Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, biodistribuce, radiační dozimetrie a farmakokinetiky BAY88-8223 u japonských pacientů

14. října 2016 aktualizováno: Bayer

Nekontrolovaná, otevřená, nerandomizovaná studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, biodistribuce, radiační dozimetrie a farmakokinetiky jedné dávky BAY88-8223 u japonských pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a kostními metastázami

Toto je nekontrolovaná, otevřená, nerandomizovaná studie fáze I, která zkoumá bezpečnost, biodistribuci, radiační dozimetrii a farmakokinetiku jedné dávky BAY88-8223 u japonských pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ≥ 20 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Vykazuje nejméně 2 kostní metastázy potvrzené scintigrafickým zobrazením během předchozích 4 týdnů
  • Pacienti, u kterých selhala počáteční hormonální léčba pomocí orchiektomie nebo agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) v kombinaci s antiandrogenem, musí nejprve projít vysazením antiandrogenů, než budou způsobilí. Minimální časový rámec pro zdokumentování selhání vysazení antiandrogenů budou čtyři týdny
  • Progresivní metastatické onemocnění rezistentní na kastraci
  • Kastrační hladina testosteronu (<50 ng/dl), léčba k udržení kastrační hladiny testosteronu musí pokračovat

Kritéria vyloučení:

  • Dostal zkoumané léčivo 4 týdny před podáním studovaného léčiva nebo je naplánováno na jeho podání během nebo 8 týdnů po podání studovaného léčiva.
  • podstoupil chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii během posledních 4 týdnů před vstupem do studie nebo se nezotavil z akutních nežádoucích příhod v důsledku takové terapie
  • Absolvoval předchozí hemibody externí radioterapii
  • Potřebuje okamžitou externí radioterapii
  • podstoupil systémovou radioterapii radiem-223, stronciem-89, samariem-153, rheniem-186 nebo rheniem-188 k léčbě kostních metastáz během posledních 24 týdnů před podáním studovaného léku
  • Při užívání bisfosfonátů změnil dávku během 4 týdnů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radium-223 dichlorid [50 kBq/kg]
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Expanzní rameno: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Experimentální: Radium-223 dichlorid [100 kBq/kg]
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Expanzní rameno: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Experimentální: Radium-223 dichlorid [expanze]
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Expanzní rameno: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kritickou toxicitou
Časové okno: Až do dne 28
Kritické toxicity (s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0) budou definovány jako výskyt jedné nebo více z následujících toxicit souvisejících s lékem: 1) ≥ 3. stupeň nehematologické toxicity, 2 ) Neutropenie 3. stupně s horečkou, 3) Neutropenie 4. stupně, která se po léčbě faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (GCSF) během 2 týdnů nezlepšila na stupeň 2 nebo nižší, 4) Trombocytopenie 4. stupně
Až do dne 28
Maximální koncentrace léčiva v krvi po podání jedné dávky (Cmax) BAY88-8223 pro vzorky krve
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) BAY88-8223 pro vzorky krve
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
výchozí stav, až 12 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15354

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení