histopatologická diagnóza glioblastomu (= gliom centrálního nervového systému IV. stupně podle WHO); vhodné jsou jak "de novo" tak "sekundární" glioblastom;
  2. Diagnóza recidivy nebo progrese gliomu po předchozí léčbě chirurgickým zákrokem, radiační terapií a alkylační chemoterapií (definovaná jako významný [podle individuálního posouzení zkoušejících] růst nebo recidiva glioblastomu prokázaná na sekvenční Gd-MRI před časem náboru).

  3. Měly by být přítomny následující charakteristiky onemocnění:

    1. Přítomnost měřitelné nádorové léze, která je charakterizována zesílením gadolinia na T1-MRI mozku (s nejdelším průměrem > 10 mm);
    2. Zlepšení charakteristik glioblastomu ve srovnání s normálním mozkem na 18F-FET PET (pacienti s nezvětšující se lézí nejsou způsobilí);
    3. Žádný důkaz klinicky významného spontánního intratumorálního krvácení na základním zobrazení MRI nebo v předchozí anamnéze onemocnění;
  4. Žádná kontraindikace pro hodnocení mozku pomocí Gd-MRI nebo 18F-FET PET;
  5. Archivní gliomová tkáň musí být k dispozici pro odběr a skladování v centralizované nádorové bance;
  6. interval nejméně 3 měsíce (12 týdnů) po ukončení předchozí radiační terapie; a interval alespoň 4 týdny po posledním podání léčby cytotoxickými léky (6 týdnů v případě podávání nitrosurea nebo mitomycinu C); a interval alespoň 4 týdny po posledním podání jakéhokoli jiného druhu antiglioblastomové léčby;
  7. Stabilní dávka kortikosteroidů po dobu nejméně 14 dnů před zahájením studijní léčby axitinibem;
  8. stav výkonnosti WHO 0 nebo 1;
  9. Očekávaná délka života ≥12 týdnů;
  10. Muž nebo žena, 18 let nebo starší;
  11. Vymizení všech akutních toxických účinků předchozí systémové terapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku na NCI CTCAEv3.0 stupeň 0 nebo 1 nebo zpět na výchozí hodnotu s výjimkou alopecie nebo hypotyreózy;

  12. Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

    • Celkový sérový bilirubin < 1,5 x ULN (pacienti s Gilbertovou chorobou osvobozeni)
    • AST a ALT < 2,5 x horní hranice normálu (ULN);
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm³ bez podpory růstovým faktorem
    • Krevní destičky > 75 000 buněk/mm³
    • Hemoglobin ≥9 g/dl (který lze získat transfuzí nebo podporou růstového faktoru)
    • Protein v moči <1+ pomocí měrky na moč. Pokud je měrka ≥1+, měl by být proveden 24hodinový sběr moči a pacient může vstoupit pouze v případě, že protein v moči je <2 gramy za 24 hodin.
  13. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 3 dnů před léčbou.;
  14. Pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během období léčby, která by měla pokračovat po dobu 4 týdnů po poslední dávce axitinibu. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít před zařazením negativní těhotenský test (sérum nebo moč). Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby. Definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka;
  15. Žádná předchozí léčba ve studii s axitinibem;
  16. Žádná předchozí léčba lékem cíleným na VEGF nebo VEGFR (včetně, ale bez omezení, bevacizumabu, afliberceptu, cediranibu, sorafenibu, sunitinibu, XL184 a pazopanibu);

  17. Žádné gastrointestinální abnormality včetně:

    1. Neschopnost užívat perorální léky.
    2. Požadavek na nitrožilní výživu.
    3. Předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci včetně resekce žaludku.
    4. Léčba aktivního peptického vředového onemocnění v posledních 6 měsících.
    5. Malabsorpční syndromy.
    6. Aktivní gastrointestinální krvácení, nesouvisející s rakovinou, jak bylo prokázáno hematemézou, hematochezií nebo melénou v posledních 3 měsících, bez důkazu vymizení doloženého endoskopií nebo kolonoskopií;
  18. Žádné známky preexistující nekontrolované hypertenze, jak je dokumentováno 2 základními hodnotami krevního tlaku provedenými s odstupem alespoň 1 hodiny. Základní hodnoty systolického krevního tlaku musí být ≤140 mm Hg a základní hodnoty diastolického krevního tlaku musí být ≤90 mm Hg. Pacienti, jejichž hypertenze je kontrolována antihypertenzní terapií, jsou způsobilí;

  19. Žádná souběžná léčba:

    1. V jiné terapeutické klinické studii;
    2. S lékem s pro-arytmickým potenciálem;
    3. S antiepileptiky indukujícími enzymy (EIAED) během 14 dnů před podáním axitinibu (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin);
  20. Žádné současné použití nebo se nepředpokládá potřeba léčby léky, které jsou známé silnými inhibitory CYP3A4 (tj. grapefruitový džus, verapamil, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol, erythromycin, telithromycin, klarithromycin, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, atazanavirlopina, fosamprenavir a delavirdin).
  21. Žádné současné použití nebo se nepředpokládá potřeba léčby léky, které jsou známé induktory CYP3A4 nebo CYP1A2 (tj. karbamazepin, dexametazon, felbamát, omeprazol, fenobarbital, fenytoin, amobarbital, nevirapin, primidon, rifabutin, rifampin a St. John's wort).
  22. Není nutná antikoagulační léčba perorálními antagonisty vitaminu K. Nízké dávky antikoagulancií pro udržení průchodnosti centrálního žilního vstupu nebo prevenci hluboké žilní trombózy jsou povoleny. Terapeutické použití nízkomolekulárního heparinu je povoleno.
  23. Žádná aktivní záchvatová porucha nebo známky mozkových metastáz, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitidy.
  24. Žádný infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo jakákoli nestabilní arytmie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 12 měsíců před podáním studovaného léku. Žádné současné nebo nedávné (během 1 měsíce) použití trombolytického činidla nebo tromboembolická příhoda;
  25. Žádný známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS);
  26. Žádná závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila jejich schopnost přijímat studijní léčbu;
  27. Bez anamnézy malignity (jiné než gliom) s výjimkou těch, kteří byli léčeni s kurativním záměrem pro rakovinu kůže (jiný než melanom) nebo in situ rakovinu prsu nebo děložního čípku nebo ti, kteří byli léčeni s kurativním záměrem pro jakoukoli jinou rakovinu bez známek onemocnění po dobu 5 let;
  28. Žádný velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů léčby. (Vyloučeni jsou také pacienti s aspirací tenkou jehlou do 7 dnů po léčbě);
  29. Žádné těhotenství nebo kojení;
  30. Žádná anamnéza hemoptýzy > ½ lžičky jasně červené krve denně během posledního 1 týdne;
  31. Žádný jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, nebo které by podle úsudku zkoušejícího pacienta způsobily nevhodné pro vstup do této studie;
  32. Žádná demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu;
  33. Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie;
  34. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a laboratorní testy a další studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Axitinib
rameno léčby axitinibem
Lék: axitinib
Počáteční dávka axitinibu (AG-013736) je 5 mg dvakrát denně podávaná perorálně s jídlem.
Ostatní jména:
  • Inlyta (TM)
EXPERIMENTÁLNÍ: Axitinib plus Lomustin
Lék: Axitinib plus Lomustin
Lomustin 90 mg/m²
Ostatní jména:
  • CCNU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
protinádorový účinek axitinibu jako samostatného terapeutického činidla a v kombinaci s Lomustinem
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout protinádorový účinek axitinibu jako jediného terapeutického činidla pro léčbu pacientů s glioblastomem v době recidivy/progrese po předchozí operaci, ozařování a alkylační chemoterapii a v kombinaci s Lomustinem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bart Neyns

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AxiGII

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení